인체 최초 모기 타액 펩타이드 백신의 안전성 및 면역원성

-포함 기준:

1. 18세 이상 50세 이하의 건강한 여성 및 남성.
2. 모든 연구 방문을 완료하고 모든 연구 요구 사항을 준수하려는 의지.
3. 남성 피험자가 연구 시작 전 4주부터 두 번째 연구 시작 후 12주까지 모든 여성 파트너가 사용하는 살정제와 허용 가능한 형태의 피임법(포함 기준 4 참조)이 포함된 콘돔을 금욕하거나 사용하는 데 동의하는 경우 연구에 참여할 자격이 있습니다. 백신 투여.

4. 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 다음 중 하나에 해당하는 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.

   • 가임 가능성(즉, 자궁 절제술 또는 난관 결찰술을 받았거나 1년 이상 월경이 없는 것으로 정의된 폐경 후 여성).
   • 임신 가능성이 있지만 연구 시작 전 4주부터 두 번째 백신 투여 후 12주 동안 효과적인 피임 또는 금욕을 실천하는 데 동의합니다. 허용되는 피임 방법에는 불임이고 여성 참가자의 유일한 성 파트너인 남성 파트너 또는 살정제가 함유된 콘돔과 다음 중 하나 이상을 사용하는 남성 파트너가 포함됩니다. 1) 레보노르게스트렐 이식; 2) 주사 가능한 프로게스토겐; 3) 기록된 실패율이 1% 미만인 자궁내 장치; 4) 경구 피임약; 5) 다이어프램을 포함하는 이중 배리어 방식.
5. 향후 연구(유전 연구 포함)를 위해 샘플을 보관할 의향이 있습니다.
6. 각 연구 방문 전 24시간 동안 알코올 섭취를 삼가는 데 동의합니다.
7. 연구 기간 동안 혈액 또는 혈액 제품을 기증하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 참가자는 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 기저 또는 현재 의학적 상태를 가지고 있습니다.
2. 체질량 지수(BMI)가 18 이하이고 40 이상인 개인.
3. 임상적으로 유의미한(PI에 의해 결정됨) 기준선 1등급 이상의 독성 또는 독성 표에 따라 3등급 이상의 독성(임상적 유의성과 관계없음)이 있는 참가자.
4. 등록 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 제제(면역글로불린 포함) 수령.
5. 등록 전 3개월 또는 5.5 반감기(둘 중 더 큰 기간) 이내에 허가되지 않은 약물의 수령.
6. 등록 전 6개월 이내에 무허가 백신을 받은 경우.
7. 등록 전 6개월 이내에 자가 보고했거나 알려진 알코올 중독 또는 약물 남용 이력, 또는 스크리닝 시 남용 약물에 대한 양성 소변/혈청 검사
8. 치료가 필요하고 프로토콜 참여에 대한 금기 사항으로 PI에 의해 간주되는 정신과적 또는 심리적 문제의 자가 보고 또는 알려진 이력.
9. 전신 두드러기, 혈관 부종, 아나필락시스 또는 아나필락시양 반응을 동반한 이전의 중증 알레르기 반응의 병력.
10. PI의 판단에 따라 프로토콜 참여에 대한 금기 사항이거나 사전 동의를 제공하는 지원자의 능력을 손상시키는 모든 조건 또는 사건.
11. 백신의 성분에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
12. 심한 예방 접종 반응의 병력이 있습니다.
13. 모기 물림에 심각한 알레르기 반응이 있음