Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie Hidradenitis Suppurativa za pomocą lasera aleksandrytowego Eth 755 nm

12 maja 2023 zaktualizowane przez: Steven D Daveluy, Wayne State University
Pacjenci z obustronnym zapaleniem gruczołów potowych w pachach, pachwinach i/lub podpiersiowych będą leczeni jednostronnie laserem do depilacji aleksandrytowej. Druga strona będzie służyć jako kontrola.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z chorobą obustronną zostaną wybrani do udziału w badaniu. Pacjentom zostanie zalecone przerwanie wszelkich wcześniejszych ogólnoustrojowych zabiegów HS na dwa tygodnie przed pierwszą sesją laserową jako okres wymywania. Jedna strona pacjenta zostanie wybrana jako strona leczona, a druga jako wewnętrzna kontrola. Każdy uczestnik będzie miał łącznie 4 zabiegi laserem, jeden zabieg miesięcznie przez okres 4 miesięcy. Następnie pacjenci wezmą udział w wizycie kontrolnej w klinice po dwóch miesiącach od zakończenia ostatniego leczenia. Pomiędzy sesjami laserowymi uczestnicy będą mogli używać 10% nadtlenku benzoilu jako środka do mycia skóry oraz 1% roztworu lub balsamu klindamycyny jako terapii miejscowej, zarówno dwa razy dziennie na obszary zabiegowe, jak i kontrolne. Podczas każdej wizyty zostaną wykonane zdjęcia zmian, aby monitorować postęp i służyć jako porównanie ze stroną kontrolną. Strona leczona zostanie potraktowana laserem i dostosowana do rodzaju skóry w następujący sposób:

Typ skóry I-II (jasna kaukaska): Fluencja: 30 J/cm2 Typ skóry III (ciemniejsza biała, jasna Azja): Fluencja: 25 J/cm2 Typ skóry IV (śródziemnomorska, azjatycka, łacińska): Fluencja: 18 J/cm2 Skóra typ V (jasnoskóry czarny, ciemniejszy śródziemnomorski): Fluencja: 16 J/cm2 Typ skóry VI (ciemnoskóry czarny): Fluencja 14 J/cm2

W przypadku wszystkich leczonych pacjentów zostanie zastosowany rozmiar plamki 12 mm i opóźnienie rozpylania kriogenicznego 50/50. Pole zabiegowe nie może przekraczać 15 cm x 15 cm. Jeśli pacjent nie będzie tolerował leczenia laserem aleksandrytowym, zostanie usunięty z badania. Po każdej sesji zabiegowej pacjent otrzymuje okład z lodu w celu zmniejszenia dyskomfortu, jaki może odczuwać pacjent w wyniku leczenia laserem. Ocena kliniczna i zdjęcia określą poprawę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Wayne State University Physician Group Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • Pacjenci z Hidradenitis Suppurativa z obustronną i symetryczną chorobą z zajęciem jednego lub więcej miejsc anatomicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w ciąży lub pacjentki planujące zajście w ciążę w czasie badania
  • Pacjenci leczeni systemowo z powodu Hidradenitis Suppurativa
  • Pacjenci z zaburzeniami nadwrażliwości na światło
  • Pacjenci nietolerujący zabiegów laserowych
  • Przyjmowanie leku światłoczułego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
W przypadku każdego pacjenta jedna strona ciała będzie leczona laserem aleksandrytowym (ramię zabiegowe), a druga strona nie będzie traktowana jako kontrolna (ramię kontrolne). Na przykład, jeśli pacjent ma chorobę w obu pachach, jeden będzie leczył, a drugi kontrolował
Urządzenie: Laser aleksandrytowy
Laser do usuwania włosów Alexandrite 755nm
Brak interwencji: Ramię kontrolne
W przypadku każdego pacjenta jedna strona ciała będzie leczona laserem aleksandrytowym (ramię zabiegowe), a druga strona nie będzie traktowana jako kontrolna (ramię kontrolne). Na przykład, jeśli pacjent ma chorobę w obu pachach, jeden będzie leczył, a drugi kontrolował

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HS-LASI
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 4 miesiące, a następnie raz po 2 miesiącach (łącznie 6 miesięcy)
Zmiana wskaźnika zmiany, obszaru i ciężkości zmiany Hidradenitis Suppurativa w porównaniu z wartością wyjściową
Co miesiąc przez 4 miesiące, a następnie raz po 2 miesiącach (łącznie 6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HiSCR
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 4 miesiące, a następnie raz po 2 miesiącach (łącznie 6 miesięcy)
Zmiana w skali odpowiedzi klinicznej Hidradenitis Suppurativa w porównaniu z wartością wyjściową
Co miesiąc przez 4 miesiące, a następnie raz po 2 miesiącach (łącznie 6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wayne State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 120116M1F

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hidradenitis Suppurativa

Badania kliniczne na Laser aleksandrytowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj