Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento de Hidradenite Supurativa com Laser de Alexandrita Eth 755nm

12 de maio de 2023 atualizado por: Steven D Daveluy, Wayne State University
Pacientes com hidradenite bilateral na axila, virilha e/ou inframamária serão tratados unilateralmente com o laser de depilação Alexandrite. O outro lado servirá como controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com doença bilateral serão escolhidos para participar do estudo. Os pacientes serão aconselhados a descontinuar qualquer tratamento HS sistêmico anterior duas semanas antes de sua primeira sessão de laser como um período de wash out. Um lado do paciente será escolhido como lado do tratamento, o outro como controle intrínseco. Cada participante terá um total de 4 tratamentos com o laser, um tratamento por mês durante 4 meses. Os pacientes participarão de uma visita clínica de acompanhamento dois meses após a conclusão do último tratamento. Entre as sessões de laser, os participantes poderão usar peróxido de benzoíla 10% como limpador de pele e solução ou loção de clindamicina 1% como terapia tópica, ambos duas vezes ao dia nas áreas de tratamento e controle. A cada visita serão tiradas fotografias das lesões para monitorar a evolução e servir de comparação com o lado controle. O lado do tratamento será tratado com o laser e ajustado de acordo com o tipo de pele da seguinte forma:

Tipo de pele I-II (caucasiano claro): Fluência: 30J/cm2 Tipo de pele III (Caucasiano escuro, asiático claro): Fluência: 25 J/cm2 Tipo de pele IV (Mediterrâneo, Asiático, Latino): Fluência: 18 J/cm2 Pele tipo V (preto de pele clara, mediterrâneo mais escuro): Fluência: 16J/cm2 Tipo de pele VI (preto de pele escura): Fluência 14 J/cm2

Um tamanho de ponto de 12 mm e um atraso de pulverização criogênica de 50/50 serão usados ​​para todos os pacientes tratados. A área de tratamento não excederá 15cm x 15cm. Se o paciente não tolerar o tratamento com o laser Alexandrite, o estudo será encerrado. Após cada sessão de tratamento, o paciente receberá uma bolsa de gelo para reduzir qualquer desconforto que o paciente possa sentir como resultado do tratamento com o laser. A avaliação clínica e as fotografias determinarão a melhora.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Wayne State University Physician Group Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-65
  • Pacientes com Hidradenite Supurativa com doença bilateral e simétrica com um ou mais locais anatômicos de envolvimento.

Critério de exclusão:

  • Pacientes grávidas ou pacientes planejando engravidar durante o período do estudo
  • Pacientes em tratamento sistêmico para Hidradenite Supurativa
  • Pacientes com distúrbios de fotossensibilidade
  • Pacientes incapazes de tolerar os tratamentos a laser
  • Ingestão de um medicamento fotossensível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Tratamento
Para cada paciente, um lado do corpo será tratado com o laser Alexandrite (o braço de tratamento) e o outro não será tratado para servir de controle (o braço de controle). Por exemplo, se um paciente tem a doença nas duas axilas, uma faz o tratamento e a outra controla
Dispositivo: Alexandrita Laser
Alexandrite 755nm laser de depilação
Sem intervenção: Braço de controle
Para cada paciente, um lado do corpo será tratado com o laser Alexandrite (o braço de tratamento) e o outro não será tratado para servir de controle (o braço de controle). Por exemplo, se um paciente tem a doença nas duas axilas, uma faz o tratamento e a outra controla

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HS-LASI
Prazo: Mensalmente por 4 meses, depois uma vez 2 meses depois (total de 6 meses)
Alteração na pontuação do Índice de Gravidade, Área e Lesão de Hidradenite Supurativa desde o início
Mensalmente por 4 meses, depois uma vez 2 meses depois (total de 6 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HiSCR
Prazo: Mensalmente por 4 meses, depois uma vez 2 meses depois (total de 6 meses)
Mudança na escala de resposta clínica de hidradenite supurativa desde o início
Mensalmente por 4 meses, depois uma vez 2 meses depois (total de 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wayne State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 120116M1F

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Alexandrita Laser

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in France

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever