Az emberben elsőként beadott szúnyog nyál peptid vakcina biztonsága és immunogenitása

- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

1. Egészséges nők és férfiak, akik 18 évesnél idősebbek és 50 évesnél fiatalabbak.
2. Hajlandóság az összes tanulmányút elvégzésére és az összes tanulmányi követelmény betartására.
3. Egy férfi alany akkor jogosult a vizsgálatra, ha beleegyezik abba, hogy absztinenciát gyakoroljon, vagy spermiciddel óvszert használjon, plusz egy elfogadható fogamzásgátlási formát (lásd a 4. felvételi kritériumot), amelyet bármely női partner használ a vizsgálat megkezdése előtt 4 héttől a második vizsgálatot követő 12 hétig. vakcina beadása.

4. Egy női résztvevő jogosult ebbe a vizsgálatba, ha nem terhes vagy nem szoptat, és az alábbiak közül egy:

   • Nem fogamzóképes nők (azaz olyan nők, akiknél méheltávolítás vagy petevezeték lekötés történt, vagy akik posztmenopauzában vannak, amint azt 1 évnél hosszabb vagy annál hosszabb ideig nem menstruálják).
   • Fogamzóképes korú, de vállalja, hogy hatékony fogamzásgátlást vagy absztinenciát gyakorol a vizsgálat megkezdése előtt 4 hétig és a második vakcina beadását követő 12 hétig. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik az a férfi partner, aki steril, és a női résztvevő egyetlen szexuális partnere, vagy egy férfi partner, aki spermiciddel óvszert és egy vagy több következőt használ: 1) levonorgesztrel implantátumok; 2) injektálható progesztogén; 3) intrauterin eszköz, amelynek dokumentált meghibásodási aránya <1%; 4) orális fogamzásgátlók; és 5) kettős gát módszer, beleértve a membránt.
5. Hajlandó a minták tárolására a jövőbeli kutatásokhoz (beleértve a genetikai kutatást is).
6. beleegyezik abba, hogy tartózkodik az alkoholfogyasztástól 24 órában minden tanulmányi látogatás előtt.
7. beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során nem ad vért vagy vérkészítményeket.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

1. A résztvevőnek olyan alapbetegsége vagy jelenlegi állapota van, amely a Vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálatban való részvételt.
2. Olyan személy, akinek testtömeg-indexe (BMI) kisebb vagy egyenlő, mint 18 és nagyobb vagy egyenlő, mint 40.
3. Azok a résztvevők, akiknél a toxicitási táblázat szerint klinikailag szignifikáns (a PI által meghatározott) 1. fokozatú vagy nagyobb fokú, vagy bármely 3. fokozatú vagy nagyobb fokú toxicitás (a klinikai jelentőségtől függetlenül) van.
4. Vér vagy vérkészítmények (beleértve az immunglobulinokat is) átvétele a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül.
5. Bármilyen nem engedélyezett gyógyszer átvétele 3 hónapon belül vagy 5,5 felezési időn belül (amelyik nagyobb) a beiratkozás előtt.
6. Bármilyen engedély nélküli vakcina átvétele a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül.
7. Ön által bejelentett vagy ismert alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés a kórelőzményében a felvételt megelőző 6 hónapon belül, vagy pozitív vizelet-/szérumteszt a kábítószerrel való visszaélésre a szűréskor
8. Ön által bejelentett vagy ismert pszichiátriai vagy pszichológiai problémák, amelyek kezelést igényelnek, és amelyeket a PI a protokollban való részvétel ellenjavallatának tekint.
9. Korábbi súlyos allergiás reakció, generalizált csalánkiütéssel, angioödémával, anafilaxiával vagy anafilaktoid reakcióval.
10. Bármilyen körülmény vagy esemény, amely a PI megítélése szerint ellenjavallatot jelent a protokollban való részvételhez, vagy csökkenti az önkéntes tájékozott beleegyezésének képességét.
11. Ismert allergiája van a vakcina bármely összetevőjére.
12. Súlyos immunizációs reakciója van.
13. Súlyos allergiás reakciót vált ki a szúnyogcsípés hatására