Sicherheit und Immunogenität eines ersten Mückenspeichel-Peptid-Impfstoffs beim Menschen

-EINSCHLUSSKRITERIEN:

1. Gesunde Frauen und Männer, die mindestens 18 und höchstens 50 Jahre alt sind.
2. Bereitschaft, alle Studienbesuche zu absolvieren und alle Studienanforderungen zu erfüllen.
3. Ein männlicher Proband ist für die Studie geeignet, wenn er der Ausübung von Abstinenz oder der Verwendung eines Kondoms mit Spermizid plus einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung (siehe Einschlusskriterien 4) zustimmt, die von einer Partnerin ab 4 Wochen vor Studienbeginn bis 12 Wochen nach dem zweiten verwendet wird Impfstoffverabreichung.

4. Eine weibliche Teilnehmerin ist für diese Studie geeignet, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und eine der folgenden Bedingungen erfüllt:

   • Nicht gebärfähiges Potenzial (d. h. Frauen, die eine Hysterektomie oder Tubenligatur hatten oder sich in der Postmenopause befinden, d. h. Frauen, die seit mindestens einem Jahr keine Menstruation hatten).
   • Sie sind im gebärfähigen Alter, erklären sich jedoch damit einverstanden, 4 Wochen vor Studienbeginn und bis 12 Wochen nach der zweiten Impfstoffverabreichung eine wirksame Empfängnisverhütung oder Abstinenz zu praktizieren. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehört ein männlicher Partner, der unfruchtbar ist und der einzige Sexualpartner der weiblichen Teilnehmerin ist, oder ein männlicher Partner, der ein Kondom mit Spermizid plus 1 oder mehr der folgenden Mittel verwendet: 1) Levonorgestrel-Implantate; 2) injizierbares Gestagen; 3) ein Intrauterinpessar mit einer dokumentierten Ausfallrate von <1 %; 4) orale Kontrazeptiva; und 5) Doppelbarriere-Methode einschließlich Membran.
5. Bereit, Proben für zukünftige Forschungen (einschließlich genetischer Forschung) aufzubewahren.
6. Stimmt zu, vor jedem Studienbesuch 24 Stunden lang auf den Alkoholkonsum zu verzichten.
7. Stimmt zu, während der gesamten Studie kein Blut oder Blutprodukte zu spenden.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

1. Der Teilnehmer hat eine zugrunde liegende oder aktuelle Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
2. Person mit einem Body-Mass-Index (BMI) kleiner oder gleich 18 und größer oder gleich 40.
3. Teilnehmer, die zu Beginn eine klinisch signifikante (gemäß PI) Toxizität vom Grad 1 oder höher oder gemäß der Toxizitätstabelle eine Toxizität vom Grad 3 oder höher (unabhängig von der klinischen Signifikanz) aufweisen.
4. Erhalt von Blut oder Blutprodukten (einschließlich Immunglobulinen) innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
5. Erhalt eines nicht zugelassenen Arzneimittels innerhalb von 3 Monaten oder 5,5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert größer ist) vor der Einschreibung.
6. Erhalt eines nicht zugelassenen Impfstoffs innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
7. Selbstberichtete oder bekannte Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder positiver Urin-/Serumtest auf Drogenmissbrauch beim Screening
8. Selbstberichtete oder bekannte Vorgeschichte von psychiatrischen oder psychologischen Problemen, die einer Behandlung bedürfen und vom PI als Kontraindikation für die Teilnahme am Protokoll angesehen werden.
9. Vorgeschichte einer früheren schweren allergischen Reaktion mit generalisierter Urtikaria, Angioödem, Anaphylaxie oder anaphylaktoider Reaktion.
10. Jeder Zustand oder jedes Ereignis, das nach Einschätzung des PI eine Kontraindikation für die Teilnahme am Protokoll darstellt oder die Fähigkeit des Freiwilligen zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt.
11. Hat eine bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs.
12. Hat in der Vergangenheit schwere Impfreaktionen.
13. Hat eine schwere allergische Reaktion auf Mückenstiche