Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение гнойного гидраденита с помощью александритового лазера Eth 755 нм

12 мая 2023 г. обновлено: Steven D Daveluy, Wayne State University
Пациенты с двусторонним гидраденитом в подмышечной впадине, паху и/или подгрудной области будут лечиться с помощью александритового лазера для удаления волос на одной стороне. Другая сторона будет служить контрольной.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для участия в исследовании будут отобраны пациенты с двусторонним заболеванием. Пациентам будет рекомендовано прекратить любое предшествующее системное лечение HS за две недели до их первого лазерного сеанса в качестве периода вымывания. Одна сторона пациента будет выбрана в качестве стороны лечения, а другая — в качестве внутреннего контроля. У каждого участника будет в общей сложности 4 процедуры с лазером, одна процедура в месяц в течение 4 месяцев. Затем пациенты примут участие в последующем посещении клиники через два месяца после завершения их последнего лечения. В перерывах между лазерными сеансами участникам будет разрешено использовать 10% раствор бензоилпероксида в качестве очищающего средства для кожи и 1% раствор или лосьон клиндамицина в качестве местной терапии, как два раза в день, так и в контрольной зоне. При каждом посещении будут делаться фотографии поражений для отслеживания прогрессирования и сравнения с контрольной стороной. Сторона обработки будет обработана лазером и скорректирована в соответствии с типом кожи следующим образом:

Тип кожи I-II (Светлая европеоидная): Плотность энергии: 30 Дж/см2 Тип кожи III (более темная европеоидная, светлая азиатка): Плотность энергии: 25 Дж/см2 Тип кожи IV (средиземноморская, азиатская, латиноамериканская): Плотность энергии: 18 Дж/см2 Кожа тип V (светлокожий черный, более темный средиземноморский): Плотность: 16 Дж/см2 Тип кожи VI (темнокожий черный): Плотность 14 Дж/см2

Размер пятна 12 мм и задержка распыления криогена 50/50 будут использоваться для всех пролеченных пациентов. Площадь обработки не должна превышать 15см х 15см. Если пациент не переносит лечение александритовым лазером, он будет исключен из исследования. После каждого сеанса лечения пациенту будет даваться пакет со льдом, чтобы уменьшить любой дискомфорт, который пациент может испытывать в результате лечения лазером. Клиническая оценка и фотографии определят улучшение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-65 лет
  • Пациенты с гнойным гидраденитом с двусторонним и симметричным поражением одной или нескольких анатомических локализаций.

Критерий исключения:

  • Беременные пациенты или пациенты, планирующие забеременеть во время исследования
  • Пациенты, получающие системное лечение гнойного гидраденита
  • Пациенты с нарушениями фоточувствительности
  • Пациенты, которые не переносят лазерное лечение
  • Прием светочувствительных препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная рука
Для каждого пациента одна сторона тела будет обрабатываться александритовым лазером (лечебная рука), а другая не будет обрабатываться в качестве контроля (контрольная рука). Например, если у пациента есть заболевание в обеих подмышечных впадинах, одна будет лечить, а другая контролировать.
Устройство: Александритовый лазер
Александритовый лазер для эпиляции 755нм
Без вмешательства: Рычаг управления
Для каждого пациента одна сторона тела будет обрабатываться александритовым лазером (лечебная рука), а другая не будет обрабатываться в качестве контроля (контрольная рука). Например, если у пациента есть заболевание в обеих подмышечных впадинах, одна будет лечить, а другая контролировать.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HS-ЛАСИ
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 4 месяцев, затем один раз через 2 месяца (всего 6 месяцев)
Изменение показателя поражения, площади и индекса тяжести гнойного гидраденита по сравнению с исходным уровнем
Ежемесячно в течение 4 месяцев, затем один раз через 2 месяца (всего 6 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HiSCR
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 4 месяцев, затем один раз через 2 месяца (всего 6 месяцев)
Изменение шкалы клинического ответа на гнойный гидраденит по сравнению с исходным уровнем
Ежемесячно в течение 4 месяцев, затем один раз через 2 месяца (всего 6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wayne State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 120116M1F

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться