Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de tevredenheid van patiënt en arts met de Zift eLevatIon of Facial Tissue Clinical Study (LIFT)

2 augustus 2023 bijgewerkt door: Zift, LLC
De LIFT-studie documenteert het eerste klinische gebruik van het ZiftLift-weefselanker bij een wenkbrauwlift voor patiënten met leeftijdsgebonden wenkbrauwptosis. Het is een eenarmige, open-label multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van het Zift-liftsysteem te evalueren. Maximaal 20 proefpersonen op maximaal 3 locaties zullen aan dit onderzoek deelnemen. Gegevens van deze proef zullen worden gebruikt om de veiligheid en werkzaamheid van het apparaat te bevestigen en input te leveren om het apparaatontwerp en de proceduretechniek verder te verfijnen voor toekomstige iteraties van het apparaat

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De LIFT-studie documenteert het eerste klinische gebruik van het ZiftLift-weefselanker bij een wenkbrauwlift voor patiënten met leeftijdsgebonden wenkbrauwptosis. Het is een eenarmige, open-label multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van het Zift-liftsysteem te evalueren. Maximaal 20 proefpersonen op maximaal 3 locaties zullen aan dit onderzoek deelnemen. Gegevens van deze proef zullen worden gebruikt om de veiligheid en werkzaamheid van het hulpmiddel te bevestigen en input te leveren om het ontwerp en de proceduretechniek voor toekomstige iteraties van het hulpmiddel verder te verfijnen Proefpersonen met ondertekende geïnformeerde toestemmingen die voldoen aan alle opname- en geen van de uitsluitingscriteria en worden behandeld met het apparaat wordt beschouwd als ingeschreven in het onderzoek. Er wordt een tussentijds rapport opgesteld nadat de eerste 20 patiënten hun 90 follow-up hebben voltooid en de gegevens worden gecontroleerd. Het rapport van 20 patiënten en 90 dagen kan worden ingediend bij de FDA en andere instanties voor productgoedkeuring en registraties. Nadat de FDA-goedkeuring is verkregen, kan de studie worden omgezet in een post-market studie voor de follow-up op lange termijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Centennial Lakes Surgery Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor de behandeling
  2. Bereid en in staat om deel te nemen aan alle vereiste follow-ups
  3. Ouder dan 18 jaar
  4. Onder de 75 jaar
  5. Wenkbrauwptosis en/of functionele beperkingen zoals gezichtsstoornissen als gevolg van weefsellaxiteit veroorzaakt door veroudering

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende allergieën voor lokale anesthesie
  2. Momenteel chemotherapie of bestraling ondergaan voor kanker
  3. Bekende gevorderde osteoporose die kan leiden tot dunner worden van de schedel
  4. Langdurige immunosuppressieve therapie gebruiken
  5. Het nemen van chronische antistollingstherapie (inclusief ASA en NSAID's) die niet kan worden gestopt gedurende 10 dagen vóór de behandeling.
  6. Niet kunnen of willen deelnemen aan vervolgonderzoeken
  7. Bewijs van dikte van het zachte wenkbrauwweefsel van minder dan 4 mm door lichamelijk onderzoek, echografie of directe sonde (sonde op het moment van de procedure)
  8. Beroerte of TIE (Transient Ischemic Event) in de afgelopen 6 maanden en momenteel op bloedplaatjesaggregatieremmers of andere bloedverdunners
  9. Chronische aangezichtsverlamming als gevolg van trauma, Bells Palsy of vergelijkbare etiologie
  10. Behandeling met neurotoxine in de afgelopen 6 maanden en tijdens de onderzoeksperiode. Proefpersonen kunnen een neurotoxine-wash-out ondergaan gedurende 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  11. Geplande chirurgische ingrepen, fillers of andere gezichtsbehandelingen tijdens de studieperiode.
  12. Geplande aanpassing van de wenkbrauwen (inclusief epileren of scheren) tijdens de studieperiode
  13. Geplande MRI tijdens de studieperiode
  14. Bekende nikkelallergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ZiftLift weefselanker
Gebruik van ZiftLift-weefselankers voor wenkbrauwlift
Apparaat: Wenkbrauw Lift
Minimaal invasieve wenkbrauwlift
Andere namen:
  • Wenkbrauw Pexy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in wenkbrauwhoogte
Tijdsspanne: 90 dagen, 6 maanden, 1, 2, 3 en 4 jaar
Verandering in wenkbrauwhoogte in mm vanaf baseline tot 90 dagen, met follow-up op lange termijn tot 4 jaar
90 dagen, 6 maanden, 1, 2, 3 en 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 90 dagen, 6 maanden, 1, 2, 3 en 4 jaar
Patiënttevredenheid met behulp van de Face-Q-enquête
90 dagen, 6 maanden, 1, 2, 3 en 4 jaar
Tevredenheid van de arts
Tijdsspanne: 90 dagen, 6 maanden, 1, 2, 3 en 4 jaar
Tevredenheid arts met cosmetisch resultaat. 7 statistieken over alle patiënten op alle tijdstippen met behulp van een enquêtetool.
90 dagen, 6 maanden, 1, 2, 3 en 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zift, LLC

Medewerkers

Libra Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter A Hilger, MD, Centennial Lakes Surgery Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1068-001Rev3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Seniele ptosis

Klinische onderzoeken op Wenkbrauw Lift

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren