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Behandlung von Hidradenitis suppurativa mit Eth 755nm Alexandrite Laser

12. Mai 2023 aktualisiert von: Steven D Daveluy, Wayne State University
Patienten mit bilateraler Hidradenitis in der Achselhöhle, Leistengegend und/oder Unterbrust werden einseitig mit dem Haarentfernungslaser Alexandrite behandelt. Die andere Seite dient als Kontrolle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit beidseitiger Erkrankung werden für die Teilnahme an der Studie ausgewählt. Den Patienten wird geraten, alle vorherigen systemischen HS-Behandlungen zwei Wochen vor ihrer ersten Lasersitzung als Auswaschphase abzusetzen. Eine Seite des Patienten wird als Behandlungsseite gewählt, die andere als intrinsische Kontrolle. Jeder Teilnehmer erhält insgesamt 4 Behandlungen mit dem Laser, eine Behandlung pro Monat über die Dauer von 4 Monaten. Die Patienten nehmen dann zwei Monate nach Abschluss ihrer letzten Behandlung an einem Nachsorgebesuch in der Klinik teil. Zwischen den Lasersitzungen dürfen die Teilnehmer 10 % Benzoylperoxid als Hautreiniger und 1 % Clindamycin-Lösung oder -Lotion als topische Therapie verwenden, beides zweimal täglich in den Behandlungs- und Kontrollbereichen. Bei jedem Besuch werden Fotos der Läsionen gemacht, um das Fortschreiten zu überwachen und als Vergleich zur Kontrollseite zu dienen. Die Behandlungsseite wird mit dem Laser behandelt und je nach Hauttyp wie folgt angepasst:

Hauttyp I-II (heller Kaukasier): Fluenz: 30 J/cm2 Hauttyp III (dunklerer Kaukasier, heller Asiat): Fluence: 25 J/cm2 Hauttyp IV (Mittelmeer, Asiate, Latein): Fluence: 18 J/cm2 Haut Typ V (hellhäutiges Schwarz, dunkleres Mittelmeer): Fluence: 16 J/cm2 Hauttyp VI (dunkelhäutiges Schwarz): Fluence 14 J/cm2

Bei allen behandelten Patienten wird eine Punktgröße von 12 mm und eine Kryosprühverzögerung von 50/50 verwendet. Die Behandlungsfläche darf 15 cm x 15 cm nicht überschreiten. Wenn der Patient die Behandlung mit dem Alexandrite-Laser nicht verträgt, wird der Patient aus der Studie ausgeschlossen. Nach jeder Behandlungssitzung erhält der Patient einen Eisbeutel, um etwaige Beschwerden, die der Patient aufgrund der Behandlung mit dem Laser verspüren könnte, zu reduzieren. Eine klinische Bewertung und Fotos bestimmen die Verbesserung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Wayne State University Physician Group Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65
  • Patienten mit Hidradenitis suppurativa mit bilateraler und symmetrischer Erkrankung mit einer oder mehreren anatomischen Beteiligungsstellen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patientinnen oder Patientinnen, die während der Studienzeit eine Schwangerschaft planen
  • Patienten unter systemischer Behandlung von Hidradenitis suppurativa
  • Patienten mit Lichtempfindlichkeitsstörungen
  • Patienten, die die Laserbehandlungen nicht vertragen
  • Einnahme eines lichtempfindlichen Medikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Bei jedem Patienten wird eine Körperseite mit dem Alexandrite-Laser behandelt (der Behandlungsarm) und die andere wird nicht behandelt, um als Kontrolle zu dienen (der Kontrollarm). Wenn zum Beispiel ein Patient die Krankheit in beiden Achselhöhlen hat, wird einer behandelt und der andere kontrolliert
Alexandrite 755 nm Haarentfernungslaser
Kein Eingriff: Steuerarm
Bei jedem Patienten wird eine Körperseite mit dem Alexandrite-Laser behandelt (der Behandlungsarm) und die andere wird nicht behandelt, um als Kontrolle zu dienen (der Kontrollarm). Wenn zum Beispiel ein Patient die Krankheit in beiden Achselhöhlen hat, wird einer behandelt und der andere kontrolliert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HS-LASI
Zeitfenster: Monatlich für 4 Monate, dann einmal 2 Monate später (insgesamt 6 Monate)
Änderung des Hidradenitis suppurativa-Läsions-, -Flächen- und -Schwereindex-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Monatlich für 4 Monate, dann einmal 2 Monate später (insgesamt 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HiSCR
Zeitfenster: Monatlich für 4 Monate, dann einmal 2 Monate später (insgesamt 6 Monate)
Veränderung der Skala für das klinische Ansprechen von Hidradenitis suppurativa gegenüber dem Ausgangswert
Monatlich für 4 Monate, dann einmal 2 Monate später (insgesamt 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hidradenitis suppurativa

Klinische Studien zur Alexandrit-Laser

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