Segurança e Imunogenicidade da Primeira Vacina Peptídica de Saliva de Mosquito Humano

-CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

1. Mulheres e homens saudáveis ​​com idade igual ou superior a 18 anos e inferior ou igual a 50 anos.
2. Disposição para concluir todas as visitas do estudo e cumprir todos os requisitos do estudo.
3. Um indivíduo do sexo masculino é elegível para o estudo se concordar em praticar a abstinência ou usar um preservativo com espermicida mais uma forma aceitável de contracepção (ver critérios de inclusão 4) sendo usado por qualquer parceira do sexo feminino de 4 semanas antes do início do estudo até 12 semanas após o segundo administração de vacinas.

4. Uma participante do sexo feminino é elegível para este estudo se não estiver grávida ou amamentando e 1 dos seguintes:

   • Sem potencial para engravidar (ou seja, mulheres que fizeram histerectomia ou laqueadura ou estão na pós-menopausa, conforme definido por ausência de menstruação em mais de ou igual a 1 ano).
   • Com potencial para engravidar, mas concorda em praticar contracepção eficaz ou abstinência por 4 semanas antes do início do estudo até 12 semanas após a segunda administração da vacina. Métodos aceitáveis ​​de contracepção incluem um parceiro masculino que seja estéril e seja o único parceiro sexual da participante feminina ou um parceiro masculino que use preservativo com espermicida mais 1 ou mais dos seguintes: 1) implantes de levonorgestrel; 2) progestágeno injetável; 3) um dispositivo intrauterino com taxa de falha documentada <1%; 4) anticoncepcionais orais; e 5) método de dupla barreira incluindo diafragma.
5. Disposto a ter amostras armazenadas para pesquisas futuras (incluindo pesquisas genéticas).
6. Concorda em abster-se da ingestão de álcool por 24 horas antes de cada visita do estudo.
7. Concorda em não doar sangue ou hemoderivados durante o estudo.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

1. O participante tem qualquer condição médica subjacente ou atual que, na opinião do investigador, interferiria na participação no estudo.
2. Indivíduo com índice de massa corporal (IMC) menor ou igual a 18 e maior ou igual a 40.
3. Participantes que tenham uma toxicidade de Grau 1 ou superior clinicamente significativa (conforme determinado pelo IP), ou qualquer toxicidade de Grau 3 ou superior (independentemente da significância clínica) pela tabela de toxicidade.
4. Recebimento de sangue ou hemoderivados (incluindo imunoglobulinas) até 3 meses antes da inscrição.
5. Recebimento de qualquer medicamento não licenciado dentro de 3 meses ou 5,5 meias-vidas (o que for maior) antes da inscrição.
6. Recebimento de qualquer vacina não licenciada dentro de 6 meses antes da inscrição.
7. História auto-relatada ou conhecida de alcoolismo ou abuso de drogas dentro de 6 meses antes da inscrição, ou teste de urina/soro positivo para drogas de abuso na triagem
8. Histórico autorreferido ou conhecido de problemas psiquiátricos ou psicológicos que requerem tratamento e são considerados pelo PI como uma contra-indicação para a participação no protocolo.
9. História de reação alérgica grave prévia com urticária generalizada, angioedema, anafilaxia ou reação anafilactóide.
10. Qualquer condição ou evento que, no julgamento do PI, seja uma contraindicação para a participação no protocolo ou prejudique a capacidade do voluntário de dar consentimento informado.
11. Tem alergia conhecida a qualquer um dos componentes da vacina.
12. Tem um histórico de reação grave à imunização.
13. Tem uma reação alérgica grave a picadas de mosquito