Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av Hidradenitis Suppurativa med Eth 755nm Alexandrite Laser

12 maj 2023 uppdaterad av: Steven D Daveluy, Wayne State University
Patienter med bilateral hidradenit i armhålan, ljumsken och/eller i bröstet kommer att behandlas på ena sidan med Alexandrite hårborttagningslaser. Den andra sidan kommer att fungera som kontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med bilateral sjukdom kommer att väljas ut att delta i studien. Patienter kommer att uppmanas att avbryta eventuella tidigare systemiska HS-behandlingar två veckor före deras första lasersession som en uttvättningsperiod. En sida av patienten kommer att väljas som behandlingssida, den andra som en inneboende kontroll. Varje deltagare kommer att ha totalt 4 behandlingar med lasern, en behandling per månad under 4 månader. Patienterna kommer sedan att delta i ett uppföljande klinikbesök två månader efter avslutad sista behandling. Mellan lasersessionerna kommer deltagarna att få använda bensoylperoxid 10% tvätt som hudrengöringsmedel och clindamycin 1% lösning eller lotion som topikal terapi, båda två gånger dagligen till behandlings- och kontrollområdena. Vid varje besök kommer fotografier att tas av lesionerna för att övervaka progressionen och för att tjäna som jämförelse med kontrollsidan. Behandlingssidan kommer att behandlas med laser och anpassas efter hudtyp enligt följande:

Hudtyp I-II (Ljus kaukasisk): Fluens: 30J/cm2 Hudtyp III (Mörkare kaukasisk, ljus asiatisk): Fluens: 25 J/cm2 Hudtyp IV (Medelhavet, asiatisk, latin): Fluens: 18 J/cm2 Hud typ V (Ljushy svart, mörkare medelhavsfärg): Fluens: 16J/cm2 Hudtyp VI (Mörkt hudsvart): Fluens 14 J/cm2

En fläckstorlek på 12 mm och en kryogensprayfördröjning på 50/50 kommer att användas för alla behandlade patienter. Behandlingsytan kommer inte att överstiga 15 cm x 15 cm. Om patienten inte kan tolerera behandling med Alexandrite-lasern kommer patienten att avslutas från studien. Efter varje behandlingstillfälle kommer patienten att få en ispåse för att minska eventuella obehag som patienten kan uppleva som ett resultat av behandling med laser. Klinisk utvärdering och fotografier kommer att avgöra förbättringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
        • Wayne State University Physician Group Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-65
  • Patienter med Hidradenitis Suppurativa med bilateral och symmetrisk sjukdom med en eller flera anatomiska inblandningsställen.

Exklusions kriterier:

  • Gravida patienter eller patienter som planerar att bli gravida under tiden för studien
  • Patienter på systemisk behandling för Hidradenitis Suppurativa
  • Patienter med ljuskänslighetsstörningar
  • Patienter som inte kan tolerera laserbehandlingarna
  • Intag av ett ljuskänsligt läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm
För varje patient kommer en sida av kroppen att behandlas med Alexandrite-lasern (behandlingsarmen) och den andra kommer inte att behandlas för att fungera som kontroll (kontrollarmen). Till exempel, om en patient har sjukdomen i båda axillerna, kommer den ena att behandla och den andra kontrollera
Alexandrite 755nm hårborttagningslaser
Inget ingripande: Kontrollarm
För varje patient kommer en sida av kroppen att behandlas med Alexandrite-lasern (behandlingsarmen) och den andra kommer inte att behandlas för att fungera som kontroll (kontrollarmen). Till exempel, om en patient har sjukdomen i båda axillerna, kommer den ena att behandla och den andra kontrollera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HS-LASI
Tidsram: Varje månad i 4 månader, sedan en gång 2 månader senare (totalt 6 månader)
Förändring i Hidradenitis Suppurativa lesions-, area- och svårighetsindexpoäng från baslinjen
Varje månad i 4 månader, sedan en gång 2 månader senare (totalt 6 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HiSCR
Tidsram: Varje månad i 4 månader, sedan en gång 2 månader senare (totalt 6 månader)
Förändring i Hidradenitis Suppurativa Clinical Response Scale från baslinjen
Varje månad i 4 månader, sedan en gång 2 månader senare (totalt 6 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2017

Första postat (Faktisk)

15 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera