COMEX tanulmány dialízises betegek számára (COMEX)
2018. július 2. frissítette: Manisha Jhamb, University of Pittsburgh
Átfogó gyakorlat (COMEX) program dializált betegek számára Pilot Study
A Comprehensive EXercise (COMEX) kísérleti tanulmány célja ennek az új, videó alapú intradialitikus székes edzésprogramnak a megvalósíthatóságának, tolerálhatóságának és betartásának tesztelése 3 hónapos hemodializált betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kutatók figyelembe vették a kulcsfontosságú érdekelt felek páciens-szolgáltatói preferenciáit, és egy multidiszciplináris csapatot alkalmaztak a fizikoterápia, a pszichológia és a nefrológia szakértőiből, hogy átfogó edzésprogramot dolgozzanak ki a HD betegek számára.
E kísérleti tanulmány célja, hogy felmérje a COMEX megvalósíthatóságát, tolerálhatóságát és betartását 3 hónapon keresztül, és tájékoztassa a jövőbeni randomizált, kontrollált vizsgálat tervezését.
Másodlagos cél a HD betegek izomzatában és vérében a testmozgás adaptációjának molekuláris mechanizmusainak feltárása
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegek számára:
- Életkor ≥18 év és 85 év között
- Fenntartó hemodialízis alatt több mint 3 hónapig az egyik résztvevő dialízis helyén
- A betegeknek hajlandónak és képesnek kell lenniük aláírni a beleegyezési űrlapot.
Szolgáltatóknak:
- Jogosult, ha regisztrált ápolónő, dialízistechnikus, dialízis szociális munkás, dietetikus, dialízis osztály adminisztrátora vagy nefrológus, aki részt vesz a vizsgálatban részt vevő betegek ellátásában.
Kizárási kritériumok:
Minden beteg számára:
- Szabályozatlan vérnyomás (>180/100 Hgmm)
- Nem megfelelően dializált (Kt/V<1,2)
- Intradialitikus hipotenzió (SBP<90 Hgmm) vagy magas vérnyomás (SBP>180 Hgmm) a dialízis alatt/után az elmúlt 1 hónapban
- Ellenjavallat a testmozgásnak, pl. instabil angina, nem kompenzált pangásos szívelégtelenség
- Refrakter/kezeletlen pszichiátriai rendellenességek
- A HD-kezelés rossz betartásának története.
- Élődonoros veseátültetésre tervezték, peritoneális dialízisre, otthoni HD-re kívánnak váltani, vagy a következő 6 hónapon belül másik központba kívánnak költözni.
- Jelenleg akut vagy krónikus kórházban
- Várható élettartam < 6 hónap, vagy a dialíziskezelés 6 hónapon belüli leállításának szándéka.
- Jelenlegi terhesség vagy aktív terhességet tervez a következő 6 hónapban
- Jelenleg fogoly
- Vizsgálati gyógyszerek jelenlegi használata vagy egy másik, nem megfigyelési célú klinikai vizsgálatban való részvétel, amely ellentmond a terápiáknak vagy a vizsgálatban mért eredményeknek, vagy megzavarja azokat.
- Bármilyen okból (beleértve a mentális inkompetenciát is) nem tudja vagy nem akarja követni a vizsgálati protokollt
- Nem tud vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni, vagy aláírni az IRB által jóváhagyott beleegyezési űrlapot
- Alagúttal ellátott dialízis katéterrel rendelkezik
- Ha cukorbeteg, a vércukorszint szabályozása nem stabil
Biopszián és vérvételen átesett betegek esetében:
- Allergia a lidokainra
- Vérszegénység, <10,0 Hgb
- Orális kortikoszteroidok vagy egyéb, izomműködést befolyásoló gyógyszerek krónikus alkalmazása
- Bármilyen vérzési rendellenesség, amely ellenjavallja a biopsziát vagy a vérvételt, mint például a klinikailag jelentős vérzéses diatézis anamnézisében (pl. hemofília A vagy B, Von Willebrand-kór vagy veleszületett VII. faktor hiány)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: COMEX
A betegek átfogó gyakorlati beavatkozást kapnak
|
Átfogó gyakorlat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzási arány
Időkeret: 3 hónap
|
A megvalósíthatóság becslése a vizsgálatban való részvételhez hozzájáruló jogosult résztvevők százalékos arányának kiszámításával történik.
|
3 hónap
|
|
A testmozgással kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 3 hónap
|
A tolerálhatóság mérése a testmozgással kapcsolatos mellékhatások felmérésével történik – ez a heti beteginterjúk és az orvosi feljegyzések áttekintésével történik.
|
3 hónap
|
|
Tapadási arány
Időkeret: 3 hónap
|
Az adherenciát a 3 hónapos COMEX beavatkozást végző résztvevők százalékában számítják ki.
Ezenkívül a gyakorlatokhoz való ragaszkodást a végrehajtott edzések %-aként kell kiszámítani
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fáradtság
Időkeret: 3 hónap
|
Ön által bejelentett fáradtság a krónikus betegségek terápiás fáradtság funkcionális értékelése (FACIT-F) segítségével.
|
3 hónap
|
|
Alvás
Időkeret: 3 hónap
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) kérdőív segítségével ön bejelentett alvást a kiinduláskor és 3 hónap múlva mérjük.
|
3 hónap
|
|
Depresszió
Időkeret: 3 hónap
|
A Beck's Depression Inventory -II kérdőív segítségével önmaga bevallott depressziót a kiinduláskor és 3 hónap múlva mérik.
|
3 hónap
|
|
Globális egészség
Időkeret: 3 hónap
|
Az önbeszámolt HRQOL-t az NIH Betegek Jelentett Eredmény Mérési Információs Rendszere (PROMIS) Felnőtt Globális Egészségügyi kérdőív segítségével mérik a kiinduláskor és 3 hónap múlva.
|
3 hónap
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 3 hónap
|
A Short-Form 36 kérdőívet használó önbeszámolt HRQOL-t a kiinduláskor és 3 hónap múlva mérik.
|
3 hónap
|
|
Alvás/ébrenlét viselkedés aktigráfia segítségével
Időkeret: 3 hónap
|
Az objektív alvás és aktivitás mérése aktigráfia segítségével történik
|
3 hónap
|
|
Fizikai működés
Időkeret: 3 hónap
|
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátorral mérik az alapvonalon és 3 hónapig
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 13.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO15070086
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .