Innocuité et immunogénicité d'un premier vaccin anti-peptide salivaire contre les moustiques humains

-CRITÈRE D'INTÉGRATION:

1. Femmes et hommes en bonne santé âgés de 18 ans ou plus et de 50 ans ou moins.
2. Volonté d'effectuer toutes les visites d'étude et de se conformer à toutes les exigences de l'étude.
3. Un sujet masculin est éligible à l'étude s'il accepte de pratiquer l'abstinence ou d'utiliser un préservatif avec spermicide plus une forme acceptable de contraception (voir critère d'inclusion 4) utilisé par toute partenaire féminine à partir de 4 semaines avant le début de l'étude jusqu'à 12 semaines après la deuxième l'administration du vaccin.

4. Une participante est éligible pour cette étude si elle n'est pas enceinte ou si elle n'allaite pas et 1 des éléments suivants :

   • De potentiel de non procréation (c.
   • En mesure de procréer mais accepte de pratiquer une contraception efficace ou l'abstinence pendant 4 semaines avant le début de l'étude jusqu'à 12 semaines après la deuxième administration du vaccin. Les méthodes de contraception acceptables incluent un partenaire masculin stérile et le seul partenaire sexuel de la participante ou un partenaire masculin qui utilise un préservatif avec spermicide plus 1 ou plusieurs des éléments suivants : 1) implants de lévonorgestrel ; 2) progestatif injectable ; 3) un dispositif intra-utérin avec un taux d'échec documenté de <1 % ; 4) contraceptifs oraux ; et 5) méthode à double barrière avec diaphragme.
5. Disposé à stocker des échantillons pour de futures recherches (y compris la recherche génétique).
6. Accepte de s'abstenir de consommer de l'alcool pendant 24 heures avant chaque visite d'étude.
7. S'engage à ne pas donner de sang ou de produits sanguins tout au long de l'étude.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

1. Le participant a une condition médicale sous-jacente ou actuelle qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation à l'étude.
2. Personne ayant un indice de masse corporelle (IMC) inférieur ou égal à 18 et supérieur ou égal à 40.
3. Les participants qui ont une toxicité de base de grade 1 ou plus cliniquement significative (telle que déterminée par l'IP), ou toute toxicité de grade 3 ou plus (indépendamment de la signification clinique) selon le tableau de toxicité.
4. Réception de sang ou de produits sanguins (y compris les immunoglobulines) dans les 3 mois précédant l'inscription.
5. Réception de tout médicament non homologué dans les 3 mois ou 5,5 demi-vies (selon la plus élevée) avant l'inscription.
6. Réception de tout vaccin non homologué dans les 6 mois précédant l'inscription.
7. Antécédents autodéclarés ou connus d'alcoolisme ou de toxicomanie dans les 6 mois précédant l'inscription, ou test d'urine / sérum positif pour les drogues d'abus lors du dépistage
8. Antécédents autodéclarés ou connus de problèmes psychiatriques ou psychologiques nécessitant un traitement et considérés par l'IP comme une contre-indication à la participation au protocole.
9. Antécédents de réaction allergique sévère avec urticaire généralisée, œdème de Quincke, anaphylaxie ou réaction anaphylactoïde.
10. Toute condition ou événement qui, de l'avis du chercheur principal, est une contre-indication à la participation au protocole ou compromet la capacité du volontaire à donner un consentement éclairé.
11. A une allergie connue à l'un des composants du vaccin.
12. A des antécédents de réaction vaccinale grave.
13. A une réaction allergique sévère aux piqûres de moustiques