Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie COMEX pro dialyzované pacienty (COMEX)

2. července 2018 aktualizováno: Manisha Jhamb, University of Pittsburgh

Pilotní studie programu komplexního cvičení (COMEX) pro dialyzované pacienty

Cílem pilotní studie COMprehensive EXercise (COMEX) je otestovat proveditelnost, snášenlivost a přilnavost tohoto nového video-založeného intradialytického cvičebního programu na židli pro hemodialyzované pacienty po dobu 3 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé zahrnuli preference pacientů-poskytovatelů klíčových zúčastněných stran a použili multidisciplinární tým s odborníky na fyzikální terapii, psychologii a nefrologii k vytvoření komplexního cvičebního programu pro HD pacienty. Cílem této pilotní studie je zhodnotit proveditelnost, snášenlivost a adherenci k COMEX po dobu 3 měsíců a informovat o návrhu budoucí randomizované kontrolované studie. Sekundárním cílem je prozkoumat molekulární mechanismy adaptace na zátěž ve svalech a krvi u HD pacientů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro pacienty:

  • Věk ≥18 let až 85 let
  • Absolvování udržovací hemodialýzy po dobu > 3 měsíců na jednom ze zúčastněných dialyzačních míst
  • Pacienti musí být ochotni a schopni podepsat formulář souhlasu.

Pro poskytovatele:

  • Způsobilí, pokud jsou registrovanou sestrou, dialyzačním technikem, dialyzačním sociálním pracovníkem, dietologem, správcem dialyzační jednotky nebo nefrologem podílejícím se na poskytování péče o jednoho z pacientů účastnících se studie

Kritéria vyloučení:

Pro všechny pacienty:

  • Nekontrolovaný TK (>180/100 mm Hg)
  • Nedostatečně dialyzováno (Kt/V<1,2)
  • Anamnéza intradialytické hypotenze (SBP < 90 mm Hg) nebo hypertenze ( SBP > 180 mm Hg) během/po dialýze během posledního 1 měsíce
  • Kontraindikace cvičení, např. nestabilní angina pectoris, nekompenzované městnavé srdeční selhání
  • Refrakterní/neléčené psychiatrické poruchy
  • Špatná adherence k léčbě HD v anamnéze.
  • Plánováno pro transplantaci ledviny od žijícího dárce, záměr přejít na peritoneální dialýzu, domácí HD nebo plánuje přesídlení do jiného centra během příštích 6 měsíců.
  • V současné době v nemocnici akutní nebo chronické péče
  • Očekávaná délka života < 6 měsíců nebo záměr ukončit dialyzační léčbu do 6 měsíců.
  • Aktuální těhotenství nebo aktivní plánování těhotenství v následujících 6 měsících
  • V současné době vězeň
  • Současné užívání hodnocených léků nebo účast v jiné nepozorovací klinické studii, která je v rozporu s terapiemi nebo naměřenými výsledky v této studii nebo s nimi interferuje
  • Z jakéhokoli důvodu (včetně mentální neschopnosti) nemůžete nebo nechcete dodržovat protokol studie
  • Neschopný nebo ochotný poskytnout informovaný souhlas nebo podepsat formulář souhlasu schválený IRB
  • Má tunelový dialyzační katétr
  • Pokud je diabetik, kontrola krevního cukru není stabilní

U pacientů podstupujících biopsii a odběr krve:

  • Alergie na lidokain
  • Anémie, <10,0 Hgb
  • Chronické užívání perorálních kortikosteroidů nebo jiných léků, které ovlivňují funkci svalů
  • Jakákoli porucha krvácení, která by kontraindikovala biopsii nebo odběr krve, jako je anamnéza klinicky významné krvácivé diatézy (např. hemofilie A nebo B, von Willebrandova choroba nebo vrozený nedostatek faktoru VII)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: COMEX
Pacienti dostávají komplexní pohybovou intervenci
Jiný: Zásah COMEX
Komplexní cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: 3 měsíce
Proveditelnost bude odhadnuta výpočtem % způsobilých účastníků, kteří souhlasí s účastí ve studii.
3 měsíce
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s cvičením
Časové okno: 3 měsíce
Snášenlivost bude měřena posouzením vedlejších účinků souvisejících s cvičením – to se bude provádět týdenními rozhovory s pacienty a přezkoumáním lékařských záznamů
3 měsíce
Míra dodržování
Časové okno: 3 měsíce
Adherence se vypočítá jako % účastníků, kteří dokončí 3měsíční intervenci COMEX. Také dodržování cvičení se vypočítá jako % dokončených cvičení
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava
Časové okno: 3 měsíce
Samostatně hlášená únava pomocí funkčního hodnocení chronické nemoci Therapy Fatigue (FACIT-F) Dotazník únavy bude měřen na začátku a po 3 měsících
3 měsíce
Spát
Časové okno: 3 měsíce
Vlastní spánek pomocí dotazníku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bude měřen na začátku a po 3 měsících
3 měsíce
Deprese
Časové okno: 3 měsíce
Deprese, kterou sami uvedli pomocí dotazníku Beck's Depression Inventory -II, bude měřena na začátku a po 3 měsících
3 měsíce
Globální zdraví
Časové okno: 3 měsíce
Vlastní hlášení HRQOL pomocí NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Dotazník o globálním zdraví dospělých bude měřen na začátku a po 3 měsících
3 měsíce
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 3 měsíce
Vlastní HRQOL pomocí dotazníku Short-Form 36 bude měřena na začátku a po 3 měsících
3 měsíce
Chování při spánku/bdění podle aktigrafie
Časové okno: 3 měsíce
Objektivní spánek a aktivita budou měřeny pomocí aktigrafie
3 měsíce
Fyzické fungování
Časové okno: 3 měsíce
Bude měřeno baterií s krátkou fyzickou výkonností při výchozím stavu a po 3 měsících
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PRO15070086

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ESRD

Klinické studie na Zásah COMEX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit