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针对透析患者的 COMEX 研究 (COMEX)

2018年7月2日 更新者:Manisha Jhamb、University of Pittsburgh

透析患者综合锻炼 (COMEX) 计划试点研究

COMprehensive EXercise (COMEX) 试点研究的目标是测试这种针对血液透析患者超过 3 个月的基于视频的新型透析内椅子锻炼计划的可行性、耐受性和依从性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

研究人员结合了主要利益相关者的患者提供者偏好,并使用由物理治疗、心理学和肾脏病学专家组成的多学科团队为 HD 患者制定综合锻炼计划。 本试点研究的目的是评估 COMEX 超过 3 个月的可行性、耐受性和依从性,并为未来随机对照试验的设计提供信息。 第二个目标是探索 HD 患者运动适应的肌肉和血液分子机制

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

对于患者:

  • 年龄≥18岁至85岁
  • 在其中一个参与的透析点接受超过 3 个月的维持性血液透析
  • 患者必须愿意并能够签署同意书。

对于供应商:

  • 如果他们是注册护士、透析技师、透析社工、营养师、透析单位管理员或参与为研究中的一名患者参与者提供护理的肾病学家,则符合资格

排除标准:

对于所有患者:

  • 不受控制的血压 (>180/100 mm Hg)
  • 透析不充分 (Kt/V<1.2)
  • 在过去 1 个月内透析期间/之后透析期间低血压 (SBP<90mm Hg) 或高血压 (SBP>180mmHg) 的病史
  • 运动禁忌症,例如不稳定型心绞痛、失代偿性充血性心力衰竭
  • 难治性/未经治疗的精神疾病
  • HD治疗依从性差的历史。
  • 计划进行活体肾移植,打算改为腹膜透析,家庭透析,或计划在未来 6 个月内搬迁到另一个中心。
  • 目前在急性或慢性护理医院
  • 预期寿命 < 6 个月或打算在 6 个月内停止透析治疗。
  • 目前怀孕,或积极计划在未来 6 个月内怀孕
  • 目前是囚犯
  • 当前使用研究药物或参与另一项与本试验中的治疗或测量结果相矛盾或干扰的非观察性临床试验
  • 出于任何原因(包括精神上的无能)不能或不愿意遵守研究方案
  • 无法或不愿提供知情同意书或签署 IRB 批准的同意书
  • 有隧道式透析导管
  • 如果糖尿病,血糖控制不稳定

对于接受活检和抽血的患者:

  • 对利多卡因过敏
  • 贫血,<10.0 Hgb
  • 长期使用口服皮质类固醇或其他影响肌肉功能的药物
  • 任何禁忌活检或抽血的出血性疾病,例如有临床意义的出血素质史(例如 血友病 A 或 B、血管性血友病或先天性因子 VII 缺乏症)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:纽约商品交易所
患者接受综合运动干预
综合练习

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
录用率
大体时间:3个月
可行性将通过计算同意参加研究的合格参与者的百分比来估计。
3个月
发生运动相关不良事件的参与者人数
大体时间:3个月
耐受性将通过评估与运动相关的副作用来衡量——这将通过每周患者访谈和医疗记录审查来完成
3个月
遵守率
大体时间:3个月
依从性将计算为完成 3 个月 COMEX 干预的参与者的百分比。 此外,坚持锻炼将计算为完成锻炼的百分比
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疲劳
大体时间:3个月
使用慢性疾病治疗疲劳功能评估 (FACIT-F) 疲劳问卷自我报告的疲劳将在基线和 3 个月时测量
3个月
睡觉
大体时间:3个月
使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 问卷自我报告的睡眠将在基线和 3 个月时测量
3个月
沮丧
大体时间:3个月
使用 Beck 抑郁量表-II 问卷自我报告的抑郁症将在基线和 3 个月时进行测量
3个月
全球健康
大体时间:3个月
使用 NIH 患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 成人全球健康问卷自我报告的 HRQOL 将在基线和 3 个月时测量
3个月
健康相关的生活质量
大体时间:3个月
使用简表 36 问卷自我报告的 HRQOL 将在基线和 3 个月时测量
3个月
通过 Actigraphy 的睡眠/唤醒行为
大体时间:3个月
将使用活动记录仪测量客观睡眠和活动
3个月
身体机能
大体时间:3个月
将在基线和 3 个月时通过短期体能电池测量
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月20日

初级完成 (实际的)

2018年3月10日

研究完成 (实际的)

2018年4月30日

研究注册日期

首次提交

2017年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月13日

首次发布 (实际的)

2017年2月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月2日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PRO15070086

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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