Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av pasient- og legetilfredshet med Zift-elevasjonen av klinisk undersøkelse av ansiktsvev (LIFT)

2. august 2023 oppdatert av: Zift, LLC
LIFT-studien vil dokumentere den første kliniske bruken av ZiftLift Tissue Anchor i et øyenbrynsløft for pasienter med aldersrelatert brynptose. Det er en enkeltarms, åpen multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten til Zift Lift System. Opptil 20 forsøkspersoner på opptil 3 steder vil bli registrert i denne studien. Data fra denne utprøvingen vil bli brukt til å bekrefte enhetens sikkerhet og effektivitet og gi inndata for ytterligere å avgrense enhetsdesignet og prosedyreteknikken for fremtidige enhetsiterasjoner

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

LIFT-studien vil dokumentere den første kliniske bruken av ZiftLift Tissue Anchor i et øyenbrynsløft for pasienter med aldersrelatert brynptose. Det er en enkeltarms, åpen multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten til Zift Lift System. Opptil 20 forsøkspersoner på opptil 3 steder vil bli registrert i denne studien. Data fra denne utprøvingen vil bli brukt til å bekrefte enhetens sikkerhet og effektivitet og gi input for å ytterligere avgrense enhetsdesignet og prosedyreteknikken for fremtidige enhetsgjentakelser. Emner med signert informert samtykke og som oppfyller alle inkluderingskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene og blir behandlet med enheten vil bli ansett som registrert i studien. En foreløpig rapport vil bli opprettet etter at de første 20 pasientene har fullført sine 90 oppfølginger og dataene overvåkes. De 20 pasientene, 90 dagers rapporten kan sendes til FDA og andre byråer for produktgodkjenning og registreringer. Etter at FDA-godkjenning er oppnådd, kan studien konverteres til en post-markedsstudie for langsiktig oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Centennial Lakes Surgery Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne gi informert samtykke til behandlingen
  2. Villig og i stand til å delta i alle nødvendige oppfølginger
  3. Over 18 år
  4. Under 75 år
  5. Brynptose og/eller funksjonelle begrensninger som synsfeil på grunn av vevsløshet forårsaket av aldring

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjente allergier mot lokalbedøvelse
  2. Gjennomgår for tiden kjemoterapi eller strålebehandling for kreft
  3. Kjent avansert osteoporose som kan føre til hodeskalle tynning
  4. Tar langvarig immunsuppressiv terapi
  5. Tar kronisk antikoagulasjonsbehandling (inkludert ASA og NSAIDS) som ikke kan stoppes i 10 dager før behandling.
  6. Kan eller ønsker ikke å delta i oppfølgingsundersøkelser
  7. Bevis på en tykkelse på brynbløtvev mindre enn 4 mm ved fysisk undersøkelse, ultralyd eller direkte sonde (sonde på prosedyretidspunktet)
  8. Hjerneslag eller TIE (forbigående iskemisk hendelse) i løpet av de siste 6 månedene og for tiden på anti-blodplate eller andre blodfortynnende midler
  9. Kronisk ansiktslammelse på grunn av traumer, Bells Parese eller lignende etiologi
  10. Behandling med nevrotoksin de siste 6 månedene og i studieperioden. Forsøkspersonene kan gjennomgå utvasking av nevrotoksin i 6 måneder før studiedeltakelsen
  11. Planlagte kirurgiske inngrep, filler eller andre ansiktsinngrep i studieperioden.
  12. Planlagt modifikasjon av øyenbrynene (for å inkludere plukking eller barbering) i løpet av studieperioden
  13. Planlagt MR i studieperioden
  14. Kjent nikkelallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ZiftLift vevsanker
Bruk av ZiftLift vevsankre for panneløft
Enhet: Brynløft
Minimalt invasiv panneløft
Andre navn:
  • Bryn Pexy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Brow Elevation
Tidsramme: 90 dager, 6 måneder, 1, 2, 3 og 4 år
Endring i øyenbrynshøyde i mm fra baseline til 90 dager, med langtidsoppfølging ut til 4 år
90 dager, 6 måneder, 1, 2, 3 og 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 90 dager, 6 måneder, 1, 2, 3 og 4 år
Pasienttilfredshet ved hjelp av Face-Q-undersøkelsen
90 dager, 6 måneder, 1, 2, 3 og 4 år
Legetilfredshet
Tidsramme: 90 dager, 6 måneder, 1, 2, 3 og 4 år
Legetilfredshet med kosmetisk resultat. 7 beregninger på alle pasienter til enhver tid ved hjelp av et undersøkelsesverktøy.
90 dager, 6 måneder, 1, 2, 3 og 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zift, LLC

Samarbeidspartnere

Libra Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter A Hilger, MD, Centennial Lakes Surgery Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1068-001Rev3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Senil Ptosis

Kliniske studier på Brynløft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere