Bezpieczeństwo i immunogenność pierwszej w ludzkiej szczepionce przeciw komarom z peptydem ze śliny

-KRYTERIA PRZYJĘCIA:

1. Zdrowe kobiety i mężczyźni, którzy mają co najmniej 18 lat i mniej niż 50 lat.
2. Gotowość do odbycia wszystkich wizyt studyjnych i spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.
3. Uczestnik płci męskiej kwalifikuje się do badania, jeśli wyrazi zgodę na praktykowanie abstynencji lub używanie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym oraz dopuszczalnej formy antykoncepcji (zob. podanie szczepionki.

4. Uczestniczka kwalifikuje się do tego badania, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią oraz spełnia 1 z poniższych warunków:

   • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę (tj. Kobiety, które przeszły histerektomię lub podwiązanie jajowodów lub są po menopauzie, co definiuje brak miesiączki przez co najmniej 1 rok).
   • Zdolna do zajścia w ciążę, ale zgadza się stosować skuteczną antykoncepcję lub abstynencję przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania do 12 tygodni po drugim podaniu szczepionki. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują partnera płci męskiej, który jest bezpłodny i jest jedynym partnerem seksualnym uczestniczki lub partnera płci męskiej, który używa prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym oraz 1 lub więcej z poniższych: 1) implanty lewonorgestrelu; 2) progestagen do wstrzykiwań; 3) wkładka wewnątrzmaciczna o udokumentowanej awaryjności <1%; 4) doustne środki antykoncepcyjne; oraz 5) metoda podwójnej bariery, w tym przepona.
5. Chęć przechowywania próbek do przyszłych badań (w tym badań genetycznych).
6. Zobowiązuje się do powstrzymania się od spożywania alkoholu przez 24 godziny przed każdą wizytą studyjną.
7. Zgadza się nie oddawać krwi ani produktów krwiopochodnych w trakcie badania.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

1. Uczestnik ma jakiekolwiek współistniejące lub aktualne schorzenia, które w opinii Badacza mogłyby zakłócić udział w badaniu.
2. Osoba, której wskaźnik masy ciała (BMI) jest mniejszy lub równy 18 i większy lub równy 40.
3. Uczestnicy, którzy mają klinicznie istotną (określoną przez PI) początkową toksyczność stopnia 1 lub wyższego lub jakąkolwiek toksyczność stopnia 3 lub wyższego (niezależnie od znaczenia klinicznego) według tabeli toksyczności.
4. Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych (w tym immunoglobulin) w ciągu 3 miesięcy przed zapisem.
5. Otrzymanie jakiegokolwiek nielicencjonowanego leku w ciągu 3 miesięcy lub 5,5 okresu półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rejestracją.
6. Otrzymanie jakiejkolwiek nielicencjonowanej szczepionki w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
7. Zgłoszona lub znana historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją lub pozytywny wynik testu moczu / surowicy na nadużywanie narkotyków podczas badania przesiewowego
8. Zgłoszone przez siebie lub znane historie problemów psychiatrycznych lub psychologicznych, które wymagają leczenia i są uważane przez PI za przeciwwskazanie do udziału w protokole.
9. Historia wcześniejszej ciężkiej reakcji alergicznej z uogólnioną pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym, anafilaksją lub reakcją anafilaktoidalną.
10. Każdy stan lub zdarzenie, które w ocenie PI jest przeciwwskazaniem do udziału w protokole lub ogranicza zdolność ochotnika do wyrażenia świadomej zgody.
11. Ma znaną alergię na którykolwiek ze składników szczepionki.
12. Ma historię ciężkiej reakcji immunizacyjnej.
13. Ma silną reakcję alergiczną na ukąszenia komarów