Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COMEX-tutkimus dialyysipotilaille (COMEX)

maanantai 2. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Manisha Jhamb, University of Pittsburgh

Kattava harjoitusohjelma (COMEX) dialyysipotilaille -pilottitutkimus

Comprehensive EXercise (COMEX) -pilottitutkimuksen tavoitteena on testata tämän uuden videopohjaisen intradialyyttisen tuolin harjoitusohjelman toteutettavuutta, siedettävyyttä ja noudattamista yli 3 kuukauden ikäisille hemodialyysipotilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ottivat huomioon keskeisten sidosryhmien potilas-palveluntarjoajan mieltymykset ja käyttivät monialaista fysioterapian, psykologian ja nefrologian asiantuntijoiden tiimiä kehittääkseen kattavan harjoitusohjelman HD-potilaille. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida COMEXin toteutettavuutta, siedettävyyttä ja noudattamista kolmen kuukauden aikana ja antaa tietoa tulevan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suunnittelusta. Toissijaisena tavoitteena on tutkia molekyylimekanismeja lihasten ja veren harjoituksen mukauttamisessa HD-potilailla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaille:

  • Ikä ≥ 18-85 vuotta
  • Hemodialyysihoidossa yli 3 kuukautta yhdessä osallistuvista dialyysikohteista
  • Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä allekirjoittamaan suostumuslomake.

Palveluntarjoajille:

  • Tukikelpoinen, jos hän on sairaanhoitaja, dialyysiteknikko, dialyysi-sosiaalityöntekijä, ravitsemusterapeutti, dialyysiyksikön ylläpitäjä tai nefrologi, joka osallistuu yhden tutkimukseen osallistuvan potilaan hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

Kaikille potilaille:

  • Hallitsematon verenpaine (>180/100 mm Hg)
  • Riittämättömästi dialysoitu (Kt/V<1,2)
  • Intradialyyttinen hypotensio (SBP < 90 mm Hg) tai hypertensio (SBP > 180 mm Hg) dialyysin aikana tai sen jälkeen viimeisen kuukauden aikana
  • Harjoituksen vasta-aihe, esim. epästabiili angina pectoris, kompensoimaton sydämen vajaatoiminta
  • Refraktoriset/hoitamattomat psykiatriset häiriöt
  • HD-hoidon huono sitoutuminen historiaan.
  • Suunniteltu elävän luovuttajan munuaisensiirtoon, aikomus siirtyä peritoneaalidialyysiin, kotihoitoon tai aikoo muuttaa toiseen keskukseen seuraavan 6 kuukauden sisällä.
  • Tällä hetkellä akuutti- tai kroonisessa hoidossa
  • Elinajanodote < 6 kuukautta tai aikomus keskeyttää dialyysihoito 6 kuukauden sisällä.
  • Nykyinen raskaus tai aktiivisesti raskautta suunnitteleva seuraavan 6 kuukauden aikana
  • Tällä hetkellä vankina
  • Tutkimuslääkkeiden nykyinen käyttö tai osallistuminen toiseen ei-havainnollistavaan kliiniseen tutkimukseen, joka on ristiriidassa tämän tutkimuksen hoitojen tai mitattujen tulosten kanssa tai häiritsee niitä
  • Ei pysty tai halua noudattaa tutkimusprotokollaa jostain syystä (mukaan lukien henkinen epäpätevyys)
  • Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai allekirjoittaa IRB:n hyväksymää suostumuslomaketta
  • Siinä on tunneloitu dialyysikatetri
  • Jos olet diabeetikko, verensokerin hallinta ei ole vakaa

Potilaille, joille tehdään biopsia ja verikoe:

  • Allergia lidokaiinille
  • Anemia, <10,0 Hgb
  • Oraalisten kortikosteroidien tai muiden lihasten toimintaan vaikuttavien lääkkeiden jatkuva käyttö
  • Mikä tahansa verenvuotohäiriö, joka olisi vasta-aiheinen koepalan tai verenoton ottamiseen, kuten kliinisesti merkittävä verenvuotodiateesi (esim. hemofilia A tai B, von Willebrandin tauti tai synnynnäinen tekijä VII:n puutos)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: COMEX
Potilaat saavat kokonaisvaltaista harjoittelua
Muut: COMEXin väliintulo
Kattava harjoitus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Toteutettavuus arvioidaan laskemalla prosenttiosuus kelvollisista osallistujista, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
3 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on harjoitukseen liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Siedettävyyttä mitataan arvioimalla liikuntaan liittyviä sivuvaikutuksia – tämä tehdään viikoittaisilla potilashaastatteluilla ja potilaskertomusten tarkastelulla
3 kuukautta
Sitoutumisaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Osallistuminen lasketaan prosentteina osallistujista, jotka suorittavat 3 kuukauden COMEX-toimenpiteen. Myös harjoitusten noudattaminen lasketaan suoritettujen harjoitusten prosentteina
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Itseraportoitu väsymys käyttämällä kroonisen sairauden terapiaväsymyksen toiminnallista arviointia (FACIT-F) Väsymyskyselylomake mitataan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
3 kuukautta
Nukkua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Itse ilmoittama uni Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -kyselylomakkeella mitataan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
3 kuukautta
Masennus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Itse raportoitu masennus Beck's Depression Inventory -II -kyselylomakkeella mitataan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
3 kuukautta
Globaali terveys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Itseraportoitu HRQOL NIH:n potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) avulla aikuisten maailmanlaajuisen terveyskyselyn avulla mitataan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
3 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Itse raportoitu HRQOL mitataan Short-Form 36 -kyselylomakkeella lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
3 kuukautta
Uni-/herätyskäyttäytyminen aktigrafian avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Objektiivista unta ja aktiivisuutta mitataan aktigrafian avulla
3 kuukautta
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mitataan Short Physical Performance -akulla lähtötilanteessa ja 3 kuukauden akulla
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 10. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO15070086

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ESRD

Kliiniset tutkimukset COMEXin väliintulo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa