Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento de hidradenitis supurativa con láser de alejandrita Eth 755nm

12 de mayo de 2023 actualizado por: Steven D Daveluy, Wayne State University
Los pacientes con hidradenitis bilateral en axila, ingles y/o inframamaria serán tratados de un solo lado con la depilación láser Alejandrita. El otro lado servirá como control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con enfermedad bilateral serán elegidos para participar en el estudio. Se aconsejará a los pacientes que interrumpan cualquier tratamiento HS sistémico previo dos semanas antes de su primera sesión de láser como período de lavado. Se elegirá un lado del paciente como lado de tratamiento y el otro como control intrínseco. Cada participante tendrá un total de 4 tratamientos con el láser, un tratamiento por mes durante 4 meses. Luego, los pacientes participarán en una visita clínica de seguimiento dos meses después de completar su último tratamiento. Entre las sesiones de láser, los participantes podrán usar peróxido de benzoilo al 10 % como limpiador de la piel y solución o loción de clindamicina al 1 % como terapia tópica, ambas dos veces al día en las áreas de tratamiento y control. En cada visita, se tomarán fotografías de las lesiones para monitorear la progresión y servir como comparación con el lado de control. El lado de tratamiento se tratará con el láser y se ajustará según el tipo de piel de la siguiente manera:

Tipo de piel I-II (caucásico claro): Fluencia: 30J/cm2 Tipo de piel III (caucásico más oscuro, asiático claro): Fluencia: 25 J/cm2 Tipo de piel IV (mediterráneo, asiático, latino): Fluencia: 18 J/cm2 Piel tipo V (negro de piel clara, mediterráneo más oscuro): Fluencia: 16J/cm2 Tipo de piel VI (negro de piel oscura): Fluencia 14 J/cm2

Se utilizará un tamaño de punto de 12 mm y un retardo de pulverización de criógeno de 50/50 para todos los pacientes tratados. El área de tratamiento no excederá los 15 cm x 15 cm. Si el paciente no puede tolerar el tratamiento con el láser Alejandrita, se le dará de baja del estudio. Después de cada sesión de tratamiento, se le dará al paciente una bolsa de hielo para reducir cualquier molestia que pueda experimentar como resultado del tratamiento con láser. La evaluación clínica y las fotografías determinarán la mejora.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Wayne State University Physician Group Dermatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-65
  • Pacientes con Hidradenitis Supurativa con enfermedad bilateral y simétrica con uno o más sitios anatómicos de compromiso.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes embarazadas o pacientes que planean quedar embarazadas durante el tiempo del estudio
  • Pacientes en tratamiento sistémico por hidradenitis supurativa
  • Pacientes con trastornos de fotosensibilidad
  • Pacientes incapaces de tolerar los tratamientos con láser.
  • Ingesta de un medicamento fotosensible

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento
Para cada paciente, se tratará un lado del cuerpo con el láser Alejandrita (el brazo de tratamiento) y el otro no se tratará como control (el brazo de control). Por ejemplo, si un paciente tiene la enfermedad en ambas axilas, una le dará tratamiento y la otra control.
Láser de depilación Alejandrita 755nm
Sin intervención: Brazo de control
Para cada paciente, se tratará un lado del cuerpo con el láser Alejandrita (el brazo de tratamiento) y el otro no se tratará como control (el brazo de control). Por ejemplo, si un paciente tiene la enfermedad en ambas axilas, una le dará tratamiento y la otra control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HS-LASI
Periodo de tiempo: Mensualmente durante 4 meses, luego una vez 2 meses después (6 meses en total)
Cambio en la puntuación del índice de gravedad, área y lesión de hidradenitis supurativa desde el inicio
Mensualmente durante 4 meses, luego una vez 2 meses después (6 meses en total)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HiSCR
Periodo de tiempo: Mensualmente durante 4 meses, luego una vez 2 meses después (6 meses en total)
Cambio en la escala de respuesta clínica de hidradenitis supurativa desde el inicio
Mensualmente durante 4 meses, luego una vez 2 meses después (6 meses en total)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hidradenitis supurativa

Ensayos clínicos sobre Láser Alejandrita

Suscribir