- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03054155
Tratamiento de hidradenitis supurativa con láser de alejandrita Eth 755nm
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con enfermedad bilateral serán elegidos para participar en el estudio. Se aconsejará a los pacientes que interrumpan cualquier tratamiento HS sistémico previo dos semanas antes de su primera sesión de láser como período de lavado. Se elegirá un lado del paciente como lado de tratamiento y el otro como control intrínseco. Cada participante tendrá un total de 4 tratamientos con el láser, un tratamiento por mes durante 4 meses. Luego, los pacientes participarán en una visita clínica de seguimiento dos meses después de completar su último tratamiento. Entre las sesiones de láser, los participantes podrán usar peróxido de benzoilo al 10 % como limpiador de la piel y solución o loción de clindamicina al 1 % como terapia tópica, ambas dos veces al día en las áreas de tratamiento y control. En cada visita, se tomarán fotografías de las lesiones para monitorear la progresión y servir como comparación con el lado de control. El lado de tratamiento se tratará con el láser y se ajustará según el tipo de piel de la siguiente manera:
Tipo de piel I-II (caucásico claro): Fluencia: 30J/cm2 Tipo de piel III (caucásico más oscuro, asiático claro): Fluencia: 25 J/cm2 Tipo de piel IV (mediterráneo, asiático, latino): Fluencia: 18 J/cm2 Piel tipo V (negro de piel clara, mediterráneo más oscuro): Fluencia: 16J/cm2 Tipo de piel VI (negro de piel oscura): Fluencia 14 J/cm2
Se utilizará un tamaño de punto de 12 mm y un retardo de pulverización de criógeno de 50/50 para todos los pacientes tratados. El área de tratamiento no excederá los 15 cm x 15 cm. Si el paciente no puede tolerar el tratamiento con el láser Alejandrita, se le dará de baja del estudio. Después de cada sesión de tratamiento, se le dará al paciente una bolsa de hielo para reducir cualquier molestia que pueda experimentar como resultado del tratamiento con láser. La evaluación clínica y las fotografías determinarán la mejora.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- Wayne State University Physician Group Dermatology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65
- Pacientes con Hidradenitis Supurativa con enfermedad bilateral y simétrica con uno o más sitios anatómicos de compromiso.
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas o pacientes que planean quedar embarazadas durante el tiempo del estudio
- Pacientes en tratamiento sistémico por hidradenitis supurativa
- Pacientes con trastornos de fotosensibilidad
- Pacientes incapaces de tolerar los tratamientos con láser.
- Ingesta de un medicamento fotosensible
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de tratamiento
Para cada paciente, se tratará un lado del cuerpo con el láser Alejandrita (el brazo de tratamiento) y el otro no se tratará como control (el brazo de control).
Por ejemplo, si un paciente tiene la enfermedad en ambas axilas, una le dará tratamiento y la otra control.
|
Láser de depilación Alejandrita 755nm
|
|
Sin intervención: Brazo de control
Para cada paciente, se tratará un lado del cuerpo con el láser Alejandrita (el brazo de tratamiento) y el otro no se tratará como control (el brazo de control).
Por ejemplo, si un paciente tiene la enfermedad en ambas axilas, una le dará tratamiento y la otra control.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
HS-LASI
Periodo de tiempo: Mensualmente durante 4 meses, luego una vez 2 meses después (6 meses en total)
|
Cambio en la puntuación del índice de gravedad, área y lesión de hidradenitis supurativa desde el inicio
|
Mensualmente durante 4 meses, luego una vez 2 meses después (6 meses en total)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
HiSCR
Periodo de tiempo: Mensualmente durante 4 meses, luego una vez 2 meses después (6 meses en total)
|
Cambio en la escala de respuesta clínica de hidradenitis supurativa desde el inicio
|
Mensualmente durante 4 meses, luego una vez 2 meses después (6 meses en total)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tierney E, Mahmoud BH, Hexsel C, Ozog D, Hamzavi I. Randomized control trial for the treatment of hidradenitis suppurativa with a neodymium-doped yttrium aluminium garnet laser. Dermatol Surg. 2009 Aug;35(8):1188-98. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01214.x. Epub 2009 May 12.
- Mahmoud BH, Tierney E, Hexsel CL, Pui J, Ozog DM, Hamzavi IH. Prospective controlled clinical and histopathologic study of hidradenitis suppurativa treated with the long-pulsed neodymium:yttrium-aluminium-garnet laser. J Am Acad Dermatol. 2010 Apr;62(4):637-45. doi: 10.1016/j.jaad.2009.07.048.
- Kimball AB, Sobell JM, Zouboulis CC, Gu Y, Williams DA, Sundaram M, Teixeira HD, Jemec GB. HiSCR (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response): a novel clinical endpoint to evaluate therapeutic outcomes in patients with hidradenitis suppurativa from the placebo-controlled portion of a phase 2 adalimumab study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2016 Jun;30(6):989-94. doi: 10.1111/jdv.13216. Epub 2015 Jul 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 120116M1F
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Hidradenitis supurativa
-
Peking Union Medical CollegeAún no reclutandoHidradenitis supurativa (HS) | Secukinumab | Hidradenitis supurativa (acné inverso)Porcelana
-
Peking Union Medical CollegeReclutamientoHidradenitis supurativa (HS) | Secukinumab | Hidradenitis supurativa (acné inverso)Porcelana
-
Bluefin Biomedicine, Inc.ReclutamientoHidradenitis supurativa (HS)España, Estados Unidos, Bulgaria, Canadá, Alemania, Polonia, Chequia
-
Wynn Medical CenterReclutamientoHidradenitis supurativa (HS)Estados Unidos
-
Yale UniversityRetiradoHidradenitis supurativa | Hidradenitis Supurativa, Acné Inversa | Hidradenitis Supurativa \(HS\)Estados Unidos
-
Thomas Jefferson UniversityReclutamientoHidradenitis supurativa (HS)Estados Unidos
-
Navigator Medicines, Inc.ReclutamientoHidradenitis supurativa (HS)Estados Unidos
-
PeriPharmAún no reclutandoHidradenitis supurativa (HS)
-
Rutgers, The State University of New JerseyReclutamiento
-
Sinocelltech Ltd.ReclutamientoHidradenitis supurativa (HS)Turquía (Türkiye)
Ensayos clínicos sobre Láser Alejandrita
-
Peter MinneciTerminadoEnfermedad pilonidalEstados Unidos
-
University of NinevehTerminado
-
Mayo ClinicTerminado
-
Spectranetics CorporationTerminadoEnfermedad arterial periféricaEstados Unidos, Puerto Rico
-
Jørgen Bjerggaard JensenUniversity of AarhusReclutamientoCáncer de vejiga sin invasión muscularDinamarca
-
Tongji HospitalReclutamientoQuemadura por láser | Lesiones intraepiteliales escamosasPorcelana
-
Istanbul Medipol University HospitalTerminadoEnfermedad pilonidalPavo
-
University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties...TerminadoCoriorretinopatía serosa central | Terapia Selectiva de RetinaAlemania
-
Christopher BarwaczBioHorizons, Inc.Terminado
-
Carl Zeiss Meditec AGGCP-Service International Ltd. & Co. KGAún no reclutandoPresbiciaAustralia, Nueva Zelanda