Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COMEX-studie för dialyspatienter (COMEX)

2 juli 2018 uppdaterad av: Manisha Jhamb, University of Pittsburgh

Omfattande träningsprogram (COMEX) för pilotstudie för dialyspatienter

Målet med pilotstudien COMprehensive EXercise (COMEX) är att testa genomförbarheten, tolerabiliteten och följsamheten av detta nya videobaserade träningsprogram för intradialytiska stolar för hemodialyspatienter över 3 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna inkorporerade patient-leverantörs preferenser från nyckelintressenter och använde ett multidisciplinärt team med experter inom sjukgymnastik, psykologi och nefrologi för att utveckla ett omfattande träningsprogram för HD-patienter. Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera genomförbarheten, tolerabiliteten och efterlevnaden av COMEX under 3 månader och informera om utformningen av framtida randomiserad kontrollerad studie. Ett sekundärt mål är att utforska molekylära mekanismer i muskler och blod för träningsanpassning hos HD-patienter

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För patienter:

  • Ålder ≥18 år till 85 år
  • Genomgår underhållshemodialys i >3 månader på någon av de deltagande dialysställena
  • Patienterna måste vara villiga och kunna skriva under samtyckesformuläret.

För leverantörer:

  • Kvalificerade om de är legitimerad sjuksköterska, dialystekniker, dialyssocialarbetare, dietist, administratör för dialysenhet eller nefrolog som är involverad i att ge vård till en av patientdeltagarna i studien

Exklusions kriterier:

För alla patienter:

  • Okontrollerat blodtryck (>180/100 mm Hg)
  • Otillräckligt dialyserad (Kt/V<1,2)
  • Historik med intradialytisk hypotension (SBP <90 mm Hg) eller hypertoni (SBP> 180 mm Hg) under/efter dialys under den senaste månaden
  • Kontraindikation för träning t.ex. instabil angina, okompenserad hjärtsvikt
  • Refraktära/obehandlade psykiatriska störningar
  • Historik med dålig följsamhet till HD-behandling.
  • Planerad för njurtransplantation av levande donator, avsikt att byta till peritonealdialys, hem-HD eller planerar att flytta till ett annat center inom de närmaste 6 månaderna.
  • För närvarande på akut eller kronisk sjukhus
  • Förväntad livslängd < 6 månader eller avsikt att avbryta dialysbehandling inom 6 månader.
  • Pågående graviditet, eller aktivt planerar att bli gravid under de kommande 6 månaderna
  • För närvarande fånge
  • Nuvarande användning av prövningsläkemedel eller deltagande i en annan icke-observationell klinisk prövning som motsäger eller interfererar med terapierna eller uppmätta resultat i denna prövning
  • Kan inte eller vill följa studieprotokollet av någon anledning (inklusive mental inkompetens)
  • Kan eller vill inte ge informerat samtycke eller underteckna ett IRB-godkänt samtyckesformulär
  • Har en tunnlad dialyskateter
  • Om du är diabetiker är blodsockerkontrollen inte stabil

För patienter som genomgår biopsi och blodtagning:

  • Allergi mot lidokain
  • Anemi, <10,0 Hgb
  • Kronisk användning av orala kortikosteroider eller annan medicin som påverkar muskelfunktionen
  • Varje blödningsstörning som skulle kontraindicera biopsi eller blodtagning, såsom en historia av kliniskt signifikant blödningsdiates (t. hemofili A eller B, Von Willebrands sjukdom eller medfödd faktor VII-brist)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: COMEX
Patienterna får omfattande träningsinsatser
Övrig: COMEX intervention
Omfattande övning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad
Tidsram: 3 månader
Genomförbarhet kommer att uppskattas genom att beräkna procentandelen av berättigade deltagare som samtycker till att delta i studien.
3 månader
Antal deltagare med träningsrelaterade biverkningar
Tidsram: 3 månader
Tolerabilitet kommer att mätas genom att bedöma träningsrelaterade biverkningar - detta kommer att göras genom patientintervjuer varje vecka och genomgång av journaler
3 månader
Följsamhetsgrad
Tidsram: 3 månader
Följsamhet kommer att beräknas som % av deltagare som genomför 3 månaders COMEX-interventionen. Dessutom kommer följsamhet till träning att beräknas som % av genomförda träningspass
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trötthet
Tidsram: 3 månader
Självrapporterad trötthet med hjälp av funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi Trötthet (FACIT-F) Enkäten om trötthet kommer att mätas vid baslinjen och efter 3 månader
3 månader
Sova
Tidsram: 3 månader
Självrapporterad sömn med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) frågeformulär kommer att mätas vid baslinjen och efter 3 månader
3 månader
Depression
Tidsram: 3 månader
Självrapporterad depression med hjälp av Becks Depression Inventory -II frågeformulär kommer att mätas vid baslinjen och efter 3 månader
3 månader
Global hälsa
Tidsram: 3 månader
Självrapporterad HRQOL med hjälp av NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Frågeformulär för global hälsa för vuxna kommer att mätas vid baslinjen och efter 3 månader
3 månader
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 3 månader
Självrapporterad HRQOL med hjälp av Short-Form 36 frågeformulär kommer att mätas vid baslinjen och efter 3 månader
3 månader
Sömn/vaknande beteende av Actigraphy
Tidsram: 3 månader
Objektiv sömn och aktivitet kommer att mätas med hjälp av aktigrafi
3 månader
Fysisk funktion
Tidsram: 3 månader
Kommer att mätas med kort fysisk prestanda batteri vid baslinjen och 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2017

Första postat (Faktisk)

16 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PRO15070086

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ESRD

Kliniska prövningar på COMEX intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera