慢性疼痛に対する受容およびコミットメント療法と組み合わせた運動の効果 (ExACT)
ExACT 試験: 慢性疼痛に対する単独の監視付き運動介入と比較した、アクセプタンス アンド コミットメント療法と組み合わせた運動の有効性。ランダム化対照試験
この研究の目的は、慢性疼痛患者に対する単独の監視付き運動介入と比較して、運動とアクセプタンス・アンド・コミットメント療法(ACT)を組み合わせたプログラムの有効性を評価することです。 慢性的な痛みは一般的な問題であり、生活の質に重大な影響を与える可能性があります。 慢性的な痛みには多くの治療法がありますが、研究によると、改善は多くの場合穏やかで短期間であることがわかっています。
運動療法は多くの慢性疾患に役立つことが知られており、慢性疼痛の管理に関する臨床ガイドラインで推奨されています。 アクセプタンス&コミットメント療法(ACT)は心理療法の一種で、症状の軽減ではなく機能の改善に焦点を当てます。 心理的な柔軟性、価値観、マインドフルネスに重点が置かれています。 このアプローチは、症状が自分では制御できない慢性的な痛みに適している可能性がありますが、特に ACT と身体的介入の組み合わせに関しては、さらなる研究が必要です。
この研究はダブリン大学病院で行われます。 患者は、運動と ACT 治療を組み合わせたグループまたは単独の運動グループにランダムに割り当てられます。 両方のグループは8週間にわたって毎週治療を受け、治療の前後と12週間後に再度評価されます。 アンケートは、痛みによって日常生活のさまざまな側面がどの程度妨げられるかについて、治療の効果を測定するために使用されます。 活動量計は毎日の身体活動レベルを測定するために着用されます。 両グループの参加者の目的を持ったサンプルも、治療後の定性的研究に参加するよう招待されます。
調査の概要
詳細な説明
この前向き、二群、並行グループ、単一センターランダム化比較試験(RCT)では、慢性疼痛に対する単独の監視付き運動介入と比較して、運動とACTプログラムを組み合わせたプログラムの有効性を評価します。 この治験には、医師によって慢性疼痛状態と診断された18歳以上の患者160人が募集される。 参加者は、2 つのグループ介入のうちの 1 つに個別にランダムに割り当てられます。 統合されたグループは、理学療法士による指導付きの運動クラスに加えて、ACT アプローチに基づく毎週 8 回の心理セッションに参加します。 対照群も毎週8回の監視付き運動クラスに参加するが、ACTプログラムには参加しない。 すべての参加者は、ベースライン、介入直後、および 12 週間の追跡調査時に評価されます。 主要アウトカムは、12 週間の追跡調査における疼痛干渉であり、これは簡易疼痛インベントリ干渉スケールを使用して測定されます。 副次的アウトカムには、自己申告による痛みの重症度、痛みに関連した自己効力感、生活の質、運動恐怖症、壊滅的な痛み、痛みの受容、献身的な行動、変化に対する患者の全体的な印象、治療に対する患者の満足度、うつ病および不安が含まれる。 過去 3 か月間の調査と痛みに関連した医療専門家への訪問の数は、ベースラインと 12 週間の追跡調査時に記録されます。 身体活動レベル (1 日の平均歩数、移動距離、活動時間) は、治療開始前の 1 週間と 8 週間の介入期間中、Fitbit Zip アクティビティ トラッカーを使用してすべての参加者について測定されます。 参加者は、12週間の追跡時点でさらに1週間活動量計を着用するよう求められます。
追跡時点での治療効果の推定は、線形混合効果モデルを使用して実装された治療意図の枠組みに基づいて行われます。 介入完了から 12 週間後に、目的を持った参加者のサンプルが個別のインタビューとフォーカス グループに招待されます。 これらのタイプの介入がどのように機能するかについての理解を深めるために、両方の介入の参加者の意見を探ることを目的として、半構造化インタビューが実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Dublin、アイルランド、7
- Mater Misericordiae University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 医師により慢性疼痛と診断された18歳以上の成人
- 12週間を超えて持続する痛みの存在
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 英語の話し言葉と書き言葉で適切にコミュニケーションできる能力
- 簡易疼痛インベントリの疼痛干渉サブスケールのスコアが 3 以上
除外基準:
- さらなる診断評価の必要性
- 治療に参加する能力を妨げる重大な医学的または精神医学的障害の存在
- 活動性がんまたはがん関連の痛みの存在
- 不安定な炎症状態 例: 関節リウマチまたは痛風
- 外科的処置または疼痛介入処置(例: 過去 3 か月間に脊髄刺激装置、根茎切除術、関節内または硬膜外注射)を行った。
- 同時参加、または過去3か月以内に何らかの形式の心理療法、理学療法、または監視付き運動介入との参加
- 何らかの形式の学際的な疼痛管理プログラムへの以前の参加
- 物質誤用の存在
- 安静時の息切れ、不安定な糖尿病またはてんかん、最近の心筋梗塞、脳卒中、肺塞栓症、喘息発作など、ジムまたはプールベースの運動プログラムへの参加に対する禁忌の存在
- 体重 > 125 kg または胴囲 > 50 インチ (プールの避難装置への制限ダイ)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:運動とACT治療を組み合わせた治療
参加者は、毎週グループベースの集学的疼痛プログラムに8週間参加します。
このプログラムでは、運動と心理的アプローチによるアクセプタンス・アンド・コミットメント療法(ACT)を組み合わせます。
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参加者は、8 週間にわたって毎週の監視付きエクササイズ セッションに参加します。
クラスは最大 10 人の参加者のグループに提供され、理学療法士が指導します。
クラスの所要時間は 1 時間 30 分で、教育/アドバイスと演習の 2 つの要素が特徴です。
教育/アドバイスセッションでは、ペース配分や目標設定などのトピックが取り上げられ、理学療法士が8週間にわたる身体活動に関する参加者からの質問に答えます。
エクササイズのコンポーネントには、各参加者の個人的な目標に基づいた個別のエクササイズの提供が含まれ、セッションではプールやジムでの有酸素運動、ストレッチ、強化運動の組み合わせが特徴となります。
参加者は、8週間にわたって毎週行われるグループ心理セッションに参加します。
各セッションの所要時間は 2 時間で、アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) の訓練を受けた上級心理学者が担当します。
セッションでは、受容や価値観の認識などのさまざまな方法を通じて心理的柔軟性を促進するように設計された ACT 治療プロセスが取り上げられます。
全体的な目的は、行動の変化を促進し、患者の有意義な活動への参加を強化し、痛みを回避する行動を減らすことです。
マインドフルネス、体験学習、ACT 特有の比喩の使用に重点が置かれています。
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アクティブコンパレータ:スタンドアロンの監視付き演習
参加者は、毎週行われるグループベースの監視付きエクササイズクラスに8週間参加します。
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参加者は、8 週間にわたって毎週の監視付きエクササイズ セッションに参加します。
クラスは最大 10 人の参加者のグループに提供され、理学療法士が指導します。
クラスの所要時間は 1 時間 30 分で、教育/アドバイスと演習の 2 つの要素が特徴です。
教育/アドバイスセッションでは、ペース配分や目標設定などのトピックが取り上げられ、理学療法士が8週間にわたる身体活動に関する参加者からの質問に答えます。
エクササイズのコンポーネントには、各参加者の個人的な目標に基づいた個別のエクササイズの提供が含まれ、セッションではプールやジムでの有酸素運動、ストレッチ、強化運動の組み合わせが特徴となります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡易疼痛インベントリ - 干渉スケールで測定された疼痛干渉の変化
時間枠:12週間のフォローアップ(ベースライン評価から20週間)
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簡易疼痛インベントリの干渉サブスケールは、一般的な活動、歩行能力、通常の仕事、気分、人々との関係、人生の楽しみ、睡眠などの機能が痛みによってどの程度妨げられているかを測定する 7 項目の自己申告アンケートです。
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12週間のフォローアップ(ベースライン評価から20週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡易疼痛インベントリ干渉スケールで測定された疼痛干渉の変化
時間枠:介入直後(ベースラインから8週間)
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簡易疼痛インベントリの干渉サブスケールは、一般的な活動、歩行能力、通常の仕事、気分、人々との関係、人生の楽しみ、睡眠などの機能が痛みによってどの程度妨げられているかを測定する 7 項目の自己申告アンケートです。
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介入直後(ベースラインから8週間)
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Brief Pain Inventory (BPI) 複合疼痛スコアで測定された痛みの重症度の変化
時間枠:介入直後(ベースラインから8週間)および12週間の追跡調査(ベースラインから20週間)
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痛みの重症度は、BPI の複合痛みスコアを使用して測定されます。
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介入直後(ベースラインから8週間)および12週間の追跡調査(ベースラインから20週間)
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疼痛自己効力感アンケート(PSEQ)で測定した疼痛自己効力感の変化
時間枠:介入直後(ベースラインから8週間)および12週間の追跡調査(ベースラインから20週間)
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PSEQ は、痛みにもかかわらずさまざまな活動やタスクを実行する能力に対する個人の自信を評価する 10 項目のアンケートです。
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介入直後(ベースラインから8週間)および12週間の追跡調査(ベースラインから20週間)
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EQ-5D-5Lで測定した生活の質の変化
時間枠:介入直後(ベースラインから8週間)および12週間の追跡調査(ベースラインから20週間)
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EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの側面で生活の質を評価します。
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介入直後(ベースラインから8週間)および12週間の追跡調査(ベースラインから20週間)
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Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) で測定した動きに対する恐怖の変化
時間枠:介入直後(ベースラインから8週間)および12週間の追跡調査(ベースラインから20週間)
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運動や再傷害に対する恐怖は、慢性疼痛における身体機能や障害の強力な予測因子であると報告されています。
TSK は、慢性的な痛みを持つ個人の動作に対する恐怖を表す信頼性の高い有効な尺度であると報告されています。
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介入直後(ベースラインから8週間)および12週間の追跡調査(ベースラインから20週間)
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疼痛激化スケール(PCS)で測定した疼痛激化の変化
時間枠:介入直後(ベースラインから8週間)および12週間の追跡調査(ベースラインから20週間)
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PCS は、痛みに関連した壊滅的な思考を評価するために設計された 13 項目の機器です。
PCS は、合計スコアと、反芻、拡大、および無力感を評価する 3 つのサブスケール スコアを生成します。
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介入直後(ベースラインから8週間)および12週間の追跡調査(ベースラインから20週間)
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慢性疼痛受容アンケート(CPAQ - 8)で測定された痛み受容の変化
時間枠:介入直後(ベースラインから8週間)および12週間の追跡調査(ベースラインから20週間)
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痛みの受容は治療プロセスの変数であると考えられており、ACT を特徴とする研究で定期的に使用されています。
CPAQ-8 は、2 つのサブスケールを備えた元の 20 項目の CPAQ の短縮版です。活動への取り組みと痛みへの意欲。
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介入直後(ベースラインから8週間)および12週間の追跡調査(ベースラインから20週間)
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コミットメントアクションアンケート(CAQ-8)で測定されたコミットメントアクションの変化
時間枠:介入直後(ベースラインから8週間)および12週間の追跡調査(ベースラインから20週間)
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コミットメントされた行動は、私たちが測定することを提案するもう 1 つの治療プロセス変数です。
CAQ-8 は、価値ある目標への取り組みに関するコミットメントされた行動を測定する、オリジナルの 18 項目のコミットメント アクション アンケートの短縮版です。
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介入直後(ベースラインから8週間)および12週間の追跡調査(ベースラインから20週間)
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患者全体の変化印象スケール (PGIC)
時間枠:介入直後(ベースラインから8週間)
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PGIC スケールは、介入による全体的な改善またはその欠如に関する患者の評価を測定します。
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介入直後(ベースラインから8週間)
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治療に対する患者の満足度は、顧客満足度アンケート 8 からの 1 つの質問で測定されます。
時間枠:介入直後(ベースラインから8週間)
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治療に対する満足度は、サービスに対する満足度を測定するために設計された顧客満足度アンケート (CSQ-8) からの 1 つの質問を使用して測定されます。
質問は、「全体的、一般的な意味で、受けたサービスにどの程度満足していますか?」と尋ねます。
4 つの潜在的な回答が提供されます (非常に満足、ほぼ満足、無関心、またはわずかに不満、およびかなり不満)。
各回答を支持した参加者の割合が報告されます。
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介入直後(ベースラインから8週間)
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) を使用して測定したうつ病の症状の変化
時間枠:介入直後(ベースラインから8週間)および12週間の追跡調査(ベースラインから20週間)
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うつ病の症状は、0 ~ 27 の範囲のスコアを生成する 9 項目のアンケートである PHQ-9 を使用して評価されます。
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介入直後(ベースラインから8週間)および12週間の追跡調査(ベースラインから20週間)
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全般性不安障害-7 質問票 (GAD-7) で測定された不安の症状の変化
時間枠:介入直後(ベースラインから8週間)および12週間の追跡調査(ベースラインから20週間)
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GAD-7 は、過去 2 週間に経験した不安の症状を評価します。
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介入直後(ベースラインから8週間)および12週間の追跡調査(ベースラインから20週間)
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自己申告による医療利用の変化
時間枠:介入直後(ベースラインから8週間)および12週間の追跡調査(ベースラインから20週間)
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このアンケートでは、一般医の訪問、病院のコンサルタントの訪問、代替医療従事者の訪問、救急部門の訪問、病院の入院患者の宿泊日数など、過去 3 か月間の医療利用に関するデータを収集します。
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介入直後(ベースラインから8週間)および12週間の追跡調査(ベースラインから20週間)
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身体活動レベルの変化(週平均歩数、移動距離、活動時間)
時間枠:介入直後(ベースラインから8週間)および12週間の追跡調査(ベースラインから20週間)
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毎週の平均歩数、移動距離、活動時間は、無作為化前の 1 週間と 8 週間の介入期間中、FitBit Zip アクティビティ トラッカーを使用して測定されます。
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介入直後(ベースラインから8週間)および12週間の追跡調査(ベースラインから20週間)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Maire-Brid Casey, BSc, MMT、University College Dublin
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Breivik H, Collett B, Ventafridda V, Cohen R, Gallacher D. Survey of chronic pain in Europe: prevalence, impact on daily life, and treatment. Eur J Pain. 2006 May;10(4):287-333. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.06.009. Epub 2005 Aug 10.
- Williams AC, Eccleston C, Morley S. Psychological therapies for the management of chronic pain (excluding headache) in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11(11):CD007407. doi: 10.1002/14651858.CD007407.pub3.
- Raftery MN, Ryan P, Normand C, Murphy AW, de la Harpe D, McGuire BE. The economic cost of chronic noncancer pain in Ireland: results from the PRIME study, part 2. J Pain. 2012 Feb;13(2):139-45. doi: 10.1016/j.jpain.2011.10.004.
- Veehof MM, Oskam MJ, Schreurs KMG, Bohlmeijer ET. Acceptance-based interventions for the treatment of chronic pain: a systematic review and meta-analysis. Pain. 2011 Mar;152(3):533-542. doi: 10.1016/j.pain.2010.11.002. Epub 2011 Jan 19.
- Wetherell JL, Afari N, Rutledge T, Sorrell JT, Stoddard JA, Petkus AJ, Solomon BC, Lehman DH, Liu L, Lang AJ, Atkinson HJ. A randomized, controlled trial of acceptance and commitment therapy and cognitive-behavioral therapy for chronic pain. Pain. 2011 Sep;152(9):2098-2107. doi: 10.1016/j.pain.2011.05.016. Epub 2011 Jun 17.
- Casey MB, Smart KM, Segurado R, Hearty C, Gopal H, Lowry D, Flanagan D, McCracken L, Doody C. Exercise combined with Acceptance and Commitment Therapy compared with a standalone supervised exercise programme for adults with chronic pain: a randomised controlled trial. Pain. 2022 Jun 1;163(6):1158-1171. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002487. Epub 2021 Sep 24.
- Casey MB, Smart K, Segurado R, Hearty C, Gopal H, Lowry D, Flanagan D, McCracken L, Doody C. Exercise combined with Acceptance and Commitment Therapy (ExACT) compared to a supervised exercise programme for adults with chronic pain: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2018 Mar 22;19(1):194. doi: 10.1186/s13063-018-2543-5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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慢性の痛みの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了
監視付き演習の臨床試験
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
-
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了