Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegek és az orvosok megelégedettségének értékelése az arcszövetek emelkedésével kapcsolatos klinikai tanulmány (LIFT)

2023. augusztus 2. frissítette: Zift, LLC
A LIFT-tanulmány dokumentálni fogja a ZiftLift Tissue Anchor első klinikai alkalmazását egy szemöldökfelhúzásban az életkorral összefüggő szemöldökptosisban szenvedő betegeknél. Ez egy egyágú, nyílt, többközpontú vizsgálat a Zift Lift System biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére. Legfeljebb 3 helyszínen legfeljebb 20 alany vesz részt ebben a vizsgálatban. A kísérletből származó adatokat az eszköz biztonságának és hatékonyságának megerősítésére használjuk fel, és bemeneteket biztosítunk az eszköz tervezésének és eljárási technikájának további finomításához a jövőbeli eszköziterációkhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A LIFT-tanulmány dokumentálni fogja a ZiftLift Tissue Anchor első klinikai alkalmazását egy szemöldökfelhúzásban az életkorral összefüggő szemöldökptosisban szenvedő betegeknél. Ez egy egyágú, nyílt, többközpontú vizsgálat a Zift Lift System biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére. Legfeljebb 3 helyszínen legfeljebb 20 alany vesz részt ebben a vizsgálatban. A kísérletből származó adatokat az eszköz biztonságosságának és hatékonyságának megerősítésére, valamint az eszköz tervezésének és eljárási technikájának további finomításához használjuk fel a jövőbeli eszközismétlésekhez Azok az alanyok, akik aláírt, tájékozott beleegyezéssel rendelkeznek, és akik megfelelnek az összes felvételi és egyetlen kizárási feltételnek sem, és kezelést kapnak. az eszközzel rendelkező személyek a vizsgálatba bevontnak minősülnek. Egy időközi jelentést készítenek, miután az első 20 beteg befejezte 90 utánkövetését és az adatok monitorozását. A 20 betegről szóló, 90 napos jelentést be lehet nyújtani az FDA-hoz és más ügynökségekhez termékminősítés és regisztráció céljából. Az FDA engedély megszerzése után a vizsgálatot át lehet alakítani a forgalomba hozatalt követő vizsgálattá a hosszú távú nyomon követés érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Centennial Lakes Surgery Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes tájékozott beleegyezést adni a kezeléshez
  2. Hajlandó és képes részt venni az összes szükséges nyomon követésben
  3. 18 év felett
  4. 75 év alatti
  5. Szemöldökptosis és/vagy funkcionális korlátok, például látászavarok az öregedés okozta szöveti lazaság miatt

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert allergia helyi érzéstelenítésre
  2. Jelenleg kemoterápiás vagy sugárterápiás kezelés alatt áll a rák miatt
  3. Ismert előrehaladott csontritkulás, amely a koponya elvékonyodásához vezethet
  4. Hosszú távú immunszuppresszív terápia alkalmazása
  5. Krónikus véralvadásgátló terápia (beleértve az ASA-t és az NSAID-okat is), amelyet a kezelés előtt 10 nappal nem lehet abbahagyni.
  6. Nem tud vagy nem akar részt venni az utóvizsgálatokon
  7. Fizikális vizsgálat, ultrahang vagy közvetlen szonda (szonda az eljárás időpontjában) bizonyítéka 4 mm-nél kisebb szemöldök lágyrészvastagságra
  8. Stroke vagy TIE (tranziens ischaemiás esemény) az elmúlt 6 hónapban, és jelenleg vérlemezke-ellenes vagy egyéb vérhígítót kaptak
  9. Krónikus arcbénulás trauma, Bells-bénulás vagy hasonló eredetű
  10. Neurotoxin kezelés az elmúlt 6 hónapban és a vizsgálati időszak alatt. Az alanyok a vizsgálatban való részvétel előtt 6 hónapig neurotoxin-kimosáson eshetnek át
  11. Tervezett sebészeti beavatkozások, töltőanyagok vagy egyéb arckezelési eljárások a tanulmányi időszak alatt.
  12. A szemöldök tervezett módosítása (beleértve a szedést vagy a borotválkozást) a vizsgálati időszak alatt
  13. Tervezett MRI a vizsgálati időszakban
  14. Ismert nikkel allergia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ZiftLift Tissue Anchor
ZiftLift szövethorgonyok használata a szemöldök emeléséhez
Eszköz: Brow Lift
Minimálisan invazív szemöldöklift
Más nevek:
  • Brow Pexy

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szemöldökmagasságban
Időkeret: 90 nap, 6 hónap, 1, 2, 3 és 4 év
A szemöldökmagasság változása mm-ben az alapvonalról 90 napra, hosszú távú követéssel akár 4 évig
90 nap, 6 hónap, 1, 2, 3 és 4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegelégedettség
Időkeret: 90 nap, 6 hónap, 1, 2, 3 és 4 év
Betegelégedettség a Face-Q felmérés segítségével
90 nap, 6 hónap, 1, 2, 3 és 4 év
Orvosi elégedettség
Időkeret: 90 nap, 6 hónap, 1, 2, 3 és 4 év
Az orvosok elégedettsége a kozmetikai eredménnyel. 7 mérőszám az összes betegről minden időpontban egy felmérési eszköz segítségével.
90 nap, 6 hónap, 1, 2, 3 és 4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zift, LLC

Együttműködők

Libra Medical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter A Hilger, MD, Centennial Lakes Surgery Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1068-001Rev3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szenilis ptosis

Klinikai vizsgálatok a Brow Lift

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel