Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie COMEX dla pacjentów dializowanych (COMEX)

2 lipca 2018 zaktualizowane przez: Manisha Jhamb, University of Pittsburgh

Kompleksowy program ćwiczeń (COMEX) dla pacjentów dializowanych Badanie pilotażowe

Celem badania pilotażowego COMprehensive EXercise (COMEX) jest przetestowanie wykonalności, tolerancji i przestrzegania tego nowatorskiego, opartego na wideo programu ćwiczeń na fotelu dializacyjnym dla pacjentów poddawanych hemodializie przez okres 3 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze uwzględnili preferencje kluczowych zainteresowanych stron między pacjentem a dostawcą i wykorzystali multidyscyplinarny zespół składający się z ekspertów w dziedzinie fizjoterapii, psychologii i nefrologii, aby opracować kompleksowy program ćwiczeń dla pacjentów HD. Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności, tolerancji i przestrzegania COMEX w ciągu 3 miesięcy oraz poinformowanie o projektowaniu przyszłych randomizowanych badań kontrolowanych. Drugim celem jest zbadanie molekularnych mechanizmów adaptacji wysiłkowej w mięśniach i krwi u pacjentów z HD

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla pacjentów:

  • Wiek ≥18 lat do 85 lat
  • Poddawany hemodializie podtrzymującej przez ponad 3 miesiące w jednym z uczestniczących ośrodków dializ
  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do podpisania formularza zgody.

Dla dostawców:

  • Kwalifikują się, jeśli są dyplomowaną pielęgniarką, technikiem dializ, dializacyjnym pracownikiem socjalnym, dietetykiem, administratorem stacji dializ lub nefrologiem zaangażowanym w opiekę nad jednym z pacjentów uczestniczących w badaniu

Kryteria wyłączenia:

Dla wszystkich pacjentów:

  • Niekontrolowane BP (>180/100 mm Hg)
  • Nieodpowiednio dializowani (Kt/V<1,2)
  • Historia hipotonii śróddializacyjnej (SBP<90mmHg) lub nadciśnienia tętniczego (SBP>180mmHg) podczas/po dializie w ciągu ostatniego miesiąca
  • Przeciwwskazania do ćwiczeń np. niestabilna dusznica bolesna, niewyrównana zastoinowa niewydolność serca
  • Oporne/nieleczone zaburzenia psychiczne
  • Historia złego przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia HD.
  • Zaplanowany na przeszczep nerki od żywego dawcy, zamiar zmiany na dializę otrzewnową, domową HD lub planuje przenieść się do innego ośrodka w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • Obecnie w szpitalu opieki ostrej lub przewlekłej
  • Przewidywana długość życia < 6 miesięcy lub zamiar zaprzestania dializoterapii w ciągu 6 miesięcy.
  • Obecna ciąża lub aktywne planowanie ciąży w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Obecnie więzień
  • Bieżące stosowanie leków eksperymentalnych lub udział w innym nieobserwacyjnym badaniu klinicznym, które jest sprzeczne lub koliduje z terapiami lub mierzonymi wynikami w tym badaniu
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu badania z jakiegokolwiek powodu (w tym niekompetencja umysłowa)
  • Nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody lub podpisać formularza zgody zatwierdzonego przez IRB
  • Posiada tunelizowany cewnik do dializy
  • W przypadku cukrzycy kontrola poziomu cukru we krwi nie jest stabilna

Dla pacjentów poddawanych biopsji i pobraniu krwi:

  • Alergia na lidokainę
  • niedokrwistość, <10,0 Hgb
  • Przewlekłe stosowanie doustnych kortykosteroidów lub innych leków wpływających na czynność mięśni
  • Każde zaburzenie krzepnięcia, które stanowiłoby przeciwwskazanie do biopsji lub pobrania krwi, takie jak klinicznie istotna skaza krwotoczna w wywiadzie (np. hemofilia A lub B, choroba von Willebranda lub wrodzony niedobór czynnika VII)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KOMEX
Pacjenci otrzymują kompleksową interwencję ruchową
Inny: Interwencja COMEX-u
Kompleksowe ćwiczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wykonalność zostanie oszacowana poprzez obliczenie odsetka kwalifikujących się uczestników, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu.
3 miesiące
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z wysiłkiem fizycznym
Ramy czasowe: 3 miesiące
Tolerancja będzie mierzona poprzez ocenę skutków ubocznych związanych z ćwiczeniami – zostanie to zrobione poprzez cotygodniowe wywiady z pacjentami i przegląd dokumentacji medycznej
3 miesiące
Wskaźnik przyczepności
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zgodność zostanie obliczona jako % uczestników, którzy ukończą 3-miesięczną interwencję COMEX. Również przestrzeganie ćwiczeń zostanie obliczone jako procent ukończonych sesji ćwiczeń
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Samodzielnie zgłaszane zmęczenie za pomocą kwestionariusza oceny zmęczenia w terapii chorób przewlekłych (FACIT-F) będzie mierzone na początku badania i po 3 miesiącach
3 miesiące
Spać
Ramy czasowe: 3 miesiące
Sen zgłaszany samodzielnie za pomocą kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) będzie mierzony na początku badania i po 3 miesiącach
3 miesiące
Depresja
Ramy czasowe: 3 miesiące
Depresja zgłaszana przez samych siebie za pomocą kwestionariusza Becka Depression Inventory -II będzie mierzona na początku badania i po 3 miesiącach
3 miesiące
Globalne zdrowie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Samodzielny raport HRQOL przy użyciu systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów NIH (PROMIS) Kwestionariusz globalnego zdrowia dorosłych będzie mierzony na początku badania i po 3 miesiącach
3 miesiące
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Samodzielne zgłaszanie HRQOL za pomocą kwestionariusza Short-Form 36 będzie mierzone na początku badania i po 3 miesiącach
3 miesiące
Zachowanie podczas snu / czuwania według aktygrafii
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obiektywny sen i aktywność zostaną zmierzone za pomocą aktygrafii
3 miesiące
Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zostanie zmierzona za pomocą baterii krótkiej sprawności fizycznej na początku i po 3 miesiącach
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO15070086

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ESRD

Badania kliniczne na Interwencja COMEX-u

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj