Безопасность и иммуногенность первой в мире пептидной вакцины против комаров слюны человека

-КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

1. Здоровые женщины и мужчины старше или равные 18 и моложе или равные 50 годам.
2. Готовность завершить все учебные визиты и соблюдать все требования обучения.
3. Субъект мужского пола имеет право на участие в исследовании, если он согласен практиковать воздержание или использовать презерватив со спермицидом плюс приемлемую форму контрацепции (см. критерии включения 4), используемую любой партнершей-женщиной за 4 недели до начала исследования до 12 недель после второго. введение вакцины.

4. Женщина-участник имеет право на участие в этом исследовании, если она не беременна или не кормит грудью и имеет одно из следующих условий:

   • Недетородного возраста (например, женщины, перенесшие гистерэктомию или перевязку маточных труб или находящиеся в постменопаузе, что определяется отсутствием менструаций в течение более или равного 1 году).
   • Способна к деторождению, но соглашается практиковать эффективную контрацепцию или воздержание в течение 4 недель до начала исследования и в течение 12 недель после второго введения вакцины. Приемлемые методы контрацепции включают бесплодного партнера-мужчину, который является единственным сексуальным партнером участницы-женщины, или партнера-мужчины, который использует презерватив со спермицидом плюс 1 или более из следующих средств: 1) имплантаты левоноргестрела; 2) инъекционный гестаген; 3) внутриматочная спираль с задокументированной частотой отказов <1%; 4) оральные контрацептивы; и 5) метод двойного барьера, включающий диафрагму.
5. Желание хранить образцы для будущих исследований (включая генетические исследования).
6. Соглашается воздерживаться от употребления алкоголя за 24 часа до каждого исследовательского визита.
7. Соглашается не сдавать кровь или продукты крови на протяжении всего исследования.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

1. У участника есть какое-либо основное или текущее заболевание, которое, по мнению Исследователя, может помешать участию в исследовании.
2. Человек с индексом массы тела (ИМТ) меньше или равным 18 и большим или равным 40.
3. Участники, у которых имеется клинически значимая (согласно определению PI) исходная токсичность 1 степени или выше, или любая токсичность степени 3 или выше (независимо от клинической значимости) согласно таблице токсичности.
4. Получение крови или продуктов крови (включая иммуноглобулины) в течение 3 месяцев до зачисления.
5. Прием любого нелицензированного препарата в течение 3 месяцев или 5,5 периода полувыведения (в зависимости от того, что больше) до регистрации.
6. Получение любой нелицензированной вакцины в течение 6 месяцев до зачисления.
7. Самостоятельно сообщаемая или известная история алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение 6 месяцев до зачисления, или положительный анализ мочи / сыворотки на наркотики при скрининге.
8. Самостоятельно сообщаемые или известные в анамнезе психиатрические или психологические проблемы, которые требуют лечения и которые, по мнению ИП, являются противопоказанием для участия в протоколе.
9. История предыдущей тяжелой аллергической реакции с генерализованной крапивницей, ангионевротический отек, анафилаксия или анафилактоидная реакция.
10. Любое состояние или событие, которое, по мнению PI, является противопоказанием для участия в протоколе или ухудшает способность добровольца дать информированное согласие.
11. Имеет известную аллергию на любой из компонентов вакцины.
12. Имеет в анамнезе тяжелую реакцию на иммунизацию.
13. Имеет сильную аллергическую реакцию на укусы комаров.