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Estudo COMEX para pacientes em diálise (COMEX)

2 de julho de 2018 atualizado por: Manisha Jhamb, University of Pittsburgh

Programa de Exercícios Abrangentes (COMEX) para Pacientes em Diálise Estudo Piloto

O objetivo do estudo piloto COMprehensive EXercise (COMEX) é testar a viabilidade, tolerabilidade e adesão deste novo programa de exercícios intradialíticos baseado em vídeo para pacientes em hemodiálise durante 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores incorporaram as preferências dos principais intervenientes no tratamento dos doentes e utilizaram uma equipa multidisciplinar com especialistas em fisioterapia, psicologia e nefrologia para desenvolver um programa de exercícios abrangente para doentes de Huntington. O objetivo deste estudo piloto é avaliar a viabilidade, tolerabilidade e adesão ao COMEX ao longo de 3 meses e informar o projeto de um futuro estudo randomizado controlado. Um objetivo secundário é explorar os mecanismos moleculares no músculo e no sangue da adaptação ao exercício em pacientes em HD

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para pacientes:

  • Idade ≥18 anos a 85 anos
  • Fazendo hemodiálise de manutenção por > 3 meses em um dos locais de diálise participantes
  • Os pacientes devem estar dispostos e aptos a assinar o formulário de consentimento.

Para provedores:

  • Elegível se for enfermeiro registrado, técnico de diálise, assistente social de diálise, nutricionista, administrador de unidade de diálise ou nefrologista envolvido na prestação de cuidados a um dos pacientes participantes do estudo

Critério de exclusão:

Para todos os pacientes:

  • PA não controlada (>180/100 mm Hg)
  • Dialisado inadequadamente (Kt/V<1,2)
  • História de hipotensão intradialítica (PAS < 90 mm Hg) ou hipertensão (PAS > 180 mm Hg) durante/pós a diálise no último 1 mês
  • Contra-indicação ao exercício, por exemplo, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva descompensada
  • Transtornos psiquiátricos refratários/não tratados
  • História de má adesão ao tratamento de HD.
  • Programado para transplante renal de doador vivo, intenção de mudar para diálise peritoneal, HD domiciliar ou planos de mudança para outro centro nos próximos 6 meses.
  • Atualmente em hospital de cuidados agudos ou crônicos
  • Expectativa de vida < 6 meses ou intenção de interromper a terapia de diálise em 6 meses.
  • Gravidez atual ou planejando ativamente engravidar nos próximos 6 meses
  • Atualmente um prisioneiro
  • Uso atual de medicamentos em investigação ou participação em outro ensaio clínico não observacional que contradiz ou interfere com as terapias ou resultados medidos neste ensaio
  • Incapaz ou indisposto a seguir o protocolo do estudo por qualquer motivo (incluindo incompetência mental)
  • Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado ou assinar o formulário de consentimento aprovado pelo IRB
  • Tem um cateter de diálise tunelizado
  • Se for diabético, o controle do açúcar no sangue não é estável

Para pacientes submetidos a biópsia e coleta de sangue:

  • Alergia a lidocaína
  • Anemia, <10,0 Hgb
  • Uso crônico de corticosteroides orais ou outros medicamentos que afetam a função muscular
  • Qualquer distúrbio hemorrágico que contra-indicaria biópsia ou coleta de sangue, como história de diátese hemorrágica clinicamente significativa (p. hemofilia A ou B, doença de Von Willebrand ou deficiência congênita do fator VII)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: COMEX
Os pacientes recebem intervenção abrangente de exercícios
Outro: Intervenção COMEX
Exercício Abrangente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento
Prazo: 3 meses
A viabilidade será estimada calculando a % de participantes elegíveis que consentem em participar do estudo.
3 meses
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao exercício
Prazo: 3 meses
A tolerabilidade será medida avaliando os efeitos colaterais relacionados ao exercício - isso será feito por meio de entrevistas semanais com o paciente e revisão dos registros médicos
3 meses
Taxa de adesão
Prazo: 3 meses
A adesão será calculada como % de participantes que concluírem a intervenção COMEX de 3 meses. Além disso, a adesão ao exercício será calculada como % de sessões de exercício concluídas
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fadiga
Prazo: 3 meses
Fadiga autorreferida usando Avaliação Funcional da Fadiga da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT-F) O questionário de fadiga será medido no início e em 3 meses
3 meses
Dormir
Prazo: 3 meses
O sono autorreferido usando o questionário do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) será medido no início e aos 3 meses
3 meses
Depressão
Prazo: 3 meses
A depressão autorreferida usando o questionário Inventário de Depressão de Beck -II será medida no início e aos 3 meses
3 meses
Saúde global
Prazo: 3 meses
A QVRS autorrelatada usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente do NIH (PROMIS) O questionário de Saúde Global para Adultos será medido no início e em 3 meses
3 meses
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 3 meses
A QVRS autorreferida usando o questionário Short-Form 36 será medida no início e em 3 meses
3 meses
Comportamento de dormir/vigília por actigrafia
Prazo: 3 meses
O sono objetivo e a atividade serão medidos usando actigrafia
3 meses
Funcionamento físico
Prazo: 3 meses
Será medido pela bateria de desempenho físico curto na linha de base e 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

10 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PRO15070086

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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