初めてのヒト蚊唾液ペプチドワクチンの安全性と免疫原性

-参加基準:

1. 18歳以上50歳以下の健康な女性および男性。
2. すべての研究訪問を完了し、すべての研究要件に従う意欲。
3. 男性被験者は、研究開始の4週間前から2回目の研究開始後12週間まで禁欲を実践するか、殺精子剤入りコンドームと許容可能な避妊法（包含基準4を参照）を女性パートナーが使用することに同意する場合、研究の参加資格がある。ワクチン投与。

4. 女性参加者は、妊娠中または授乳中でなく、以下のいずれかに該当する場合にこの研究の参加資格があります。

   • 妊娠の可能性がない女性（子宮摘出術または卵管結紮術を受けた女性、または1年以上月経がないことで定義される閉経後の女性）。
   • 妊娠の可能性があるが、研究開始前の4週間から2回目のワクチン投与後の12週間まで効果的な避妊または禁欲を実践することに同意する。 許容される避妊方法には、不妊で女性参加者の唯一の性的パートナーである男性パートナー、または殺精子剤を含むコンドームと以下の 1 つ以上を使用する男性パートナーが含まれます。 1) レボノルゲストレルのインプラント。 2) 注射可能なプロゲストーゲン。 3) 文書化された故障率が 1% 未満の子宮内デバイス。 4) 経口避妊薬。 5) ダイヤフラムを含むダブルバリア方式。
5. 将来の研究（遺伝子研究を含む）のためにサンプルを保管したい。
6. 各研究訪問の24時間前にアルコール摂取を控えることに同意する。
7. 研究期間中、血液または血液製剤を寄付しないことに同意します。

除外基準:

1. 参加者は、研究への参加を妨げると治験責任医師が判断する基礎疾患または現在の病状を抱えている。
2. 体格指数（BMI）が 18 以下、40 以上の個人。
3. -臨床的に有意な（PIによって決定される）ベースラインのグレード1以上の毒性、または毒性表によるグレード3以上の毒性（臨床的重要性に関係なく）を有する参加者。
4. 登録前の3か月以内に血液または血液製剤（免疫グロブリンを含む）を受領している。
5. 登録前 3 か月以内または 5.5 半減期（いずれか長い方）以内に未承認医薬品の投与を受けたこと。
6. 登録前6か月以内に未承認のワクチンを接種したこと。
7. -登録前6か月以内の自己申告または既知のアルコール依存症または薬物乱用歴、またはスクリーニング時の乱用薬物の尿/血清検査陽性
8. 自己報告または既知の精神医学的または心理的問題の既往歴があり、治療が必要であり、PIが治験実施計画への参加の禁忌とみなしたもの。
9. 全身性蕁麻疹、血管浮腫、アナフィラキシーまたはアナフィラキシー様反応を伴う重度のアレルギー反応の既往歴。
10. PI の判断で、治験実施計画への参加に対する禁忌であるか、またはボランティアのインフォームド・コンセントを与える能力を損なうと判断した状態または事象。
11. ワクチンの成分のいずれかに対して既知のアレルギーがある。
12. 重度の免疫反応の既往歴がある。
13. 蚊に刺されると重度のアレルギー反応を起こす