Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van Hidradenitis Suppurativa met Eth 755nm Alexandrite Laser

12 mei 2023 bijgewerkt door: Steven D Daveluy, Wayne State University
Patiënten met bilaterale hidradenitis in de oksel, lies en/of onderborst worden eenzijdig behandeld met de Alexandrite ontharingslaser. De andere kant zal dienen als controle.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een bilaterale ziekte zullen worden gekozen om deel te nemen aan de studie. Patiënten zullen worden geadviseerd om eventuele eerdere systemische HS-behandelingen twee weken voor hun eerste lasersessie te staken als een wash-outperiode. De ene kant van de patiënt wordt gekozen als behandelingskant, de andere als intrinsieke controle. Elke deelnemer krijgt in totaal 4 behandelingen met de laser, één behandeling per maand gedurende 4 maanden. Patiënten zullen dan deelnemen aan een vervolgkliniekbezoek twee maanden na voltooiing van hun laatste behandeling. Tussen de lasersessies door mogen de deelnemers benzoylperoxide 10% wash gebruiken als huidreiniger en clindamycine 1% oplossing of lotion als plaatselijke therapie, beide tweemaal daags voor de behandelings- en controlegebieden. Bij elk bezoek worden foto's gemaakt van de laesies om de progressie te volgen en om te dienen als vergelijking met de controlezijde. De behandelzijde wordt met de laser behandeld en als volgt aangepast aan het huidtype:

Huidtype I-II (redelijk blank): Fluentie: 30 J/cm2 Huidtype III (donkerder blank, licht Aziatisch): Fluentie: 25 J/cm2 Huidtype IV (mediterraan, Aziatisch, Latijns): Fluentie: 18 J/cm2 Huid type V (zwart met een lichte huid, donkerder mediterraan): Fluentie: 16 J/cm2 Huidtype VI (donkere huid, zwart): Fluentie 14 J/cm2

Voor alle behandelde patiënten wordt een spotgrootte van 12 mm en een cryogene sprayvertraging van 50/50 gebruikt. Het behandelgebied zal niet groter zijn dan 15cm x 15cm. Als de patiënt de behandeling met de Alexandrite-laser niet kan verdragen, wordt de patiënt uit het onderzoek verwijderd. Na elke behandelingssessie krijgt de patiënt een ijskompres om eventuele ongemakken die de patiënt kan ervaren als gevolg van de behandeling met de laser te verminderen. Klinische evaluatie en foto's zullen verbetering bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
        • Wayne State University Physician Group Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65
  • Patiënten met Hidradenitis Suppurativa met bilaterale en symmetrische ziekte met een of meer anatomische aantastingsplaatsen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere patiënten of patiënten die van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek
  • Patiënten die een systemische behandeling ondergaan voor Hidradenitis Suppurativa
  • Patiënten met lichtgevoeligheidsstoornissen
  • Patiënten kunnen de laserbehandelingen niet verdragen
  • Inname van een lichtgevoelig medicijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
Per patiënt wordt één zijde van het lichaam behandeld met de Alexandrite laser (de behandelarm) en de andere zijde wordt niet behandeld om als controle te dienen (de controlearm). Als een patiënt bijvoorbeeld de ziekte in beide oksels heeft, zal de een behandelen en de ander controleren
Apparaat: Alexandriet laser
Alexandrite 755nm ontharingslaser
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Per patiënt wordt één zijde van het lichaam behandeld met de Alexandrite laser (de behandelarm) en de andere zijde wordt niet behandeld om als controle te dienen (de controlearm). Als een patiënt bijvoorbeeld de ziekte in beide oksels heeft, zal de een behandelen en de ander controleren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HS-LASI
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 4 maanden, daarna een keer 2 maanden later (6 maanden totaal)
Verandering in Hidradenitis Suppurativa laesie-, oppervlakte- en ernstindexscore vanaf baseline
Maandelijks gedurende 4 maanden, daarna een keer 2 maanden later (6 maanden totaal)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HiSCR
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 4 maanden, daarna een keer 2 maanden later (6 maanden totaal)
Verandering in Hidradenitis Suppurativa Clinical Response Scale vanaf baseline
Maandelijks gedurende 4 maanden, daarna een keer 2 maanden later (6 maanden totaal)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wayne State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 120116M1F

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren