Säkerhet och immunogenicitet hos ett första i människans myggsalivpeptidvaccin

-INKLUSIONSKRITERIER:

1. Friska kvinnor och män som är äldre än eller lika med 18 och yngre än eller lika med 50 år.
2. Vilja att genomföra alla studiebesök och uppfylla alla studiekrav.
3. En manlig försöksperson är berättigad till studien om han går med på att utöva abstinens eller att använda kondom med spermiedödande medel plus en acceptabel form av preventivmedel (se inklusionskriterier 4) som används av en kvinnlig partner från 4 veckor före studiestart till 12 veckor efter den andra vaccinadministrering.

4. En kvinnlig deltagare är berättigad till denna studie om hon inte är gravid eller ammar och 1 av följande:

   • Av icke-ferbar potential (d.v.s. kvinnor som har genomgått en hysterektomi eller tubal ligering eller är postmenopausala, definierat som ingen menstruation på mer än eller lika med 1 år).
   • Av fertil ålder men samtycker till att utöva effektiv preventivmedel eller abstinens i 4 veckor före studiestart till 12 veckor efter den andra vaccinadministreringen. Acceptabla preventivmetoder inkluderar en manlig partner som är steril och är den kvinnliga deltagarens enda sexuella partner eller en manlig partner som använder kondom med spermiedödande medel plus 1 eller fler av följande: 1) implantat av levonorgestrel; 2) injicerbart gestagen; 3) en intrauterin enhet med en dokumenterad felfrekvens på <1 %; 4) orala preventivmedel; och 5) dubbelbarriärmetod inklusive diafragma.
5. Vill gärna ha prover lagrade för framtida forskning (inklusive genetisk forskning).
6. Går med på att avstå från alkoholintag i 24 timmar före varje studiebesök.
7. Går med på att inte donera blod eller blodprodukter under hela studien.

EXKLUSIONS KRITERIER:

1. Deltagaren har något underliggande eller aktuellt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa deltagandet i studien.
2. Individ med kroppsmassaindex (BMI) mindre än eller lika med 18 och större än eller lika med 40.
3. Deltagare som har en kliniskt signifikant (som bestäms av PI) baseline grad 1 eller högre toxicitet, eller någon grad 3 eller högre toxicitet (oavsett klinisk signifikans) enligt toxicitetstabellen.
4. Mottagande av blod eller blodprodukter (inklusive immunglobuliner) inom 3 månader före inskrivning.
5. Mottagande av olicensierade läkemedel inom 3 månader eller 5,5 halveringstider (beroende på vilket som är störst) före registreringen.
6. Mottagande av eventuellt olicensierat vaccin inom 6 månader före registrering.
7. Självrapporterad eller känd historia av alkoholism eller drogmissbruk inom 6 månader före inskrivningen, eller positivt urin/serumtest för missbruk av droger vid screening
8. Självrapporterad eller känd historia av psykiatriska eller psykologiska problem som kräver behandling och som av PI bedöms vara en kontraindikation för protokolldeltagande.
9. Anamnes på en tidigare allvarlig allergisk reaktion med generaliserad urtikaria, angioödem, anafylaxi eller anafylaktoid reaktion.
10. Varje tillstånd eller händelse som, enligt PI:s bedömning, är en kontraindikation för protokolldeltagande eller försämrar volontärens förmåga att ge informerat samtycke.
11. Har en känd allergi mot någon av komponenterna i vaccinet.
12. Har en historia av allvarlig immuniseringsreaktion.
13. Har en allvarlig allergisk reaktion mot myggbett