- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03054155
Trattamento dell'idrosadenite suppurativa con laser ad alessandrite Eth 755nm
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con malattia bilaterale saranno scelti per partecipare allo studio. Ai pazienti verrà consigliato di interrompere qualsiasi precedente trattamento sistemico per l'HS due settimane prima della loro prima sessione laser come periodo di wash-out. Un lato del paziente sarà scelto come lato del trattamento, l'altro come controllo intrinseco. Ogni partecipante avrà un totale di 4 trattamenti con il laser, un trattamento al mese per la durata di 4 mesi. I pazienti parteciperanno quindi a una visita clinica di follow-up due mesi dopo il completamento del loro ultimo trattamento. Tra una sessione laser e l'altra, i partecipanti potranno utilizzare il perossido di benzoile al 10% come detergente per la pelle e la soluzione o lozione all'1% di clindamicina come terapia topica, entrambi due volte al giorno nelle aree di trattamento e di controllo. Ad ogni visita, verranno scattate fotografie delle lesioni per monitorare la progressione e servire da confronto con il lato di controllo. Il lato da trattare verrà trattato con il laser e regolato in base al tipo di pelle come segue:
Tipo di pelle I-II (Caucasico chiaro): Fluenza: 30 J/cm2 Tipo di pelle III (Caucasico più scuro, asiatico chiaro): Fluenza: 25 J/cm2 Tipo di pelle IV (Mediterraneo, Asiatico, Latino): Fluenza: 18 J/cm2 Pelle tipo V (nero dalla pelle chiara, mediterraneo più scuro): fluenza: 16 J/cm2 tipo di pelle VI (nero dalla pelle scura): fluenza 14 J/cm2
Per tutti i pazienti trattati verrà utilizzata una dimensione dello spot di 12 mm e un ritardo dello spray criogeno di 50/50. L'area di trattamento non supererà i 15 cm x 15 cm. Se il paziente non può tollerare il trattamento con il laser ad alessandrite, il paziente verrà interrotto dallo studio. Dopo ogni sessione di trattamento, al paziente verrà somministrato un impacco di ghiaccio per ridurre qualsiasi disagio che il paziente potrebbe provare a seguito del trattamento con il laser. La valutazione clinica e le fotografie determineranno il miglioramento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
- Wayne State University Physician Group Dermatology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65
- Pazienti con idrosadenite suppurativa con malattia bilaterale e simmetrica con uno o più siti anatomici di coinvolgimento.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza o pazienti che pianificano una gravidanza durante il periodo dello studio
- Pazienti in trattamento sistemico per idrosadenite suppurativa
- Pazienti con disturbi da fotosensibilità
- Pazienti incapaci di tollerare i trattamenti laser
- Assunzione di un farmaco fotosensibile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio di trattamento
Per ogni paziente, un lato del corpo verrà trattato con il laser ad alessandrite (il braccio di trattamento) e l'altro non verrà trattato per fungere da controllo (il braccio di controllo).
Ad esempio, se un paziente ha la malattia in entrambe le ascelle, uno curerà e l'altro controllerà
|
Laser depilatorio ad alessandrite 755nm
|
|
Nessun intervento: Braccio di controllo
Per ogni paziente, un lato del corpo verrà trattato con il laser ad alessandrite (il braccio di trattamento) e l'altro non verrà trattato per fungere da controllo (il braccio di controllo).
Ad esempio, se un paziente ha la malattia in entrambe le ascelle, uno curerà e l'altro controllerà
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
HS-LASI
Lasso di tempo: Mensilmente per 4 mesi, poi una volta 2 mesi dopo (6 mesi in totale)
|
Variazione del punteggio dell'indice di lesione, area e gravità dell'idrosadenite suppurativa rispetto al basale
|
Mensilmente per 4 mesi, poi una volta 2 mesi dopo (6 mesi in totale)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
HiSCR
Lasso di tempo: Mensilmente per 4 mesi, poi una volta 2 mesi dopo (6 mesi in totale)
|
Variazione della scala di risposta clinica dell'idrosadenite suppurativa rispetto al basale
|
Mensilmente per 4 mesi, poi una volta 2 mesi dopo (6 mesi in totale)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tierney E, Mahmoud BH, Hexsel C, Ozog D, Hamzavi I. Randomized control trial for the treatment of hidradenitis suppurativa with a neodymium-doped yttrium aluminium garnet laser. Dermatol Surg. 2009 Aug;35(8):1188-98. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01214.x. Epub 2009 May 12.
- Mahmoud BH, Tierney E, Hexsel CL, Pui J, Ozog DM, Hamzavi IH. Prospective controlled clinical and histopathologic study of hidradenitis suppurativa treated with the long-pulsed neodymium:yttrium-aluminium-garnet laser. J Am Acad Dermatol. 2010 Apr;62(4):637-45. doi: 10.1016/j.jaad.2009.07.048.
- Kimball AB, Sobell JM, Zouboulis CC, Gu Y, Williams DA, Sundaram M, Teixeira HD, Jemec GB. HiSCR (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response): a novel clinical endpoint to evaluate therapeutic outcomes in patients with hidradenitis suppurativa from the placebo-controlled portion of a phase 2 adalimumab study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2016 Jun;30(6):989-94. doi: 10.1111/jdv.13216. Epub 2015 Jul 22.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 120116M1F
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