Sikkerhet og immunogenisitet til en første-i-menneskelig myggspytt-peptidvaksine

-INKLUSJONSKRITERIER:

1. Friske kvinner og menn som er over eller lik 18 år og under eller lik 50 år.
2. Vilje til å gjennomføre alle studiebesøk og overholde alle studiekrav.
3. En mannlig forsøksperson er kvalifisert for studien hvis han samtykker i å praktisere avholdenhet eller bruke kondom med sæddrepende middel pluss en akseptabel form for prevensjon (se inklusjonskriterier 4) som brukes av en kvinnelig partner fra 4 uker før studiestart til 12 uker etter den andre vaksineadministrasjon.

4. En kvinnelig deltaker er kvalifisert for denne studien hvis hun ikke er gravid eller ammer og 1 av følgende:

   • Av ikke-barselevne (dvs. kvinner som har hatt en hysterektomi eller tubal ligering eller er postmenopausale, som definert ved ingen menstruasjon på mer enn eller lik 1 år).
   • Er i fertil alder, men godtar å praktisere effektiv prevensjon eller avholdenhet i 4 uker før studiestart til 12 uker etter andre vaksineadministrasjon. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer en mannlig partner som er steril og er den eneste seksuelle partneren til den kvinnelige deltakeren eller en mannlig partner som bruker kondom med spermicid pluss 1 eller flere av følgende: 1) implantater av levonorgestrel; 2) injiserbart gestagen; 3) en intrauterin enhet med en dokumentert feilrate på <1 %; 4) orale prevensjonsmidler; og 5) dobbel barrieremetode inkludert diafragma.
5. Villig til å ha prøver lagret for fremtidig forskning (inkludert genetisk forskning).
6. Godtar å avstå fra alkoholinntak i 24 timer før hvert studiebesøk.
7. Godtar å ikke donere blod eller blodprodukter gjennom hele studien.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

1. Deltakeren har en underliggende eller nåværende medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre deltakelsen i studien.
2. Person med kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn eller lik 18 og større enn eller lik 40.
3. Deltakere som har en klinisk signifikant (som bestemt av PI) baseline grad 1 eller høyere toksisitet, eller grad 3 eller høyere toksisitet (uavhengig av klinisk betydning) i toksisitetstabellen.
4. Mottak av blod eller blodprodukter (inkludert immunglobuliner) innen 3 måneder før påmelding.
5. Mottak av ulisensiert medikament innen 3 måneder eller 5,5 halveringstider (den som er størst) før påmelding.
6. Mottak av ulisensiert vaksine innen 6 måneder før påmelding.
7. Selvrapportert eller kjent historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk innen 6 måneder før påmelding, eller positiv urin/serumtest for misbruk av rusmidler ved screening
8. Selvrapportert eller kjent historie med psykiatriske eller psykologiske problemer som krever behandling og som av PI anses å være en kontraindikasjon for protokolldeltakelse.
9. Anamnese med en tidligere alvorlig allergisk reaksjon med generalisert urticaria, angioødem, anafylaksi eller anafylaktoid reaksjon.
10. Enhver tilstand eller hendelse som, etter PIs vurdering, er en kontraindikasjon for protokolldeltakelse eller svekker frivillighetens evne til å gi informert samtykke.
11. Har en kjent allergi mot noen av komponentene i vaksinen.
12. Har en historie med alvorlig immuniseringsreaksjon.
13. Har en alvorlig allergisk reaksjon på myggstikk