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Studio COMEX per i pazienti in dialisi (COMEX)

2 luglio 2018 aggiornato da: Manisha Jhamb, University of Pittsburgh

Programma di esercizio completo (COMEX) per lo studio pilota sui pazienti in dialisi

L'obiettivo dello studio pilota COMprehensive EXercise (COMEX) è testare la fattibilità, la tollerabilità e l'aderenza di questo nuovo programma di esercizi sulla sedia intra-dialitica basato su video per i pazienti in emodialisi nell'arco di 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno incorporato le preferenze del paziente-fornitore delle principali parti interessate e hanno utilizzato un team multidisciplinare con esperti in terapia fisica, psicologia e nefrologia per sviluppare un programma di esercizi completo per i pazienti con MH. Lo scopo di questo studio pilota è valutare la fattibilità, la tollerabilità e l'aderenza al COMEX nell'arco di 3 mesi e informare la progettazione del futuro studio controllato randomizzato. Un obiettivo secondario è quello di esplorare i meccanismi molecolari nei muscoli e nel sangue dell'adattamento all'esercizio nei pazienti con MH

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i pazienti:

  • Età ≥18 anni a 85 anni
  • Sottoporsi a emodialisi di mantenimento per > 3 mesi presso uno dei siti di dialisi partecipanti
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di firmare il modulo di consenso.

Per i fornitori:

  • Idonei se sono un infermiere registrato, un tecnico di dialisi, un assistente sociale di dialisi, un dietista, un amministratore dell'unità di dialisi o un nefrologo coinvolto nella cura di uno dei pazienti partecipanti allo studio

Criteri di esclusione:

Per tutti i pazienti:

  • PA incontrollata (>180/100 mm Hg)
  • Dializzato in modo inadeguato (Kt/V<1.2)
  • Storia di ipotensione intradialitica (SBP<90mmHg) o ipertensione (SBP>180mmHg) durante/post dialisi nell'ultimo mese
  • Controindicazione all'esercizio fisico, ad esempio angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia non compensata
  • Disturbi psichiatrici refrattari/non trattati
  • Storia di scarsa aderenza al trattamento HD.
  • Programmato per il trapianto di rene da donatore vivente, intenzione di passare alla dialisi peritoneale, MH domiciliare o piani per trasferirsi in un altro centro entro i prossimi 6 mesi.
  • Attualmente ricoverato in ospedale per acuti o cronici
  • Aspettativa di vita < 6 mesi o intenzione di sospendere la terapia dialitica entro 6 mesi.
  • Gravidanza in corso o pianificazione attiva di una gravidanza nei prossimi 6 mesi
  • Attualmente prigioniero
  • Uso corrente di farmaci sperimentali o partecipazione a un altro studio clinico non osservazionale che contraddice o interferisce con le terapie o i risultati misurati in questo studio
  • Incapace o non disposto a seguire il protocollo dello studio per qualsiasi motivo (inclusa l'incompetenza mentale)
  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato o firmare il modulo di consenso approvato dall'IRB
  • Ha un catetere tunnellizzato per dialisi
  • Se diabetico, il controllo della glicemia non è stabile

Per i pazienti sottoposti a biopsia e prelievo di sangue:

  • Allergia alla lidocaina
  • Anemia, <10,0 Hgb
  • Uso cronico di corticosteroidi orali o altri farmaci che influenzano la funzione muscolare
  • Qualsiasi disturbo emorragico che potrebbe controindicare la biopsia o il prelievo di sangue, come una storia di diatesi emorragica clinicamente significativa (ad es. emofilia A o B, malattia di Von Willebrand o carenza congenita di fattore VII)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: COMEX
I pazienti ricevono un intervento di esercizio completo
Altro: L'intervento del COMEX
Esercizio completo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 3 mesi
La fattibilità sarà stimata calcolando la % di partecipanti idonei che acconsentono a partecipare allo studio.
3 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati all'esercizio
Lasso di tempo: 3 mesi
La tollerabilità sarà misurata valutando gli effetti collaterali correlati all'esercizio - questo sarà fatto mediante interviste settimanali ai pazienti e revisione delle cartelle cliniche
3 mesi
Tasso di adesione
Lasso di tempo: 3 mesi
L'adesione sarà calcolata come % di partecipanti che completano l'intervento COMEX di 3 mesi. Inoltre, l'aderenza all'esercizio sarà calcolata come % di sessioni di esercizio completate
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: 3 mesi
Affaticamento auto-segnalato utilizzando la valutazione funzionale della fatica da terapia per malattie croniche (FACIT-F) Il questionario sull'affaticamento sarà misurato al basale e a 3 mesi
3 mesi
Sonno
Lasso di tempo: 3 mesi
Il sonno auto-segnalato utilizzando il questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) sarà misurato al basale e a 3 mesi
3 mesi
Depressione
Lasso di tempo: 3 mesi
La depressione auto-segnalata utilizzando il questionario Beck's Depression Inventory -II sarà misurata al basale ea 3 mesi
3 mesi
Salute globale
Lasso di tempo: 3 mesi
La HRQOL autodichiarata utilizzando il questionario NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) per la salute globale degli adulti sarà misurato al basale e a 3 mesi
3 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3 mesi
L'HRQOL autodichiarato utilizzando il questionario Short-Form 36 sarà misurato al basale ea 3 mesi
3 mesi
Comportamento sonno / veglia per actigrafia
Lasso di tempo: 3 mesi
Il sonno obiettivo e l'attività saranno misurati utilizzando l'attigrafia
3 mesi
Funzionamento fisico
Lasso di tempo: 3 mesi
Sarà misurato dalla batteria di prestazioni fisiche brevi al basale e 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO15070086

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ESRD

Prove cliniche su L'intervento del COMEX

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