Évaluation de la satisfaction des patients et des médecins avec l'étude clinique Zift eLevatIon of Facial Tissue (LIFT)
2 août 2023 mis à jour par: Zift, LLC
L'étude LIFT documentera la première utilisation clinique de l'ancre tissulaire ZiftLift dans un lifting frontal pour les patients atteints de ptose sourcilière liée à l'âge.
Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte à un seul bras, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du système Zift Lift.
Jusqu'à 20 sujets dans jusqu'à 3 sites seront inscrits à cette étude.
Les données de cet essai seront utilisées pour confirmer l'innocuité et l'efficacité du dispositif et fournir des informations pour affiner davantage la conception du dispositif et la technique de procédure pour les futures itérations du dispositif
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude LIFT documentera la première utilisation clinique de l'ancre tissulaire ZiftLift dans un lifting frontal pour les patients atteints de ptose sourcilière liée à l'âge.
Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte à un seul bras, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du système Zift Lift.
Jusqu'à 20 sujets dans jusqu'à 3 sites seront inscrits à cette étude.
Les données de cet essai seront utilisées pour confirmer l'innocuité et l'efficacité du dispositif et fournir des informations pour affiner davantage la conception du dispositif et la technique de procédure pour les futures itérations du dispositif. avec l'appareil sera considéré comme inscrit à l'étude.
Un rapport intermédiaire sera créé une fois que les 20 premiers patients auront terminé leurs 90 suivis et que les données auront été contrôlées.
Le rapport de 20 patients sur 90 jours peut être soumis à la FDA et à d'autres agences pour l'autorisation et l'enregistrement des produits.
Une fois l'autorisation de la FDA obtenue, l'étude peut être convertie en une étude post-commercialisation pour un suivi à long terme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Centennial Lakes Surgery Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Capable de donner son consentement éclairé au traitement
- Disposé et capable de participer à tous les suivis requis
- Plus de 18 ans
- Moins de 75 ans
- Ptose des sourcils et/ou limitations fonctionnelles telles que des défauts de vision dus à la laxité des tissus causée par le vieillissement
Critère d'exclusion:
- Allergies connues à l'anesthésie locale
- Actuellement en cours de chimiothérapie ou de radiothérapie pour un cancer
- Ostéoporose avancée connue pouvant entraîner un amincissement du crâne
- Prendre un traitement immunosuppresseur à long terme
- Prendre un traitement anticoagulant chronique (y compris AAS et AINS) qui ne peut pas être arrêté pendant 10 jours avant le traitement.
- Ne peut pas ou ne veut pas participer aux examens de suivi
- Preuve d'une épaisseur des tissus mous des sourcils inférieure à 4 mm par examen physique, échographie ou sonde directe (sonde au moment de la procédure)
- Accident vasculaire cérébral ou TIE (événement ischémique transitoire) au cours des 6 derniers mois et actuellement sous antiplaquettaires ou autres anticoagulants
- Paralysie faciale chronique due à un traumatisme, à la paralysie de Bell ou à une étiologie similaire
- Traitement par neurotoxine au cours des 6 derniers mois et pendant la période d'étude. Les sujets peuvent subir un lavage de neurotoxine pendant 6 mois avant la participation à l'étude
- Interventions chirurgicales planifiées, charges ou autres interventions faciales pendant la période d'étude.
- Modification planifiée des sourcils (pour inclure l'épilation ou le rasage) pendant la période d'étude
- IRM planifiée pendant la période d'étude
- Allergie connue au nickel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Ancrage tissulaire ZiftLift
Utilisation des ancres tissulaires ZiftLift pour le lifting des sourcils
|
Lifting des sourcils mini-invasif
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'élévation des sourcils
Délai: 90 jours, 6 mois, 1, 2, 3 et 4 ans
|
Modification de l'élévation des sourcils en mm entre le départ et 90 jours, avec un suivi à long terme jusqu'à 4 ans
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90 jours, 6 mois, 1, 2, 3 et 4 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Satisfaction des patients
Délai: 90 jours, 6 mois, 1, 2, 3 et 4 ans
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Satisfaction des patients à l'aide de l'enquête Face-Q
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90 jours, 6 mois, 1, 2, 3 et 4 ans
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Satisfaction des médecins
Délai: 90 jours, 6 mois, 1, 2, 3 et 4 ans
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Satisfaction du médecin avec le résultat cosmétique.
7 mesures sur tous les patients à tout moment à l'aide d'un outil d'enquête.
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90 jours, 6 mois, 1, 2, 3 et 4 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter A Hilger, MD, Centennial Lakes Surgery Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
2 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2017
Première publication (Réel)
16 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1068-001Rev3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .