- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03054155
Behandling av Hidradenitis Suppurativa med Eth 755nm Alexandrite Laser
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med bilateral sjukdom kommer att väljas ut att delta i studien. Patienter kommer att uppmanas att avbryta eventuella tidigare systemiska HS-behandlingar två veckor före deras första lasersession som en uttvättningsperiod. En sida av patienten kommer att väljas som behandlingssida, den andra som en inneboende kontroll. Varje deltagare kommer att ha totalt 4 behandlingar med lasern, en behandling per månad under 4 månader. Patienterna kommer sedan att delta i ett uppföljande klinikbesök två månader efter avslutad sista behandling. Mellan lasersessionerna kommer deltagarna att få använda bensoylperoxid 10% tvätt som hudrengöringsmedel och clindamycin 1% lösning eller lotion som topikal terapi, båda två gånger dagligen till behandlings- och kontrollområdena. Vid varje besök kommer fotografier att tas av lesionerna för att övervaka progressionen och för att tjäna som jämförelse med kontrollsidan. Behandlingssidan kommer att behandlas med laser och anpassas efter hudtyp enligt följande:
Hudtyp I-II (Ljus kaukasisk): Fluens: 30J/cm2 Hudtyp III (Mörkare kaukasisk, ljus asiatisk): Fluens: 25 J/cm2 Hudtyp IV (Medelhavet, asiatisk, latin): Fluens: 18 J/cm2 Hud typ V (Ljushy svart, mörkare medelhavsfärg): Fluens: 16J/cm2 Hudtyp VI (Mörkt hudsvart): Fluens 14 J/cm2
En fläckstorlek på 12 mm och en kryogensprayfördröjning på 50/50 kommer att användas för alla behandlade patienter. Behandlingsytan kommer inte att överstiga 15 cm x 15 cm. Om patienten inte kan tolerera behandling med Alexandrite-lasern kommer patienten att avslutas från studien. Efter varje behandlingstillfälle kommer patienten att få en ispåse för att minska eventuella obehag som patienten kan uppleva som ett resultat av behandling med laser. Klinisk utvärdering och fotografier kommer att avgöra förbättringen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
- Wayne State University Physician Group Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65
- Patienter med Hidradenitis Suppurativa med bilateral och symmetrisk sjukdom med en eller flera anatomiska inblandningsställen.
Exklusions kriterier:
- Gravida patienter eller patienter som planerar att bli gravida under tiden för studien
- Patienter på systemisk behandling för Hidradenitis Suppurativa
- Patienter med ljuskänslighetsstörningar
- Patienter som inte kan tolerera laserbehandlingarna
- Intag av ett ljuskänsligt läkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsarm
För varje patient kommer en sida av kroppen att behandlas med Alexandrite-lasern (behandlingsarmen) och den andra kommer inte att behandlas för att fungera som kontroll (kontrollarmen).
Till exempel, om en patient har sjukdomen i båda axillerna, kommer den ena att behandla och den andra kontrollera
|
Alexandrite 755nm hårborttagningslaser
|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
För varje patient kommer en sida av kroppen att behandlas med Alexandrite-lasern (behandlingsarmen) och den andra kommer inte att behandlas för att fungera som kontroll (kontrollarmen).
Till exempel, om en patient har sjukdomen i båda axillerna, kommer den ena att behandla och den andra kontrollera
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HS-LASI
Tidsram: Varje månad i 4 månader, sedan en gång 2 månader senare (totalt 6 månader)
|
Förändring i Hidradenitis Suppurativa lesions-, area- och svårighetsindexpoäng från baslinjen
|
Varje månad i 4 månader, sedan en gång 2 månader senare (totalt 6 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HiSCR
Tidsram: Varje månad i 4 månader, sedan en gång 2 månader senare (totalt 6 månader)
|
Förändring i Hidradenitis Suppurativa Clinical Response Scale från baslinjen
|
Varje månad i 4 månader, sedan en gång 2 månader senare (totalt 6 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tierney E, Mahmoud BH, Hexsel C, Ozog D, Hamzavi I. Randomized control trial for the treatment of hidradenitis suppurativa with a neodymium-doped yttrium aluminium garnet laser. Dermatol Surg. 2009 Aug;35(8):1188-98. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01214.x. Epub 2009 May 12.
- Mahmoud BH, Tierney E, Hexsel CL, Pui J, Ozog DM, Hamzavi IH. Prospective controlled clinical and histopathologic study of hidradenitis suppurativa treated with the long-pulsed neodymium:yttrium-aluminium-garnet laser. J Am Acad Dermatol. 2010 Apr;62(4):637-45. doi: 10.1016/j.jaad.2009.07.048.
- Kimball AB, Sobell JM, Zouboulis CC, Gu Y, Williams DA, Sundaram M, Teixeira HD, Jemec GB. HiSCR (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response): a novel clinical endpoint to evaluate therapeutic outcomes in patients with hidradenitis suppurativa from the placebo-controlled portion of a phase 2 adalimumab study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2016 Jun;30(6):989-94. doi: 10.1111/jdv.13216. Epub 2015 Jul 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 120116M1F
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .