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안면 조직 임상 연구의 Zift eLevatIon에 대한 환자 및 의사 만족도 평가 (LIFT)

2023년 8월 2일 업데이트: Zift, LLC
LIFT 연구는 연령 관련 눈썹하수증 환자를 위한 눈썹당김술에서 ZiftLift Tissue Anchor의 첫 번째 임상적 사용을 기록할 것입니다. Zift 리프트 시스템의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일 암, 오픈 라벨 다기관 연구입니다. 최대 3개 사이트에서 최대 20명의 피험자가 이 연구에 등록됩니다. 이 임상시험의 데이터는 기기의 안전성과 효능을 확인하고 향후 기기 반복을 위한 기기 설계 및 절차 기술을 추가로 개선하기 위한 입력을 제공하는 데 사용됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

LIFT 연구는 연령 관련 눈썹하수증 환자를 위한 눈썹당김술에서 ZiftLift Tissue Anchor의 첫 번째 임상적 사용을 기록할 것입니다. Zift 리프트 시스템의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일 암, 오픈 라벨 다기관 연구입니다. 최대 3개 사이트에서 최대 20명의 피험자가 이 연구에 등록됩니다. 이 임상시험의 데이터는 기기의 안전성과 효능을 확인하고 향후 기기 반복을 위한 기기 설계 및 절차 기술을 추가로 개선하기 위한 입력을 제공하는 데 사용됩니다. 사전 동의서에 서명하고 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않고 치료를 받는 피험자 장치와 함께 연구에 등록된 것으로 간주됩니다. 중간 보고서는 처음 20명의 환자가 90명의 후속 조치를 완료하고 데이터를 모니터링한 후에 작성됩니다. 20명의 환자, 90일 보고서는 제품 승인 및 등록을 위해 FDA 및 기타 기관에 제출될 수 있습니다. FDA 승인을 받은 후, 연구는 장기 후속 조치를 위해 시판 후 연구로 전환될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Centennial Lakes Surgery Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 치료에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  2. 필요한 모든 후속 조치에 참여할 의향과 능력
  3. 18세 이상
  4. 75세 미만
  5. 노화로 인한 조직 이완으로 인한 이마 처짐 및/또는 시력 결함과 같은 기능적 제한

제외 기준:

  1. 국소 마취에 대한 알려진 알레르기
  2. 현재 암에 대한 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있습니다.
  3. 두개골 얇아짐으로 이어질 수 있는 알려진 진행성 골다공증
  4. 장기 면역억제제 치료
  5. 치료 전 10일 동안 중단할 수 없는 만성 항응고 요법(ASA 및 NSAIDS 포함)을 복용합니다.
  6. 후속 검사에 참여할 수 없거나 참여하지 않으려는 경우
  7. 이학적 검사, 초음파 또는 직접 프로브(시술 시 프로브)에 의해 눈썹 연조직 두께가 4mm 미만인 증거
  8. 지난 6개월 이내의 뇌졸중 또는 TIE(일과성 허혈성 사건) 및 현재 항혈소판제 또는 기타 혈액 희석제
  9. 외상, 종마비 또는 유사한 병인으로 인한 만성 안면 마비
  10. 지난 6개월 및 연구 기간 동안 신경독소 치료. 피험자는 연구 참여 전 6개월 동안 신경독 소실을 겪을 수 있습니다.
  11. 연구 기간 동안 계획된 수술 절차, 필러 또는 기타 안면 절차.
  12. 연구 기간 동안 계획된 눈썹 수정(뽑기 또는 면도 포함)
  13. 연구 기간 동안 계획된 MRI
  14. 알려진 니켈 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ZiftLift 티슈 앵커
브로우 리프트용 ZiftLift Tissue Anchor 사용
장치: 브로우 리프트
최소침습 브로우 리프트
다른 이름들:
  • 브로우 펙시

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
눈썹 높이의 변화
기간: 90일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년
기준선에서 90일까지의 눈썹 높이 변화(mm), 4년까지의 장기 추적
90일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도
기간: 90일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년
Face-Q 조사를 사용한 환자 만족도
90일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년
의사 만족도
기간: 90일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년
미용 결과에 대한 의사의 만족도. 설문 조사 도구를 사용하여 모든 시점에서 모든 환자에 대한 7가지 메트릭.
90일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zift, LLC

협력자

Libra Medical

수사관

  • 수석 연구원: Peter A Hilger, MD, Centennial Lakes Surgery Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 3일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 2일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1068-001Rev3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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