- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03054155
Behandling af Hidradenitis Suppurativa med Eth 755nm Alexandrite Laser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med bilateral sygdom vil blive udvalgt til at deltage i undersøgelsen. Patienter vil blive rådet til at afbryde enhver tidligere systemisk HS-behandling to uger før deres første lasersession som en udvaskningsperiode. Den ene side af patienten vil blive valgt som behandlingsside, den anden som en indre kontrol. Hver deltager får i alt 4 behandlinger med laseren, en behandling om måneden i løbet af 4 måneder. Patienterne vil derefter deltage i et opfølgende klinikbesøg to måneder efter afslutningen af deres sidste behandling. Ind imellem lasersessioner vil deltagerne få lov til at bruge benzoylperoxid 10% vask som hudrens og clindamycin 1% opløsning eller lotion som topisk terapi, begge to gange dagligt til behandlings- og kontrolområderne. Ved hvert besøg vil der blive taget billeder af læsionerne for at overvåge progression og tjene som en sammenligning med kontrolsiden. Behandlingssiden vil blive behandlet med laser og justeret efter hudtype som følger:
Hudtype I-II (Lig kaukasisk): Fluens: 30J/cm2 Hudtype III (Mørkere kaukasisk, lys asiatisk): Fluens: 25 J/cm2 Hudtype IV (Middelhavs, asiatisk, latinsk): Fluens: 18 J/cm2 Hud type V (Lys hud, sort, mørkere middelhavsfarve): Fluens: 16J/cm2 Hudtype VI (Mørk hud, sort): Fluence 14 J/cm2
En pletstørrelse på 12 mm og en kryogensprayforsinkelse på 50/50 vil blive brugt til alle behandlede patienter. Behandlingsområdet vil ikke overstige 15 cm x 15 cm. Hvis patienten ikke kan tåle behandling med Alexandrite laser, vil patienten blive afsluttet fra undersøgelsen. Efter hver behandlingssession vil patienten få en ispose for at reducere det ubehag, patienten kan opleve som følge af behandling med laseren. Klinisk evaluering og fotografier vil afgøre forbedringen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
- Wayne State University Physician Group Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65
- Patienter med Hidradenitis Suppurativa med bilateral og symmetrisk sygdom med et eller flere anatomiske involveringssteder.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide patienter eller patienter, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen
- Patienter i systemisk behandling for Hidradenitis Suppurativa
- Patienter med lysfølsomhedsforstyrrelser
- Patienter, der ikke kan tolerere laserbehandlingerne
- Indtagelse af lysfølsom medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm
For hver patient vil den ene side af kroppen blive behandlet med Alexandrit-laseren (behandlingsarmen), og den anden vil ikke blive behandlet som kontrol (kontrolarmen).
For eksempel, hvis en patient har sygdommen i begge aksiller, vil den ene behandling og den anden kontrollere
|
Alexandrite 755nm hårfjerningslaser
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
For hver patient vil den ene side af kroppen blive behandlet med Alexandrit-laseren (behandlingsarmen), og den anden vil ikke blive behandlet som kontrol (kontrolarmen).
For eksempel, hvis en patient har sygdommen i begge aksiller, vil den ene behandling og den anden kontrollere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HS-LASI
Tidsramme: Månedligt i 4 måneder, derefter en gang 2 måneder senere (i alt 6 måneder)
|
Ændring i Hidradenitis Suppurativa læsions-, område- og sværhedsgradsindeksscore fra baseline
|
Månedligt i 4 måneder, derefter en gang 2 måneder senere (i alt 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HiSCR
Tidsramme: Månedligt i 4 måneder, derefter en gang 2 måneder senere (i alt 6 måneder)
|
Ændring i Hidradenitis Suppurativa Clinical Response Scale fra baseline
|
Månedligt i 4 måneder, derefter en gang 2 måneder senere (i alt 6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tierney E, Mahmoud BH, Hexsel C, Ozog D, Hamzavi I. Randomized control trial for the treatment of hidradenitis suppurativa with a neodymium-doped yttrium aluminium garnet laser. Dermatol Surg. 2009 Aug;35(8):1188-98. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01214.x. Epub 2009 May 12.
- Mahmoud BH, Tierney E, Hexsel CL, Pui J, Ozog DM, Hamzavi IH. Prospective controlled clinical and histopathologic study of hidradenitis suppurativa treated with the long-pulsed neodymium:yttrium-aluminium-garnet laser. J Am Acad Dermatol. 2010 Apr;62(4):637-45. doi: 10.1016/j.jaad.2009.07.048.
- Kimball AB, Sobell JM, Zouboulis CC, Gu Y, Williams DA, Sundaram M, Teixeira HD, Jemec GB. HiSCR (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response): a novel clinical endpoint to evaluate therapeutic outcomes in patients with hidradenitis suppurativa from the placebo-controlled portion of a phase 2 adalimumab study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2016 Jun;30(6):989-94. doi: 10.1111/jdv.13216. Epub 2015 Jul 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 120116M1F
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa
-
Peking Union Medical CollegeIkke rekrutterer endnuHidradenitis Suppurativa (HS) | Secukinumab | Hidradenitis Suppurativa (Acne Inversa)Kina
-
Peking Union Medical CollegeRekrutteringHidradenitis Suppurativa (HS) | Secukinumab | Hidradenitis Suppurativa (Acne Inversa)Kina
-
Bluefin Biomedicine, Inc.RekrutteringHidradenitis Suppurativa (HS)Spanien, Forenede Stater, Bulgarien, Canada, Tyskland, Polen, Tjekkiet
-
Wynn Medical CenterRekrutteringHidradenitis Suppurativa (HS)Forenede Stater
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringHidradenitis Suppurativa (HS)Forenede Stater
-
Navigator Medicines, Inc.RekrutteringHidradenitis Suppurativa (HS)Forenede Stater
-
PeriPharmIkke rekrutterer endnuHidradenitis Suppurativa (HS)
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekruttering
-
Sinocelltech Ltd.RekrutteringHidradenitis Suppurativa (HS)Tyrkiet (Türkiye)
-
Yale UniversityTrukket tilbageHidradenitis Suppurativa | Hidradenitis Suppurativa, Acne Inversa | Hidradenitis Suppurativa \(HS\)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Alexandrite laser
-
Cynosure, Inc.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Cynosure, Inc.AfsluttetUønsket, ikke-kosmetisk, tatoveringerForenede Stater
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Bispebjerg HospitalAfsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Syneron MedicalUkendtOverdreven hårvækstForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKulhydratintoleranceForenede Stater
-
Northwell HealthTilmelding efter invitation
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet