Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af Hidradenitis Suppurativa med Eth 755nm Alexandrite Laser

12. maj 2023 opdateret af: Steven D Daveluy, Wayne State University
Patienter med bilateral hidradenitis i aksillen, lysken og/eller inframammaren vil blive behandlet på den ene side med Alexandrite hårfjerningslaseren. Den anden side vil tjene som kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med bilateral sygdom vil blive udvalgt til at deltage i undersøgelsen. Patienter vil blive rådet til at afbryde enhver tidligere systemisk HS-behandling to uger før deres første lasersession som en udvaskningsperiode. Den ene side af patienten vil blive valgt som behandlingsside, den anden som en indre kontrol. Hver deltager får i alt 4 behandlinger med laseren, en behandling om måneden i løbet af 4 måneder. Patienterne vil derefter deltage i et opfølgende klinikbesøg to måneder efter afslutningen af ​​deres sidste behandling. Ind imellem lasersessioner vil deltagerne få lov til at bruge benzoylperoxid 10% vask som hudrens og clindamycin 1% opløsning eller lotion som topisk terapi, begge to gange dagligt til behandlings- og kontrolområderne. Ved hvert besøg vil der blive taget billeder af læsionerne for at overvåge progression og tjene som en sammenligning med kontrolsiden. Behandlingssiden vil blive behandlet med laser og justeret efter hudtype som følger:

Hudtype I-II (Lig kaukasisk): Fluens: 30J/cm2 Hudtype III (Mørkere kaukasisk, lys asiatisk): Fluens: 25 J/cm2 Hudtype IV (Middelhavs, asiatisk, latinsk): Fluens: 18 J/cm2 Hud type V (Lys hud, sort, mørkere middelhavsfarve): Fluens: 16J/cm2 Hudtype VI (Mørk hud, sort): Fluence 14 J/cm2

En pletstørrelse på 12 mm og en kryogensprayforsinkelse på 50/50 vil blive brugt til alle behandlede patienter. Behandlingsområdet vil ikke overstige 15 cm x 15 cm. Hvis patienten ikke kan tåle behandling med Alexandrite laser, vil patienten blive afsluttet fra undersøgelsen. Efter hver behandlingssession vil patienten få en ispose for at reducere det ubehag, patienten kan opleve som følge af behandling med laseren. Klinisk evaluering og fotografier vil afgøre forbedringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Wayne State University Physician Group Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65
  • Patienter med Hidradenitis Suppurativa med bilateral og symmetrisk sygdom med et eller flere anatomiske involveringssteder.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide patienter eller patienter, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  • Patienter i systemisk behandling for Hidradenitis Suppurativa
  • Patienter med lysfølsomhedsforstyrrelser
  • Patienter, der ikke kan tolerere laserbehandlingerne
  • Indtagelse af lysfølsom medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
For hver patient vil den ene side af kroppen blive behandlet med Alexandrit-laseren (behandlingsarmen), og den anden vil ikke blive behandlet som kontrol (kontrolarmen). For eksempel, hvis en patient har sygdommen i begge aksiller, vil den ene behandling og den anden kontrollere
Alexandrite 755nm hårfjerningslaser
Ingen indgriben: Kontrolarm
For hver patient vil den ene side af kroppen blive behandlet med Alexandrit-laseren (behandlingsarmen), og den anden vil ikke blive behandlet som kontrol (kontrolarmen). For eksempel, hvis en patient har sygdommen i begge aksiller, vil den ene behandling og den anden kontrollere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HS-LASI
Tidsramme: Månedligt i 4 måneder, derefter en gang 2 måneder senere (i alt 6 måneder)
Ændring i Hidradenitis Suppurativa læsions-, område- og sværhedsgradsindeksscore fra baseline
Månedligt i 4 måneder, derefter en gang 2 måneder senere (i alt 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HiSCR
Tidsramme: Månedligt i 4 måneder, derefter en gang 2 måneder senere (i alt 6 måneder)
Ændring i Hidradenitis Suppurativa Clinical Response Scale fra baseline
Månedligt i 4 måneder, derefter en gang 2 måneder senere (i alt 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa

Kliniske forsøg med Alexandrite laser

Abonner