Sikkerhed og immunogenicitet af en første-i-menneskelig myggespyt-peptidvaccine

-INKLUSIONSKRITERIER:

1. Raske kvinder og mænd, der er større end eller lig med 18 og under eller lig med 50 år.
2. Vilje til at gennemføre alle studiebesøg og overholde alle studiekrav.
3. En mandlig forsøgsperson er berettiget til undersøgelsen, hvis han indvilliger i at praktisere afholdenhed eller bruge et kondom med sæddræbende middel plus en acceptabel form for prævention (se inklusionskriterier 4), der bruges af enhver kvindelig partner fra 4 uger før undersøgelsens start til 12 uger efter den anden vaccine administration.

4. En kvindelig deltager er kvalificeret til denne undersøgelse, hvis hun ikke er gravid eller ammer og 1 af følgende:

   • Af ikke-fødepotentiale (dvs. kvinder, der har haft en hysterektomi eller tubal ligering eller er postmenopausale, som defineret ved ingen menstruation i mere end eller lig med 1 år).
   • Er i den fødedygtige alder, men indvilliger i at praktisere effektiv prævention eller afholdenhed i 4 uger før studiestart til 12 uger efter anden vaccineindgivelse. Acceptable præventionsmetoder omfatter en mandlig partner, der er steril og er den eneste seksuelle partner for den kvindelige deltager eller en mandlig partner, der bruger et kondom med sæddræbende middel plus 1 eller flere af følgende: 1) implantater af levonorgestrel; 2) injicerbart gestagen; 3) en intrauterin enhed med en dokumenteret fejlrate på <1 %; 4) orale præventionsmidler; og 5) dobbeltbarrieremetode inklusive diafragma.
5. Villig til at have prøver opbevaret til fremtidig forskning (inklusive genetisk forskning).
6. Indvilliger i at afholde sig fra alkoholindtagelse i 24 timer forud for hvert studiebesøg.
7. Indvilliger i ikke at donere blod eller blodprodukter under hele undersøgelsen.

EXKLUSIONSKRITERIER:

1. Deltageren har enhver underliggende eller aktuel medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville forstyrre deltagelsen i undersøgelsen.
2. Person med kropsmasseindeks (BMI) mindre end eller lig med 18 og større end eller lig med 40.
3. Deltagere, der har en klinisk signifikant (som bestemt af PI) baseline grad 1 eller højere toksicitet, eller enhver grad 3 eller højere toksicitet (uanset klinisk betydning) ifølge toksicitetstabellen.
4. Modtagelse af blod eller blodprodukter (inklusive immunglobuliner) inden for 3 måneder før tilmelding.
5. Modtagelse af ethvert ikke-licenseret lægemiddel inden for 3 måneder eller 5,5 halveringstider (alt efter hvad der er størst) før tilmelding.
6. Modtagelse af enhver ulicenseret vaccine inden for 6 måneder før tilmelding.
7. Selvrapporteret eller kendt historie med alkoholisme eller stofmisbrug inden for 6 måneder før tilmelding, eller positiv urin/serumtest for misbrugsstoffer ved screening
8. Selvrapporteret eller kendt historie med psykiatriske eller psykologiske problemer, der kræver behandling og af PI anses for at være en kontraindikation for protokoldeltagelse.
9. Anamnese med en tidligere alvorlig allergisk reaktion med generaliseret nældefeber, angioødem, anafylaksi eller anafylaktoid reaktion.
10. Enhver tilstand eller begivenhed, der efter PI's vurdering er en kontraindikation for protokoldeltagelse eller forringer den frivilliges evne til at give informeret samtykke.
11. Har en kendt allergi over for nogen af ​​komponenterne i vaccinen.
12. Har en historie med alvorlig immuniseringsreaktion.
13. Har en alvorlig allergisk reaktion på myggestik