Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COMEX-undersøgelse for dialysepatienter (COMEX)

2. juli 2018 opdateret af: Manisha Jhamb, University of Pittsburgh

Comprehensive Exercise (COMEX) Program for dialysepatienter Pilotundersøgelse

Målet med COMprehensive EXercise (COMEX) pilotundersøgelsen er at teste gennemførlighed, tolerabilitet og overholdelse af dette nye videobaserede intra-dialytiske stoletræningsprogram til hæmodialysepatienter over 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne indarbejdede patient-leverandør-præferencer fra de vigtigste interessenter og brugte et tværfagligt team med eksperter i fysioterapi, psykologi og nefrologi til at udvikle et omfattende træningsprogram for HS-patienter. Formålet med denne pilotundersøgelse er at vurdere gennemførligheden, tolerabiliteten og overholdelse af COMEX over 3 måneder og informere om design af fremtidige randomiserede kontrollerede forsøg. Et sekundært mål er at udforske molekylære mekanismer i muskler og blod ved træningstilpasning hos HS-patienter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til patienter:

  • Alder ≥18 år til 85 år
  • Undergår vedligeholdelseshæmodialyse i >3 måneder på et af de deltagende dialysesteder
  • Patienterne skal være villige og i stand til at underskrive samtykkeerklæringen.

For udbydere:

  • Berettiget, hvis de er en registreret sygeplejerske, dialysetekniker, dialysesocialrådgiver, diætist, dialyseenhedsadministrator eller nefrolog, der er involveret i at yde pleje til en af ​​patientdeltagerne i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

For alle patienter:

  • Ukontrolleret blodtryk (>180/100 mm Hg)
  • Utilstrækkeligt dialyseret (Kt/V<1,2)
  • Anamnese med intradialytisk hypotension (SBP<90mm Hg) eller hypertension (SBP>180mmHg) under/efter dialyse inden for sidste 1 måned
  • Kontraindikation til træning, fx ustabil angina, ukompenseret kongestiv hjerteinsufficiens
  • Refraktære/ubehandlede psykiatriske lidelser
  • Anamnese med dårlig overholdelse af HD-behandling.
  • Planlagt til levende donor nyretransplantation, intention om at skifte til peritonealdialyse, HS i hjemmet eller planlægger at flytte til et andet center inden for de næste 6 måneder.
  • Ligger i øjeblikket på akut- eller kronisk sygehus
  • Forventet levetid < 6 måneder eller intention om at seponere dialysebehandling inden for 6 måneder.
  • Aktuel graviditet, eller planlægger aktivt at blive gravid inden for de næste 6 måneder
  • I øjeblikket fange
  • Nuværende brug af forsøgslægemidler eller deltagelse i et andet ikke-observationelt klinisk forsøg, der modsiger eller interfererer med terapierne eller målte resultater i dette forsøg
  • Ude af stand til eller uvillig til at følge undersøgelsesprotokollen af ​​en eller anden grund (inklusive mental inkompetence)
  • Ude af stand til eller villig til at give informeret samtykke eller underskrive en IRB-godkendt samtykkeformular
  • Har et tunneldialysekateter
  • Hvis du er diabetiker, er blodsukkerkontrollen ikke stabil

For patienter, der gennemgår biopsi og blodprøvetagning:

  • Allergi over for lidokain
  • Anæmi, <10,0 Hgb
  • Kronisk brug af orale kortikosteroider eller anden medicin, der påvirker muskelfunktionen
  • Enhver blødningsforstyrrelse, der ville kontraindicere biopsi eller blodprøvetagning, såsom en historie med klinisk signifikant blødningsdiatese (f. hæmofili A eller B, Von Willebrands sygdom eller medfødt faktor VII-mangel)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: COMEX
Patienterne får omfattende træningsintervention
Andet: COMEX intervention
Omfattende øvelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 3 måneder
Gennemførligheden vil blive estimeret ved at beregne procentdelen af ​​kvalificerede deltagere, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.
3 måneder
Antal deltagere med træningsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
Tolerabiliteten vil blive målt ved at vurdere træningsrelaterede bivirkninger - dette vil ske ved ugentlige patientsamtaler og gennemgang af journaler
3 måneder
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 3 måneder
Tilslutning vil blive beregnet som % af deltagere, der gennemfører 3 måneders COMEX-interventionen. Desuden vil overholdelse af træning blive beregnet som % af gennemførte træningspas
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed
Tidsramme: 3 måneder
Selvrapporteret træthed ved hjælp af funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi Træthedsspørgeskema vil blive målt ved baseline og efter 3 måneder
3 måneder
Søvn
Tidsramme: 3 måneder
Selvrapporteret søvn ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørgeskema vil blive målt ved baseline og efter 3 måneder
3 måneder
Depression
Tidsramme: 3 måneder
Selvrapporteret depression ved hjælp af Beck's Depression Inventory -II spørgeskema vil blive målt ved baseline og efter 3 måneder
3 måneder
Global sundhed
Tidsramme: 3 måneder
Selvrapporteret HRQOL ved hjælp af NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Adult Global Health spørgeskema vil blive målt ved baseline og efter 3 måneder
3 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Selvrapporteret HRQOL ved hjælp af Short-Form 36 spørgeskema vil blive målt ved baseline og efter 3 måneder
3 måneder
Søvn/vågen adfærd ved Actigraphy
Tidsramme: 3 måneder
Objektiv søvn og aktivitet vil blive målt ved hjælp af aktigrafi
3 måneder
Fysisk funktion
Tidsramme: 3 måneder
Vil blive målt med kort fysisk ydeevne batteri ved baseline og 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO15070086

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ESRD

Kliniske forsøg med COMEX intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner