Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hidradenitis Suppurativa kezelése Eth 755nm Alexandrit lézerrel

2023. május 12. frissítette: Steven D Daveluy, Wayne State University
A hónaljban, az ágyékban és/vagy az inframammalisban bilaterális hidradenitisben szenvedő betegeket az egyik oldalon Alexandrit szőrtelenítő lézerrel kezelik. A másik oldal fog irányítani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kétoldalú betegségben szenvedő betegeket választanak ki a vizsgálatban való részvételre. A betegeknek azt tanácsolják, hogy hagyják abba a korábbi szisztémás HS-kezeléseket két héttel az első lézeres kezelés előtt, kimosási időszakként. A páciens egyik oldalát kezelési oldalnak, a másikat belső kontrollnak választják. Minden résztvevő összesen 4 lézeres kezelést kap, havonta egy kezelést 4 hónapon keresztül. A betegek az utolsó kezelés befejezése után két hónappal egy nyomon követési klinika látogatáson vesznek részt. A lézeres kezelések között a résztvevők 10%-os benzoil-peroxidos lemosót használhatnak bőrtisztítóként és 1%-os klindamicin oldatot vagy lotiont helyi terápiaként, naponta kétszer a kezelt és a kontrollterületen. Minden egyes látogatás alkalmával fényképeket készítenek a léziókról, hogy nyomon kövessék a progressziót, és összehasonlíthassák a kontroll oldallal. A kezelési oldalt lézerrel kezeljük és bőrtípusnak megfelelően állítjuk be az alábbiak szerint:

Bőrtípus I-II (tiszta kaukázusi): Fluence: 30J/cm2 Bőrtípus III (sötétebb kaukázusi, világos ázsiai): Fluence: 25 J/cm2 IV bőrtípus (mediterrán, ázsiai, latin): Fluence: 18 J/cm2 Bőr V típus (világos bőrű fekete, sötétebb mediterrán): Fluence: 16J/cm2 Bőrtípus VI (Sötét bőrű fekete): Fluence 14 J/cm2

Minden kezelt betegnél 12 mm-es foltméretet és 50/50-es kriogén permetezési késleltetést alkalmaznak. A kezelési terület nem haladhatja meg a 15 cm x 15 cm-t. Ha a beteg nem tolerálja az Alexandrit lézerrel végzett kezelést, a beteget leállítják a vizsgálatból. Minden kezelési alkalom után a páciens jégcsomagot kap, hogy csökkentse a lézeres kezelés következtében a beteget esetlegesen tapasztalt kellemetlenségeket. A klinikai értékelés és a fényképek határozzák meg a javulást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48124
        • Wayne State University Physician Group Dermatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig
  • Hidradenitis Suppurativa-ban szenvedő betegek, akiknek kétoldali és szimmetrikus betegsége van, egy vagy több anatómiai érintettséggel.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy teherbe esést tervező betegek a vizsgálat ideje alatt
  • Hidradenitis Suppurativa szisztémás kezelésben részesülő betegek
  • Fényérzékenységi zavarban szenvedő betegek
  • A lézeres kezelést nem tolerálható betegek
  • Fényérzékeny gyógyszer bevétele

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelő kar
Minden egyes páciens testének egyik oldalát Alexandrit lézerrel kezelik (a kezelőkar), a másikat pedig nem kezelik kontrollként (kontroll kar). Például, ha a beteg mindkét hónaljban szenved, az egyik kezeli, a másik pedig kontrollálja
Alexandrit 755nm szőrtelenítő lézer
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Minden egyes páciens testének egyik oldalát Alexandrit lézerrel kezelik (a kezelőkar), a másikat pedig nem kezelik kontrollként (kontroll kar). Például, ha a beteg mindkét hónaljban szenved, az egyik kezeli, a másik pedig kontrollálja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HS-LASI
Időkeret: 4 hónapig havonta, majd 2 hónap múlva egyszer (összesen 6 hónapig)
A Hidradenitis Suppurativa lézió, terület és súlyossági index pontszámának változása az alapvonalhoz képest
4 hónapig havonta, majd 2 hónap múlva egyszer (összesen 6 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HiSCR
Időkeret: 4 hónapig havonta, majd 2 hónap múlva egyszer (összesen 6 hónapig)
A Hidradenitis Suppurativa Clinical Response Scale változása az alapvonalhoz képest
4 hónapig havonta, majd 2 hónap múlva egyszer (összesen 6 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel