Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av Hidradenitis Suppurativa med Eth 755nm Alexandrite Laser

12. mai 2023 oppdatert av: Steven D Daveluy, Wayne State University
Pasienter med bilateral hidradenitt i aksillen, lysken og/eller inframammaren vil bli behandlet på den ene siden med Alexandrite hårfjerningslaser. Den andre siden vil tjene som kontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med bilateral sykdom vil bli valgt ut til å delta i studien. Pasienter vil bli bedt om å avbryte alle tidligere systemiske HS-behandlinger to uker før deres første lasersesjon som en utvaskingsperiode. Den ene siden av pasienten vil bli valgt som behandlingsside, den andre som en egenkontroll. Hver deltaker vil ha totalt 4 behandlinger med laser, en behandling per måned over en varighet på 4 måneder. Pasientene vil deretter delta i et oppfølgingsklinikkbesøk to måneder etter avsluttet siste behandling. Mellom laserøktene vil deltakerne få lov til å bruke benzoylperoksid 10 % vask som hudrens og clindamycin 1 % løsning eller lotion som aktuell terapi, begge to ganger daglig til behandlings- og kontrollområdene. Ved hvert besøk vil det bli tatt bilder av lesjonene for å overvåke progresjon og tjene som en sammenligning med kontrollsiden. Behandlingssiden vil bli behandlet med laser og justert etter hudtype som følger:

Hudtype I-II (lys kaukasisk): Fluens: 30J/cm2 Hudtype III (mørkere kaukasisk, lys asiatisk): Fluens: 25 J/cm2 Hudtype IV (middelhavs, asiatisk, latinsk): Fluens: 18 J/cm2 Hud type V (lys hud, svart, mørkere middelhavsfarge): Fluens: 16J/cm2 Hudtype VI (Mørk hud, svart): Fluence 14 J/cm2

En flekkstørrelse på 12 mm og en kryogensprayforsinkelse på 50/50 vil bli brukt for alle behandlede pasienter. Behandlingsområdet vil ikke overstige 15cm x 15cm. Dersom pasienten ikke tåler behandling med Alexandrite-laser, vil pasienten bli avsluttet fra studien. Etter hver behandlingsøkt vil pasienten få en ispose for å redusere ubehag pasienten kan oppleve som følge av behandling med laser. Klinisk evaluering og fotografier vil avgjøre forbedring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • Wayne State University Physician Group Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65
  • Pasienter med Hidradenitis Suppurativa med bilateral og symmetrisk sykdom med ett eller flere anatomiske involveringssteder.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide pasienter eller pasienter som planlegger å bli gravide i løpet av studietiden
  • Pasienter på systemisk behandling for Hidradenitis Suppurativa
  • Pasienter med lysfølsomhetsforstyrrelser
  • Pasienter som ikke tåler laserbehandlingene
  • Inntak av lysfølsom medisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
For hver pasient vil den ene siden av kroppen bli behandlet med Alexandrite laser (behandlingsarmen) og den andre vil ikke bli behandlet for å tjene som kontroll (kontrollarmen). For eksempel, hvis en pasient har sykdommen i begge aksillene, vil den ene behandle og den andre kontrollere
Enhet: Alexandrite laser
Alexandrite 755nm hårfjerningslaser
Ingen inngripen: Kontrollarm
For hver pasient vil den ene siden av kroppen bli behandlet med Alexandrite laser (behandlingsarmen) og den andre vil ikke bli behandlet for å tjene som kontroll (kontrollarmen). For eksempel, hvis en pasient har sykdommen i begge aksillene, vil den ene behandle og den andre kontrollere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HS-LASI
Tidsramme: Månedlig i 4 måneder, deretter en gang 2 måneder senere (totalt 6 måneder)
Endring i Hidradenitis Suppurativa lesjon, område og alvorlighetsindeksscore fra baseline
Månedlig i 4 måneder, deretter en gang 2 måneder senere (totalt 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HiSCR
Tidsramme: Månedlig i 4 måneder, deretter en gang 2 måneder senere (totalt 6 måneder)
Endring i Hidradenitis Suppurativa Clinical Response Scale fra baseline
Månedlig i 4 måneder, deretter en gang 2 måneder senere (totalt 6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wayne State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 120116M1F

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere