Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка удовлетворенности пациентов и врачей клиническим исследованием Zift Elevation of Facial Tissue (LIFT)

2 августа 2023 г. обновлено: Zift, LLC
Исследование LIFT задокументирует первое клиническое использование ZiftLift Tissue Anchor для подтяжки бровей у пациентов с возрастным птозом бровей. Это открытое многоцентровое исследование с одной группой для оценки безопасности и эффективности системы Zift Lift. В этом исследовании будут участвовать до 20 субъектов в 3 центрах. Данные этого испытания будут использоваться для подтверждения безопасности и эффективности устройства и предоставления исходных данных для дальнейшего совершенствования конструкции устройства и методики процедуры для будущих итераций устройства.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование LIFT задокументирует первое клиническое использование ZiftLift Tissue Anchor для подтяжки бровей у пациентов с возрастным птозом бровей. Это открытое многоцентровое исследование с одной группой для оценки безопасности и эффективности системы Zift Lift. В этом исследовании будут участвовать до 20 субъектов в 3 центрах. Данные этого испытания будут использоваться для подтверждения безопасности и эффективности устройства и предоставления исходных данных для дальнейшего совершенствования конструкции устройства и методики процедуры для будущих итераций устройства Субъекты с подписанным информированным согласием, которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения и проходят лечение с устройством будет считаться включенным в исследование. Промежуточный отчет будет создан после того, как первые 20 пациентов завершат свое 90-процентное наблюдение и проконтролируют данные. Отчет о 20 пациентах за 90 дней может быть представлен в FDA и другие агентства для оформления и регистрации продукта. После получения разрешения FDA исследование может быть преобразовано в пострегистрационное исследование для долгосрочного наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возможность дать информированное согласие на лечение
  2. Желание и возможность участвовать во всех необходимых последующих действиях
  3. старше 18 лет
  4. До 75 лет
  5. Птоз бровей и/или функциональные ограничения, такие как дефекты зрения из-за дряблости тканей, вызванной старением.

Критерий исключения:

  1. Известные аллергии на местную анестезию
  2. В настоящее время проходит химиотерапию или лучевую терапию по поводу рака
  3. Известный прогрессирующий остеопороз, который может привести к истончению черепа
  4. Проведение длительной иммунодепрессивной терапии
  5. Длительная антикоагулянтная терапия (включая АСК и НПВП), которую нельзя прекращать за 10 дней до начала лечения.
  6. Неспособность или нежелание участвовать в последующих обследованиях
  7. Доказательства толщины мягких тканей брови менее 4 мм при физикальном осмотре, УЗИ или прямом зондировании (зонд во время процедуры)
  8. Инсульт или TIE (транзиторное ишемическое событие) в течение последних 6 месяцев и в настоящее время на антитромбоцитарных или других антикоагулянтах
  9. Хронический паралич лицевого нерва вследствие травмы, паралича Белла или аналогичной этиологии
  10. Лечение нейротоксином в течение последних 6 месяцев и в течение периода исследования. Субъекты могут пройти курс вымывания нейротоксина за 6 месяцев до участия в исследовании.
  11. Запланированные хирургические процедуры, наполнители или другие процедуры на лице в течение периода исследования.
  12. Запланированная модификация бровей (включая выщипывание или сбривание) в течение периода исследования
  13. Плановая МРТ в период исследования
  14. Известная аллергия на никель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тканевой анкер ZiftLift
Использование тканевых анкеров ZiftLift для подтяжки бровей
Устройство: Подтяжка бровей
Минимально инвазивная подтяжка бровей
Другие имена:
  • Брови Пекси

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение высоты бровей
Временное ограничение: 90 дней, 6 месяцев, 1, 2, 3 и 4 года
Изменение высоты бровей в мм от исходного уровня до 90 дней с долгосрочным наблюдением до 4 лет.
90 дней, 6 месяцев, 1, 2, 3 и 4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 90 дней, 6 месяцев, 1, 2, 3 и 4 года
Удовлетворенность пациентов с помощью опроса Face-Q
90 дней, 6 месяцев, 1, 2, 3 и 4 года
Удовлетворение врача
Временное ограничение: 90 дней, 6 месяцев, 1, 2, 3 и 4 года
Удовлетворенность врачей косметическим результатом. 7 показателей по всем пациентам во все моменты времени с использованием инструмента опроса.
90 дней, 6 месяцев, 1, 2, 3 и 4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zift, LLC

Соавторы

Libra Medical

Следователи

  • Главный следователь: Peter A Hilger, MD, Centennial Lakes Surgery Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1068-001Rev3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Подтяжка бровей

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться