COMEX-Studie für Dialysepatienten (COMEX)

Einschlusskriterien:

Für Patienten:

• Alter ≥18 Jahre bis 85 Jahre
• Sich einer Erhaltungshämodialyse für mehr als 3 Monate an einer der teilnehmenden Dialysezentren unterziehen
• Patienten müssen bereit und in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Für Anbieter:

• Teilnahmeberechtigt sind Krankenpfleger, Dialysetechniker, Dialysesozialarbeiter, Ernährungsberater, Dialysestationsleiter oder Nephrologen, die an der Pflege eines der an der Studie teilnehmenden Patienten beteiligt sind

Ausschlusskriterien:

Für alle Patienten:

• Unkontrollierter Blutdruck (>180/100 mm Hg)
• Unzureichend dialysiert (Kt/V<1,2)
• Anamnese einer intradialytischen Hypotonie (SBP < 90 mm Hg) oder Hypertonie (SBP > 180 mm Hg) während/nach der Dialyse innerhalb des letzten 1 Monats
• Kontraindikationen für sportliche Betätigung, z. B. instabile Angina pectoris, unkompensierte Herzinsuffizienz
• Refraktäre/unbehandelte psychiatrische Störungen
• Schlechte Adhärenz bei der Huntington-Behandlung in der Vorgeschichte.
• Geplant für eine Lebendspende-Nierentransplantation, Absicht zur Umstellung auf Peritonealdialyse, häusliche HD oder geplanter Umzug in ein anderes Zentrum innerhalb der nächsten 6 Monate.
• Derzeit im Krankenhaus mit akuter oder chronischer Pflege
• Lebenserwartung < 6 Monate oder Absicht, die Dialysetherapie innerhalb von 6 Monaten abzubrechen.
• Aktuelle Schwangerschaft oder aktive Planung, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden
• Derzeit ein Gefangener
• Derzeitiger Gebrauch von Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer anderen nicht beobachtenden klinischen Studie, die den Therapien oder gemessenen Ergebnissen dieser Studie widerspricht oder diese beeinträchtigt
• Aus irgendeinem Grund nicht in der Lage oder nicht bereit, das Studienprotokoll einzuhalten (einschließlich geistiger Inkompetenz)
• Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder ein vom IRB genehmigtes Einverständnisformular zu unterzeichnen
• Hat einen getunnelten Dialysekatheter
• Bei Diabetikern ist die Blutzuckerkontrolle nicht stabil

Für Patienten, die sich einer Biopsie und Blutentnahme unterziehen:

• Allergie gegen Lidocain
• Anämie, <10,0 Hgb
• Chronische Einnahme von oralen Kortikosteroiden oder anderen Medikamenten, die die Muskelfunktion beeinträchtigen
• Jede Blutungsstörung, die eine Biopsie oder Blutentnahme kontraindizieren würde, wie z. B. eine klinisch signifikante Blutungsdiathese in der Vorgeschichte (z. B. Hämophilie A oder B, Von-Willebrand-Krankheit oder angeborener Faktor-VII-Mangel)