Seguridad e inmunogenicidad de una primera vacuna peptídica en saliva de mosquitos humanos

-CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

1. Mujeres y hombres sanos mayores o iguales de 18 años y menores o iguales de 50 años.
2. Disposición para completar todas las visitas del estudio y cumplir con todos los requisitos del estudio.
3. Un sujeto masculino es elegible para el estudio si acepta practicar la abstinencia o usar un condón con espermicida más una forma aceptable de anticoncepción (consulte los criterios de inclusión 4) utilizada por cualquier pareja femenina desde 4 semanas antes del inicio del estudio hasta 12 semanas después del segundo administración de vacunas.

4. Una participante femenina es elegible para este estudio si no está embarazada o amamantando y 1 de los siguientes:

   • Sin posibilidad de procrear (es decir, mujeres que se han sometido a una histerectomía o ligadura de trompas o que son posmenopáusicas, según se define por no tener menstruaciones en un año o más).
   • En edad fértil, pero acepta practicar métodos anticonceptivos efectivos o abstinencia durante las 4 semanas anteriores al inicio del estudio hasta las 12 semanas posteriores a la administración de la segunda vacuna. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen una pareja masculina que es estéril y es la única pareja sexual de la participante femenina o una pareja masculina que usa un condón con espermicida más 1 o más de los siguientes: 1) implantes de levonorgestrel; 2) progestágeno inyectable; 3) un dispositivo intrauterino con una tasa de falla documentada de <1%; 4) anticonceptivos orales; y 5) método de doble barrera que incluye diafragma.
5. Dispuesto a tener muestras almacenadas para futuras investigaciones (incluida la investigación genética).
6. Acepta abstenerse de ingerir alcohol durante las 24 horas previas a cada visita del estudio.
7. Está de acuerdo en no donar sangre o productos sanguíneos durante todo el estudio.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

1. El participante tiene alguna afección médica subyacente o actual que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación en el estudio.
2. Individuo con índice de masa corporal (IMC) menor o igual a 18 y mayor o igual a 40.
3. Participantes que tienen una toxicidad inicial clínicamente significativa (según lo determinado por el PI) de Grado 1 o mayor, o cualquier toxicidad de Grado 3 o mayor (independientemente de la importancia clínica) según la tabla de toxicidad.
4. Recepción de sangre o productos sanguíneos (incluidas las inmunoglobulinas) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
5. Recepción de cualquier medicamento sin licencia dentro de los 3 meses o 5,5 vidas medias (lo que sea mayor) antes de la inscripción.
6. Recepción de cualquier vacuna sin licencia dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
7. Historial autoinformado o conocido de alcoholismo o abuso de drogas dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, o prueba de orina/suero positiva para drogas de abuso en la selección
8. Antecedentes autoinformados o conocidos de problemas psiquiátricos o psicológicos que requieren tratamiento y que el PI considera que son una contraindicación para la participación en el protocolo.
9. Antecedentes de una reacción alérgica grave previa con urticaria generalizada, angioedema, anafilaxia o reacción anafilactoide.
10. Cualquier condición o evento que, a juicio del PI, sea una contraindicación para la participación en el protocolo o perjudique la capacidad del voluntario para dar su consentimiento informado.
11. Tiene alergia conocida a alguno de los componentes de la vacuna.
12. Tiene un historial de reacción severa a la inmunización.
13. Tiene una reacción alérgica grave a las picaduras de mosquitos.