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Trattamento dell'idrosadenite suppurativa con laser ad alessandrite Eth 755nm

12 maggio 2023 aggiornato da: Steven D Daveluy, Wayne State University
I pazienti con idrosadenite bilaterale all'ascella, all'inguine e/o sottomammario saranno trattati da un lato con il laser per epilazione Alexandrite. L'altro lato fungerà da controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con malattia bilaterale saranno scelti per partecipare allo studio. Ai pazienti verrà consigliato di interrompere qualsiasi precedente trattamento sistemico per l'HS due settimane prima della loro prima sessione laser come periodo di wash-out. Un lato del paziente sarà scelto come lato del trattamento, l'altro come controllo intrinseco. Ogni partecipante avrà un totale di 4 trattamenti con il laser, un trattamento al mese per la durata di 4 mesi. I pazienti parteciperanno quindi a una visita clinica di follow-up due mesi dopo il completamento del loro ultimo trattamento. Tra una sessione laser e l'altra, i partecipanti potranno utilizzare il perossido di benzoile al 10% come detergente per la pelle e la soluzione o lozione all'1% di clindamicina come terapia topica, entrambi due volte al giorno nelle aree di trattamento e di controllo. Ad ogni visita, verranno scattate fotografie delle lesioni per monitorare la progressione e servire da confronto con il lato di controllo. Il lato da trattare verrà trattato con il laser e regolato in base al tipo di pelle come segue:

Tipo di pelle I-II (Caucasico chiaro): Fluenza: 30 J/cm2 Tipo di pelle III (Caucasico più scuro, asiatico chiaro): Fluenza: 25 J/cm2 Tipo di pelle IV (Mediterraneo, Asiatico, Latino): Fluenza: 18 J/cm2 Pelle tipo V (nero dalla pelle chiara, mediterraneo più scuro): fluenza: 16 J/cm2 tipo di pelle VI (nero dalla pelle scura): fluenza 14 J/cm2

Per tutti i pazienti trattati verrà utilizzata una dimensione dello spot di 12 mm e un ritardo dello spray criogeno di 50/50. L'area di trattamento non supererà i 15 cm x 15 cm. Se il paziente non può tollerare il trattamento con il laser ad alessandrite, il paziente verrà interrotto dallo studio. Dopo ogni sessione di trattamento, al paziente verrà somministrato un impacco di ghiaccio per ridurre qualsiasi disagio che il paziente potrebbe provare a seguito del trattamento con il laser. La valutazione clinica e le fotografie determineranno il miglioramento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Wayne State University Physician Group Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65
  • Pazienti con idrosadenite suppurativa con malattia bilaterale e simmetrica con uno o più siti anatomici di coinvolgimento.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza o pazienti che pianificano una gravidanza durante il periodo dello studio
  • Pazienti in trattamento sistemico per idrosadenite suppurativa
  • Pazienti con disturbi da fotosensibilità
  • Pazienti incapaci di tollerare i trattamenti laser
  • Assunzione di un farmaco fotosensibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Per ogni paziente, un lato del corpo verrà trattato con il laser ad alessandrite (il braccio di trattamento) e l'altro non verrà trattato per fungere da controllo (il braccio di controllo). Ad esempio, se un paziente ha la malattia in entrambe le ascelle, uno curerà e l'altro controllerà
Laser depilatorio ad alessandrite 755nm
Nessun intervento: Braccio di controllo
Per ogni paziente, un lato del corpo verrà trattato con il laser ad alessandrite (il braccio di trattamento) e l'altro non verrà trattato per fungere da controllo (il braccio di controllo). Ad esempio, se un paziente ha la malattia in entrambe le ascelle, uno curerà e l'altro controllerà

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HS-LASI
Lasso di tempo: Mensilmente per 4 mesi, poi una volta 2 mesi dopo (6 mesi in totale)
Variazione del punteggio dell'indice di lesione, area e gravità dell'idrosadenite suppurativa rispetto al basale
Mensilmente per 4 mesi, poi una volta 2 mesi dopo (6 mesi in totale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HiSCR
Lasso di tempo: Mensilmente per 4 mesi, poi una volta 2 mesi dopo (6 mesi in totale)
Variazione della scala di risposta clinica dell'idrosadenite suppurativa rispetto al basale
Mensilmente per 4 mesi, poi una volta 2 mesi dopo (6 mesi in totale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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