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Traitement de l'hidrosadénite suppurée avec le laser Eth 755nm Alexandrite

12 mai 2023 mis à jour par: Steven D Daveluy, Wayne State University
Les patients atteints d'hidradénite bilatérale au niveau de l'aisselle, de l'aine et/ou sous-mammaire seront traités d'un côté avec le laser d'épilation Alexandrite. L'autre côté servira de témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'une maladie bilatérale seront choisis pour participer à l'étude. Il sera conseillé aux patients d'interrompre tout traitement systémique antérieur contre l'HS deux semaines avant leur première séance de laser en tant que période de sevrage. Un côté du patient sera choisi comme côté de traitement, l'autre comme contrôle intrinsèque. Chaque participant aura un total de 4 traitements au laser, un traitement par mois sur une durée de 4 mois. Les patients participeront ensuite à une visite de suivi à la clinique deux mois après la fin de leur dernier traitement. Entre les séances de laser, les participants seront autorisés à utiliser du peroxyde de benzoyle à 10 % comme nettoyant pour la peau et une solution ou une lotion de clindamycine à 1 % comme traitement topique, deux fois par jour dans les zones de traitement et de contrôle. A chaque visite, des photographies seront prises des lésions pour suivre l'évolution et servir de comparaison avec le côté contrôle. Le côté à traiter sera traité au laser et ajusté selon le type de peau comme suit :

Type de peau I-II (Caucasien clair) : Fluence : 30 J/cm2 Type de peau III (Caucasien foncé, Asiatique clair) : Fluence : 25 J/cm2 Type de peau IV (Méditerranéen, Asiatique, Latin) : Fluence : 18 J/cm2 Peau type V (noir à peau claire, méditerranéen plus foncé) : fluence : 16 J/cm2 type de peau VI (noir à peau foncée) : fluence 14 J/cm2

Une taille de spot de 12 mm et un délai de pulvérisation cryogénique de 50/50 seront utilisés pour tous les patients traités. La zone de traitement ne dépassera pas 15 cm x 15 cm. Si le patient ne peut pas tolérer le traitement avec le laser Alexandrite, le patient sera exclu de l'étude. Après chaque séance de traitement, le patient recevra un sac de glace pour réduire tout inconfort que le patient pourrait ressentir à la suite du traitement au laser. L'évaluation clinique et les photographies détermineront l'amélioration.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
        • Wayne State University Physician Group Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans
  • Patients atteints d'hidrosadénite suppurée avec une maladie bilatérale et symétrique avec un ou plusieurs sites anatomiques d'implication.

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes ou patientes prévoyant de devenir enceintes pendant la durée de l'étude
  • Patients sous traitement systémique de l'hidrosadénite suppurée
  • Patients souffrant de troubles de la photosensibilité
  • Patients incapables de tolérer les traitements au laser
  • Prise d'un médicament photosensible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Pour chaque patient, un côté du corps sera traité avec le laser Alexandrite (le bras de traitement) et l'autre ne sera pas traité pour servir de contrôle (le bras de contrôle). Par exemple, si un patient a la maladie aux deux aisselles, l'un traitera et l'autre contrôlera
Dispositif: Laser Alexandrite
Laser d'épilation Alexandrite 755nm
Aucune intervention: Bras de commande
Pour chaque patient, un côté du corps sera traité avec le laser Alexandrite (le bras de traitement) et l'autre ne sera pas traité pour servir de contrôle (le bras de contrôle). Par exemple, si un patient a la maladie aux deux aisselles, l'un traitera et l'autre contrôlera

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HS-LASI
Délai: Mensuel pendant 4 mois, puis une fois 2 mois plus tard (6 mois au total)
Modification du score de l'indice de lésion, de surface et de gravité de l'hidrosadénite suppurée par rapport au départ
Mensuel pendant 4 mois, puis une fois 2 mois plus tard (6 mois au total)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HiSCR
Délai: Mensuel pendant 4 mois, puis une fois 2 mois plus tard (6 mois au total)
Modification de l'échelle de réponse clinique de l'hidrosadénite suppurée par rapport au départ
Mensuel pendant 4 mois, puis une fois 2 mois plus tard (6 mois au total)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wayne State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2017

Première publication (Réel)

15 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 120116M1F

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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