Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COMEX-studie for dialysepasienter (COMEX)

2. juli 2018 oppdatert av: Manisha Jhamb, University of Pittsburgh

Omfattende treningsprogram (COMEX) for pilotstudie for dialysepasienter

Målet med COMprehensive EXercise (COMEX) pilotstudien er å teste gjennomførbarhet, tolerabilitet og overholdelse av dette nye videobaserte intra-dialytiske stoltreningsprogrammet for hemodialysepasienter over 3 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne inkorporerte pasient-leverandørens preferanser til de viktigste interessentene, og brukte et tverrfaglig team med eksperter innen fysioterapi, psykologi og nefrologi for å utvikle et omfattende treningsprogram for HS-pasienter. Målet med denne pilotstudien er å vurdere gjennomførbarheten, tolerabiliteten og overholdelse av COMEX over 3 måneder og informere utformingen av fremtidig randomisert kontrollert studie. Et sekundært mål er å utforske molekylære mekanismer i muskel og blod ved treningstilpasning hos HS-pasienter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For pasienter:

  • Alder ≥18 år til 85 år
  • Gjennomgår vedlikeholdshemodialyse i >3 måneder på et av de deltakende dialysestedene
  • Pasienter må være villige og i stand til å signere samtykkeskjemaet.

For leverandører:

  • Kvalifisert hvis de er en registrert sykepleier, dialysetekniker, dialysesosionom, kostholdsekspert, dialyseenhetsadministrator eller nefrolog som er involvert i å gi omsorg for en av pasientdeltakerne i studien

Ekskluderingskriterier:

For alle pasienter:

  • Ukontrollert BP (>180/100 mm Hg)
  • Utilstrekkelig dialysert (Kt/V<1,2)
  • Anamnese med intradialytisk hypotensjon (SBP<90mm Hg) eller hypertensjon (SBP>180mmHg) under/etter dialyse i løpet av siste 1 måned
  • Kontraindikasjon for trening, f.eks. ustabil angina, ukompensert kongestiv hjertesvikt
  • Refraktære/ubehandlede psykiatriske lidelser
  • Historie med dårlig etterlevelse av HD-behandling.
  • Planlagt for nyretransplantasjon fra levende donor, intensjon om å bytte til peritonealdialyse, HS i hjemmet, eller planlegger å flytte til et annet senter innen de neste 6 månedene.
  • For tiden på akutt eller kronisk sykehus
  • Forventet levealder < 6 måneder eller intensjon om å seponere dialysebehandling innen 6 måneder.
  • Nåværende graviditet, eller planlegger aktivt å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
  • For tiden en fange
  • Nåværende bruk av undersøkelsesmedisiner eller deltakelse i en annen ikke-observasjons klinisk studie som motsier eller forstyrrer terapiene eller målte resultater i denne studien
  • Kan ikke eller vil ikke følge studieprotokollen av en eller annen grunn (inkludert mental inkompetanse)
  • Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke eller signere IRB-godkjent samtykkeskjema
  • Har et tunnelert dialysekateter
  • Hvis du er diabetiker, er blodsukkerkontrollen ikke stabil

For pasienter som gjennomgår biopsi og blodprøvetaking:

  • Allergi mot lidokain
  • Anemi, <10,0 Hgb
  • Kronisk bruk av orale kortikosteroider eller andre medisiner som påvirker muskelfunksjonen
  • Enhver blødningsforstyrrelse som kan kontraindisere biopsi eller blodprøvetaking, for eksempel en historie med klinisk signifikant blødningsdiatese (f. hemofili A eller B, Von Willebrands sykdom eller medfødt faktor VII-mangel)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: COMEX
Pasienter får omfattende treningsintervensjon
Annen: COMEX intervensjon
Omfattende øvelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 3 måneder
Gjennomførbarhet vil bli estimert ved å beregne prosentandelen av kvalifiserte deltakere som samtykker til å delta i studien.
3 måneder
Antall deltakere med treningsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
Tolerabiliteten vil bli målt ved å vurdere treningsrelaterte bivirkninger - dette vil bli gjort ved ukentlige pasientintervjuer og gjennomgang av journaler
3 måneder
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 3 måneder
Overholdelse vil bli beregnet som % av deltakerne som fullfører 3 måneders COMEX-intervensjonen. I tillegg vil overholdelse av trening beregnes som % av fullførte treningsøkter
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utmattelse
Tidsramme: 3 måneder
Selvrapportert tretthet ved bruk av funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi Fatigue (FACIT-F) Tretthetsspørreskjema vil bli målt ved baseline og etter 3 måneder
3 måneder
Sove
Tidsramme: 3 måneder
Selvrapportert søvn ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørreskjema vil bli målt ved baseline og ved 3 måneder
3 måneder
Depresjon
Tidsramme: 3 måneder
Selvrapportert depresjon ved bruk av Becks Depression Inventory -II spørreskjema vil bli målt ved baseline og etter 3 måneder
3 måneder
Global helse
Tidsramme: 3 måneder
Selvrapportert HRQOL ved bruk av NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Spørreskjema for global helse for voksne vil bli målt ved baseline og etter 3 måneder
3 måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Selvrapportert HRQOL ved bruk av Short-Form 36 spørreskjema vil bli målt ved baseline og etter 3 måneder
3 måneder
Søvn/våkne oppførsel av Actigraphy
Tidsramme: 3 måneder
Objektiv søvn og aktivitet vil bli målt ved hjelp av aktigrafi
3 måneder
Fysisk funksjon
Tidsramme: 3 måneder
Vil bli målt med kort fysisk ytelse batteri ved baseline og 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PRO15070086

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ESRD

Kliniske studier på COMEX intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere