- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03054155
Hidradenitis Suppurativa kezelése Eth 755nm Alexandrit lézerrel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kétoldalú betegségben szenvedő betegeket választanak ki a vizsgálatban való részvételre. A betegeknek azt tanácsolják, hogy hagyják abba a korábbi szisztémás HS-kezeléseket két héttel az első lézeres kezelés előtt, kimosási időszakként. A páciens egyik oldalát kezelési oldalnak, a másikat belső kontrollnak választják. Minden résztvevő összesen 4 lézeres kezelést kap, havonta egy kezelést 4 hónapon keresztül. A betegek az utolsó kezelés befejezése után két hónappal egy nyomon követési klinika látogatáson vesznek részt. A lézeres kezelések között a résztvevők 10%-os benzoil-peroxidos lemosót használhatnak bőrtisztítóként és 1%-os klindamicin oldatot vagy lotiont helyi terápiaként, naponta kétszer a kezelt és a kontrollterületen. Minden egyes látogatás alkalmával fényképeket készítenek a léziókról, hogy nyomon kövessék a progressziót, és összehasonlíthassák a kontroll oldallal. A kezelési oldalt lézerrel kezeljük és bőrtípusnak megfelelően állítjuk be az alábbiak szerint:
Bőrtípus I-II (tiszta kaukázusi): Fluence: 30J/cm2 Bőrtípus III (sötétebb kaukázusi, világos ázsiai): Fluence: 25 J/cm2 IV bőrtípus (mediterrán, ázsiai, latin): Fluence: 18 J/cm2 Bőr V típus (világos bőrű fekete, sötétebb mediterrán): Fluence: 16J/cm2 Bőrtípus VI (Sötét bőrű fekete): Fluence 14 J/cm2
Minden kezelt betegnél 12 mm-es foltméretet és 50/50-es kriogén permetezési késleltetést alkalmaznak. A kezelési terület nem haladhatja meg a 15 cm x 15 cm-t. Ha a beteg nem tolerálja az Alexandrit lézerrel végzett kezelést, a beteget leállítják a vizsgálatból. Minden kezelési alkalom után a páciens jégcsomagot kap, hogy csökkentse a lézeres kezelés következtében a beteget esetlegesen tapasztalt kellemetlenségeket. A klinikai értékelés és a fényképek határozzák meg a javulást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48124
- Wayne State University Physician Group Dermatology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- Hidradenitis Suppurativa-ban szenvedő betegek, akiknek kétoldali és szimmetrikus betegsége van, egy vagy több anatómiai érintettséggel.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy teherbe esést tervező betegek a vizsgálat ideje alatt
- Hidradenitis Suppurativa szisztémás kezelésben részesülő betegek
- Fényérzékenységi zavarban szenvedő betegek
- A lézeres kezelést nem tolerálható betegek
- Fényérzékeny gyógyszer bevétele
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelő kar
Minden egyes páciens testének egyik oldalát Alexandrit lézerrel kezelik (a kezelőkar), a másikat pedig nem kezelik kontrollként (kontroll kar).
Például, ha a beteg mindkét hónaljban szenved, az egyik kezeli, a másik pedig kontrollálja
|
Alexandrit 755nm szőrtelenítő lézer
|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Minden egyes páciens testének egyik oldalát Alexandrit lézerrel kezelik (a kezelőkar), a másikat pedig nem kezelik kontrollként (kontroll kar).
Például, ha a beteg mindkét hónaljban szenved, az egyik kezeli, a másik pedig kontrollálja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HS-LASI
Időkeret: 4 hónapig havonta, majd 2 hónap múlva egyszer (összesen 6 hónapig)
|
A Hidradenitis Suppurativa lézió, terület és súlyossági index pontszámának változása az alapvonalhoz képest
|
4 hónapig havonta, majd 2 hónap múlva egyszer (összesen 6 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HiSCR
Időkeret: 4 hónapig havonta, majd 2 hónap múlva egyszer (összesen 6 hónapig)
|
A Hidradenitis Suppurativa Clinical Response Scale változása az alapvonalhoz képest
|
4 hónapig havonta, majd 2 hónap múlva egyszer (összesen 6 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tierney E, Mahmoud BH, Hexsel C, Ozog D, Hamzavi I. Randomized control trial for the treatment of hidradenitis suppurativa with a neodymium-doped yttrium aluminium garnet laser. Dermatol Surg. 2009 Aug;35(8):1188-98. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01214.x. Epub 2009 May 12.
- Mahmoud BH, Tierney E, Hexsel CL, Pui J, Ozog DM, Hamzavi IH. Prospective controlled clinical and histopathologic study of hidradenitis suppurativa treated with the long-pulsed neodymium:yttrium-aluminium-garnet laser. J Am Acad Dermatol. 2010 Apr;62(4):637-45. doi: 10.1016/j.jaad.2009.07.048.
- Kimball AB, Sobell JM, Zouboulis CC, Gu Y, Williams DA, Sundaram M, Teixeira HD, Jemec GB. HiSCR (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response): a novel clinical endpoint to evaluate therapeutic outcomes in patients with hidradenitis suppurativa from the placebo-controlled portion of a phase 2 adalimumab study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2016 Jun;30(6):989-94. doi: 10.1111/jdv.13216. Epub 2015 Jul 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 120116M1F
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .