Veiligheid en immunogeniciteit van een First-in-Human Mosquito Speeksel Peptide-vaccin

-OPNAMECRITERIA:

1. Gezonde vrouwen en mannen ouder dan of gelijk aan 18 en jonger dan of gelijk aan 50 jaar.
2. Bereidheid om alle studiebezoeken te voltooien en aan alle studievereisten te voldoen.
3. Een mannelijke proefpersoon komt in aanmerking voor het onderzoek als hij ermee instemt onthouding te betrachten of een condoom met zaaddodend middel te gebruiken plus een aanvaardbare vorm van anticonceptie (zie inclusiecriteria 4) die wordt gebruikt door een vrouwelijke partner vanaf 4 weken voor aanvang van het onderzoek tot 12 weken na de tweede vaccin toediening.

4. Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deze studie als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft en 1 van de volgende:

   • Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen (d.w.z. vrouwen die een hysterectomie of afbinding van de eileiders hebben ondergaan of postmenopauzaal zijn, zoals gedefinieerd door geen menstruatie in meer dan of gelijk aan 1 jaar).
   • Kan zwanger worden, maar stemt ermee in om effectieve anticonceptie of onthouding toe te passen gedurende 4 weken voorafgaand aan de start van de studie tot 12 weken na de tweede toediening van het vaccin. Aanvaardbare anticonceptiemethoden omvatten een mannelijke partner die onvruchtbaar is en de enige seksuele partner is van de vrouwelijke deelnemer of een mannelijke partner die een condoom met zaaddodend middel gebruikt plus 1 of meer van de volgende: 1) implantaten van levonorgestrel; 2) injecteerbaar progestageen; 3) een spiraaltje met een gedocumenteerd faalpercentage van <1%; 4) orale anticonceptiva; en 5) dubbele barrièremethode inclusief diafragma.
5. Bereid om monsters te laten bewaren voor toekomstig onderzoek (inclusief genetisch onderzoek).
6. Stemt ermee in zich gedurende 24 uur voorafgaand aan elk studiebezoek te onthouden van alcoholgebruik.
7. Stemt ermee in om tijdens het onderzoek geen bloed of bloedproducten te doneren.

UITSLUITINGSCRITERIA:

1. Deelnemer heeft een onderliggende of actuele medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren.
2. Individu met body mass index (BMI) kleiner dan of gelijk aan 18 en groter dan of gelijk aan 40.
3. Deelnemers met een klinisch significante (zoals bepaald door de PI) baseline Graad 1 of hogere toxiciteit, of Graad 3 of hogere toxiciteit (ongeacht de klinische significantie) volgens de toxiciteitstabel.
4. Ontvangst van bloed of bloedproducten (inclusief immunoglobulinen) binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
5. Ontvangst van een niet-geregistreerd medicijn binnen 3 maanden of 5,5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke groter is) voorafgaand aan inschrijving.
6. Ontvangst van een vaccin zonder vergunning binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
7. Zelfgerapporteerde of bekende geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, of positieve urine-/serumtest voor drugsmisbruik bij screening
8. Zelfgerapporteerde of bekende geschiedenis van psychiatrische of psychologische problemen die behandeling vereisen en die door de PI worden beschouwd als een contra-indicatie voor deelname aan het protocol.
9. Geschiedenis van een eerdere ernstige allergische reactie met gegeneraliseerde urticaria, angio-oedeem, anafylaxie of anafylactoïde reactie.
10. Elke aandoening of gebeurtenis die, naar het oordeel van de PI, een contra-indicatie vormt voor deelname aan het protocol of het vermogen van de vrijwilliger om geïnformeerde toestemming te geven, aantast.
11. Heeft een bekende allergie voor een van de bestanddelen van het vaccin.
12. Heeft een voorgeschiedenis van ernstige immunisatiereacties.
13. Heeft een ernstige allergische reactie op muggenbeten