Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba Hidradenitis Suppurativa Eth 755nm alexandritovým laserem

12. května 2023 aktualizováno: Steven D Daveluy, Wayne State University
Pacienti s oboustrannou hidradenitidou v axile, tříslech a/nebo inframamární oblasti budou jednostranně ošetřeni laserem pro odstranění chloupků Alexandrite. Druhá strana bude sloužit jako ovládací prvek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K účasti ve studii budou vybráni pacienti s bilaterálním onemocněním. Pacientům bude doporučeno, aby přerušili jakoukoli předchozí systémovou léčbu HS dva týdny před prvním laserovým sezením jako vymývací období. Jedna strana pacienta bude vybrána jako strana léčby, druhá jako vnitřní kontrola. Každý účastník absolvuje celkem 4 ošetření laserem, jedno ošetření měsíčně po dobu 4 měsíců. Pacienti se poté zúčastní následné návštěvy kliniky dva měsíce po dokončení poslední léčby. Mezi laserovými sezeními bude účastníkům povoleno používat 10% benzoylperoxid jako prostředek na čištění pokožky a 1% roztok nebo pleťovou vodu klindamycinu jako topickou terapii, a to dvakrát denně na ošetřované i kontrolní oblasti. Při každé návštěvě se pořídí fotografie lézí pro sledování progrese a slouží jako srovnání s kontrolní stranou. Ošetřovaná strana bude ošetřena laserem a upravena podle typu pleti následovně:

Typ pleti I-II (spravedlivá kavkazská): Plynulost: 30 J/cm2 Typ pleti III (tmavší kavkazská, světlá asijská): Plynulost: 25 J/cm2 Typ pleti IV (středomořská, asijská, latinská): Plynulost: 18 J/cm2 kůže typ V (černá se světlou pletí, tmavší středomořská): Fluence: 16J/cm2 Typ pleti VI (tmavá kůže černá): Fluence 14 J/cm2

Pro všechny léčené pacienty bude použita velikost bodu 12 mm a zpoždění kryogenního spreje 50/50. Ošetřovaná plocha nepřesáhne 15 cm x 15 cm. Pokud pacient nebude tolerovat léčbu alexandritovým laserem, bude pacient ze studie ukončen. Po každém ošetření bude pacientovi podán ledový obklad, aby se snížilo jakékoli nepohodlí, které může pacient pociťovat v důsledku ošetření laserem. Klinické hodnocení a fotografie určí zlepšení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Wayne State University Physician Group Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65
  • Pacienti s Hidradenitis Suppurativa s bilaterálním a symetrickým onemocněním s jedním nebo více anatomickými místy postižení.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné pacientky nebo pacientky, které plánují otěhotnět během doby studie
  • Pacienti na systémové léčbě Hidradenitis suppurativa
  • Pacienti s poruchami fotosenzitivity
  • Pacienti neschopní tolerovat ošetření laserem
  • Příjem fotosenzitivního léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
U každého pacienta bude jedna strana těla ošetřena alexandritovým laserem (léčebné rameno) a druhá nebude ošetřena, aby sloužila jako kontrolní (kontrolní rameno). Například, pokud má pacient onemocnění v obou axilách, jeden bude léčit a druhý kontrolovat
Přístroj: Alexandritový laser
Alexandritový 755nm laser pro odstranění chloupků
Žádný zásah: Ovládací rameno
U každého pacienta bude jedna strana těla ošetřena alexandritovým laserem (léčebné rameno) a druhá nebude ošetřena, aby sloužila jako kontrolní (kontrolní rameno). Například, pokud má pacient onemocnění v obou axilách, jeden bude léčit a druhý kontrolovat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HS-LASI
Časové okno: Měsíčně po dobu 4 měsíců, poté jednou o 2 měsíce později (celkem 6 měsíců)
Změna skóre léze, plochy a indexu závažnosti Hidradenitis suppurativa od výchozí hodnoty
Měsíčně po dobu 4 měsíců, poté jednou o 2 měsíce později (celkem 6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HiSCR
Časové okno: Měsíčně po dobu 4 měsíců, poté jednou o 2 měsíce později (celkem 6 měsíců)
Změna stupnice klinické odezvy Hidradenitis Suppurativa oproti výchozí hodnotě
Měsíčně po dobu 4 měsíců, poté jednou o 2 měsíce později (celkem 6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wayne State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 120116M1F

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hidradenitis suppurativa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit