Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COMEX-studie voor dialysepatiënten (COMEX)

2 juli 2018 bijgewerkt door: Manisha Jhamb, University of Pittsburgh

Uitgebreid oefenprogramma (COMEX) voor dialysepatiënten Pilotstudie

Het doel van de pilotstudie COMprehensive EXercise (COMEX) is het testen van de haalbaarheid, verdraagbaarheid en therapietrouw van dit nieuwe op video gebaseerde intradialytische stoeloefenprogramma voor hemodialysepatiënten gedurende 3 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers hielden rekening met de voorkeuren van de belangrijkste belanghebbenden tussen patiënten en zorgverleners en gebruikten een multidisciplinair team met experts op het gebied van fysiotherapie, psychologie en nefrologie om een ​​uitgebreid oefenprogramma voor ZvH-patiënten te ontwikkelen. Het doel van deze pilootstudie is om de haalbaarheid, verdraagbaarheid en naleving van COMEX gedurende 3 maanden te beoordelen en het ontwerp van een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie te informeren. Een secundair doel is het onderzoeken van moleculaire mechanismen in spieren en bloed van inspanningsaanpassing bij ZvH-patiënten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor patiënten:

  • Leeftijd ≥18 jaar tot 85 jaar
  • >3 maanden onderhoudshemodialyse ondergaan op een van de deelnemende dialyselocaties
  • Patiënten moeten het toestemmingsformulier kunnen en willen ondertekenen.

Voor aanbieders:

  • Geschikt als ze een gediplomeerd verpleegkundige, dialysetechnicus, dialysemaatschappelijk werker, diëtist, dialyse-eenheidbeheerder of nefroloog zijn die betrokken zijn bij het verlenen van zorg aan een van de patiëntdeelnemers aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Voor alle patiënten:

  • Ongecontroleerde bloeddruk (>180/100 mm Hg)
  • Onvoldoende gedialyseerd (Kt/V<1,2)
  • Geschiedenis van intradialytische hypotensie (SBP <90 mm Hg) of hypertensie (SBP> 180 mm Hg) tijdens/na dialyse in de afgelopen 1 maand
  • Contra-indicatie om te oefenen, bijvoorbeeld onstabiele angina, niet-gecompenseerd congestief hartfalen
  • Refractaire/onbehandelde psychiatrische stoornissen
  • Geschiedenis van slechte therapietrouw bij de ZvH-behandeling.
  • Gepland voor niertransplantatie bij levende donor, intentie om over te stappen op peritoneale dialyse, ZvH thuis of plannen om binnen de komende 6 maanden naar een ander centrum te verhuizen.
  • Momenteel in acute of chronische zorg ziekenhuis
  • Levensverwachting < 6 maanden of intentie om dialysetherapie binnen 6 maanden stop te zetten.
  • Huidige zwangerschap, of actief van plan om in de komende 6 maanden zwanger te worden
  • Momenteel een gevangene
  • Huidig ​​gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen of deelname aan een andere niet-observerende klinische studie die de therapieën of gemeten resultaten in deze studie tegenspreekt of verstoort
  • Om welke reden dan ook niet in staat of niet bereid om het onderzoeksprotocol te volgen (inclusief mentale incompetentie)
  • Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven of een IRB-goedgekeurd toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Heeft een getunnelde dialysekatheter
  • Bij diabetes is de controle van de bloedsuikerspiegel niet stabiel

Voor patiënten die een biopsie ondergaan en bloed afnemen:

  • Allergie voor lidocaïne
  • Bloedarmoede, <10,0 Hgb
  • Chronisch gebruik van orale corticosteroïden of andere medicijnen die de spierfunctie beïnvloeden
  • Elke bloedingsstoornis die een contra-indicatie vormt voor biopsie of bloedafname, zoals een voorgeschiedenis van klinisch significante bloedingsdiathese (bijv. hemofilie A of B, de ziekte van Von Willebrand of congenitale factor VII-deficiëntie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KOMEX
Patiënten krijgen uitgebreide oefeninterventie
Ander: COMEX-interventie
Uitgebreide oefening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
De haalbaarheid wordt geschat door het percentage in aanmerking komende deelnemers te berekenen dat toestemming geeft om aan het onderzoek deel te nemen.
3 maanden
Aantal deelnemers met aan inspanning gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
De verdraagbaarheid zal worden gemeten door de aan lichaamsbeweging gerelateerde bijwerkingen te beoordelen - dit zal worden gedaan door middel van wekelijkse interviews met patiënten en beoordeling van medische dossiers
3 maanden
Nalevingspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
De therapietrouw wordt berekend als % van de deelnemers die de COMEX-interventie van 3 maanden voltooien. Ook wordt therapietrouw berekend als % voltooide trainingssessies
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Zelfgerapporteerde vermoeidheid met behulp van Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue (FACIT-F) Vermoeidheidsvragenlijst wordt gemeten bij aanvang en na 3 maanden
3 maanden
Slaap
Tijdsspanne: 3 maanden
Zelfgerapporteerde slaap met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vragenlijst zal worden gemeten bij aanvang en na 3 maanden
3 maanden
Depressie
Tijdsspanne: 3 maanden
Zelfgerapporteerde depressie met behulp van de Beck's Depression Inventory -II-vragenlijst zal worden gemeten bij baseline en na 3 maanden
3 maanden
Wereldwijde gezondheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Zelfgerapporteerde HRQOL met behulp van NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Adult Global Health-vragenlijst zal worden gemeten bij baseline en na 3 maanden
3 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
Zelfgerapporteerde HRQOL met behulp van de Short-Form 36-vragenlijst zal worden gemeten bij baseline en na 3 maanden
3 maanden
Slaap / waakgedrag door Actigraphy
Tijdsspanne: 3 maanden
Objectieve slaap en activiteit worden gemeten met behulp van actigrafie
3 maanden
Fysiek functioneren
Tijdsspanne: 3 maanden
Wordt gemeten aan de hand van de Short Physical Performance-batterij bij baseline en 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PRO15070086

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ESRD

Klinische onderzoeken op COMEX-interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren