Étude COMEX pour les patients dialysés (COMEX)
2 juillet 2018 mis à jour par: Manisha Jhamb, University of Pittsburgh
Programme d'exercices complets (COMEX) pour les patients dialysés Étude pilote
L'objectif de l'étude pilote COMprehensive EXercise (COMEX) est de tester la faisabilité, la tolérabilité et l'observance de ce nouveau programme d'exercices intradialytiques sur chaise vidéo pour les patients hémodialysés pendant 3 mois.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les enquêteurs ont intégré les préférences patient-prestataire des principales parties prenantes et ont utilisé une équipe multidisciplinaire composée d'experts en physiothérapie, psychologie et néphrologie pour développer un programme d'exercices complet pour les patients MH.
Le but de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité, la tolérabilité et l'adhésion au COMEX sur 3 mois et d'informer la conception d'un futur essai contrôlé randomisé.
Un objectif secondaire est d'explorer les mécanismes moléculaires dans le muscle et le sang de l'adaptation à l'exercice chez les patients MH
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Pour les malades :
- Âge ≥18 ans à 85 ans
- Sous hémodialyse d'entretien pendant plus de 3 mois dans l'un des sites de dialyse participants
- Les patients doivent être disposés et capables de signer le formulaire de consentement.
Pour les prestataires :
- Admissible s'il s'agit d'une infirmière autorisée, d'un technicien en dialyse, d'un travailleur social en dialyse, d'un diététiste, d'un administrateur d'unité de dialyse ou d'un néphrologue impliqué dans la prestation de soins à l'un des patients participants à l'étude
Critère d'exclusion:
Pour tous les patients :
- TA non contrôlée (>180/100 mm Hg)
- Insuffisamment dialysé (Kt/V<1,2)
- Antécédents d'hypotension intradialytique (PAS < 90 mm Hg) ou d'hypertension (PAS > 180 mm Hg) pendant/après la dialyse au cours du dernier mois
- Contre-indication à l'exercice, par exemple angor instable, insuffisance cardiaque congestive non compensée
- Troubles psychiatriques réfractaires/non traités
- Antécédents de mauvaise observance du traitement HD.
- Prévu pour une greffe de rein de donneur vivant, intention de passer à la dialyse péritonéale, HD à domicile ou projet de déménager dans un autre centre dans les 6 prochains mois.
- Actuellement dans un hôpital de soins aigus ou chroniques
- Espérance de vie < 6 mois ou intention d'arrêter la dialyse dans les 6 mois.
- Grossesse en cours ou planification active d'une grossesse dans les 6 prochains mois
- Actuellement prisonnier
- Utilisation actuelle de médicaments expérimentaux ou participation à un autre essai clinique non observationnel qui contredit ou interfère avec les thérapies ou les résultats mesurés dans cet essai
- Incapable ou refusant de suivre le protocole d'étude pour quelque raison que ce soit (y compris l'incompétence mentale)
- Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé ou de signer un formulaire de consentement approuvé par la CISR
- Possède un cathéter de dialyse tunnelisé
- Si diabétique, le contrôle de la glycémie n'est pas stable
Pour les patients subissant une biopsie et une prise de sang :
- Allergie à la lidocaïne
- Anémie, <10,0 Hb
- Utilisation chronique de corticostéroïdes oraux ou d'autres médicaments qui affectent la fonction musculaire
- Tout trouble hémorragique qui contre-indiquerait une biopsie ou une prise de sang, comme des antécédents de diathèse hémorragique cliniquement significative (par ex. hémophilie A ou B, maladie de von Willebrand ou déficit congénital en facteur VII)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: COMEX
Les patients reçoivent une intervention d'exercice complète
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Exercice complet
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: 3 mois
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La faisabilité sera estimée en calculant le % de participants éligibles qui consentent à participer à l'étude.
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3 mois
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés à l'exercice
Délai: 3 mois
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La tolérance sera mesurée en évaluant les effets secondaires liés à l'exercice - cela se fera par des entretiens hebdomadaires avec les patients et l'examen des dossiers médicaux
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3 mois
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Taux d'adhésion
Délai: 3 mois
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L'adhésion sera calculée en % de participants qui terminent l'intervention COMEX de 3 mois.
De plus, l'adhésion à l'exercice sera calculée en % de séances d'exercices terminées
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fatigue
Délai: 3 mois
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Fatigue autodéclarée à l'aide du questionnaire FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue) La fatigue sera mesurée au départ et à 3 mois
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3 mois
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Dormir
Délai: 3 mois
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Le sommeil autodéclaré à l'aide du questionnaire Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) sera mesuré au départ et à 3 mois
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3 mois
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Dépression
Délai: 3 mois
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La dépression autodéclarée à l'aide du questionnaire Beck's Depression Inventory -II sera mesurée au départ et à 3 mois
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3 mois
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Santé mondiale
Délai: 3 mois
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La QVLS autodéclarée à l'aide du système d'information PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) du NIH sera mesurée au départ et à 3 mois
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3 mois
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 3 mois
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La QVLS autodéclarée à l'aide du questionnaire abrégé 36 sera mesurée au départ et à 3 mois
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3 mois
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Comportement veille/sommeil par Actigraphy
Délai: 3 mois
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Le sommeil objectif et l'activité seront mesurés par actigraphie
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3 mois
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Fonctionnement physique
Délai: 3 mois
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Sera mesuré par la batterie Short Physical Performance au départ et 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
10 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2017
Première publication (Réel)
16 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO15070086
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .