- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03054155
Behandlung von Hidradenitis suppurativa mit Eth 755nm Alexandrite Laser
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit beidseitiger Erkrankung werden für die Teilnahme an der Studie ausgewählt. Den Patienten wird geraten, alle vorherigen systemischen HS-Behandlungen zwei Wochen vor ihrer ersten Lasersitzung als Auswaschphase abzusetzen. Eine Seite des Patienten wird als Behandlungsseite gewählt, die andere als intrinsische Kontrolle. Jeder Teilnehmer erhält insgesamt 4 Behandlungen mit dem Laser, eine Behandlung pro Monat über die Dauer von 4 Monaten. Die Patienten nehmen dann zwei Monate nach Abschluss ihrer letzten Behandlung an einem Nachsorgebesuch in der Klinik teil. Zwischen den Lasersitzungen dürfen die Teilnehmer 10 % Benzoylperoxid als Hautreiniger und 1 % Clindamycin-Lösung oder -Lotion als topische Therapie verwenden, beides zweimal täglich in den Behandlungs- und Kontrollbereichen. Bei jedem Besuch werden Fotos der Läsionen gemacht, um das Fortschreiten zu überwachen und als Vergleich zur Kontrollseite zu dienen. Die Behandlungsseite wird mit dem Laser behandelt und je nach Hauttyp wie folgt angepasst:
Hauttyp I-II (heller Kaukasier): Fluenz: 30 J/cm2 Hauttyp III (dunklerer Kaukasier, heller Asiat): Fluence: 25 J/cm2 Hauttyp IV (Mittelmeer, Asiate, Latein): Fluence: 18 J/cm2 Haut Typ V (hellhäutiges Schwarz, dunkleres Mittelmeer): Fluence: 16 J/cm2 Hauttyp VI (dunkelhäutiges Schwarz): Fluence 14 J/cm2
Bei allen behandelten Patienten wird eine Punktgröße von 12 mm und eine Kryosprühverzögerung von 50/50 verwendet. Die Behandlungsfläche darf 15 cm x 15 cm nicht überschreiten. Wenn der Patient die Behandlung mit dem Alexandrite-Laser nicht verträgt, wird der Patient aus der Studie ausgeschlossen. Nach jeder Behandlungssitzung erhält der Patient einen Eisbeutel, um etwaige Beschwerden, die der Patient aufgrund der Behandlung mit dem Laser verspüren könnte, zu reduzieren. Eine klinische Bewertung und Fotos bestimmen die Verbesserung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
- Wayne State University Physician Group Dermatology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65
- Patienten mit Hidradenitis suppurativa mit bilateraler und symmetrischer Erkrankung mit einer oder mehreren anatomischen Beteiligungsstellen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Patientinnen oder Patientinnen, die während der Studienzeit eine Schwangerschaft planen
- Patienten unter systemischer Behandlung von Hidradenitis suppurativa
- Patienten mit Lichtempfindlichkeitsstörungen
- Patienten, die die Laserbehandlungen nicht vertragen
- Einnahme eines lichtempfindlichen Medikaments
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlungsarm
Bei jedem Patienten wird eine Körperseite mit dem Alexandrite-Laser behandelt (der Behandlungsarm) und die andere wird nicht behandelt, um als Kontrolle zu dienen (der Kontrollarm).
Wenn zum Beispiel ein Patient die Krankheit in beiden Achselhöhlen hat, wird einer behandelt und der andere kontrolliert
|
Alexandrite 755 nm Haarentfernungslaser
|
|
Kein Eingriff: Steuerarm
Bei jedem Patienten wird eine Körperseite mit dem Alexandrite-Laser behandelt (der Behandlungsarm) und die andere wird nicht behandelt, um als Kontrolle zu dienen (der Kontrollarm).
Wenn zum Beispiel ein Patient die Krankheit in beiden Achselhöhlen hat, wird einer behandelt und der andere kontrolliert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
HS-LASI
Zeitfenster: Monatlich für 4 Monate, dann einmal 2 Monate später (insgesamt 6 Monate)
|
Änderung des Hidradenitis suppurativa-Läsions-, -Flächen- und -Schwereindex-Scores gegenüber dem Ausgangswert
|
Monatlich für 4 Monate, dann einmal 2 Monate später (insgesamt 6 Monate)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
HiSCR
Zeitfenster: Monatlich für 4 Monate, dann einmal 2 Monate später (insgesamt 6 Monate)
|
Veränderung der Skala für das klinische Ansprechen von Hidradenitis suppurativa gegenüber dem Ausgangswert
|
Monatlich für 4 Monate, dann einmal 2 Monate später (insgesamt 6 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tierney E, Mahmoud BH, Hexsel C, Ozog D, Hamzavi I. Randomized control trial for the treatment of hidradenitis suppurativa with a neodymium-doped yttrium aluminium garnet laser. Dermatol Surg. 2009 Aug;35(8):1188-98. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01214.x. Epub 2009 May 12.
- Mahmoud BH, Tierney E, Hexsel CL, Pui J, Ozog DM, Hamzavi IH. Prospective controlled clinical and histopathologic study of hidradenitis suppurativa treated with the long-pulsed neodymium:yttrium-aluminium-garnet laser. J Am Acad Dermatol. 2010 Apr;62(4):637-45. doi: 10.1016/j.jaad.2009.07.048.
- Kimball AB, Sobell JM, Zouboulis CC, Gu Y, Williams DA, Sundaram M, Teixeira HD, Jemec GB. HiSCR (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response): a novel clinical endpoint to evaluate therapeutic outcomes in patients with hidradenitis suppurativa from the placebo-controlled portion of a phase 2 adalimumab study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2016 Jun;30(6):989-94. doi: 10.1111/jdv.13216. Epub 2015 Jul 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 120116M1F
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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