Sicurezza e immunogenicità di un primo vaccino peptidico della saliva della zanzara umana

-CRITERIO DI INCLUSIONE:

1. Donne e uomini sani di età maggiore o uguale a 18 anni e minore o uguale a 50 anni.
2. Disponibilità a completare tutte le visite di studio e soddisfare tutti i requisiti di studio.
3. Un soggetto maschio è idoneo per lo studio se accetta di praticare l'astinenza o di utilizzare un preservativo con spermicida più una forma accettabile di contraccezione (vedere criteri di inclusione 4) utilizzato da qualsiasi partner femminile da 4 settimane prima dell'inizio dello studio a 12 settimane dopo il secondo somministrazione del vaccino.

4. Una partecipante di sesso femminile è idonea per questo studio se non è incinta o allatta al seno e 1 dei seguenti:

   • Di potenziale non fertile (cioè, donne che hanno subito un'isterectomia o una legatura delle tube o sono in postmenopausa, come definito da assenza di mestruazioni in maggiore o uguale a 1 anno).
   • In età fertile ma accetta di praticare una contraccezione efficace o l'astinenza per 4 settimane prima dell'inizio dello studio fino a 12 settimane dopo la seconda somministrazione del vaccino. I metodi contraccettivi accettabili includono un partner maschile sterile e l'unico partner sessuale della partecipante femminile o un partner maschile che utilizza un preservativo con spermicida più 1 o più dei seguenti: 1) impianti di levonorgestrel; 2) progestinico iniettabile; 3) un dispositivo intrauterino con un tasso di fallimento documentato <1%; 4) contraccettivi orali; e 5) metodo a doppia barriera compreso il diaframma.
5. Disposto a conservare campioni per ricerche future (compresa la ricerca genetica).
6. Accetta di astenersi dall'assunzione di alcol per 24 ore prima di ogni visita di studio.
7. Accetta di non donare sangue o emoderivati ​​durante lo studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

1. - Il partecipante presenta una condizione medica sottostante o attuale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione allo studio.
2. Individuo con indice di massa corporea (BMI) minore o uguale a 18 e maggiore o uguale a 40.
3. - Partecipanti che hanno una tossicità di grado 1 o superiore al basale clinicamente significativa (come determinato dal PI) o qualsiasi tossicità di grado 3 o superiore (indipendentemente dal significato clinico) dalla tabella della tossicità.
4. Ricezione di sangue o emoderivati ​​(comprese le immunoglobuline) entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
5. Ricezione di qualsiasi farmaco senza licenza entro 3 mesi o 5,5 emivite (a seconda di quale sia maggiore) prima dell'arruolamento.
6. Ricevimento di qualsiasi vaccino senza licenza entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
7. Storia autodichiarata o nota di alcolismo o abuso di droghe nei 6 mesi precedenti l'arruolamento o test delle urine/siero positivo per droghe d'abuso allo screening
8. Storia auto-riferita o nota di problemi psichiatrici o psicologici che richiedono un trattamento e sono ritenuti dal PI una controindicazione alla partecipazione al protocollo.
9. Storia di una precedente reazione allergica grave con orticaria generalizzata, angioedema, anafilassi o reazione anafilattoide.
10. Qualsiasi condizione o evento che, a giudizio del PI, è una controindicazione alla partecipazione al protocollo o compromette la capacità del volontario di dare il consenso informato.
11. Ha un'allergia nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino.
12. Ha una storia di grave reazione immunitaria.
13. Ha una grave reazione allergica alle punture di zanzara