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Avaliação da Satisfação de Pacientes e Médicos com o Estudo Clínico Zift Elevation of Facial Tissue (LIFT)

2 de agosto de 2023 atualizado por: Zift, LLC
O estudo LIFT documentará o primeiro uso clínico da ZiftLift Tissue Anchor em um lifting de sobrancelha para pacientes com ptose de sobrancelha relacionada à idade. É um estudo multicêntrico de braço único, aberto, para avaliar a segurança e a eficácia do Sistema Zift Lift. Até 20 indivíduos em até 3 locais serão inscritos neste estudo. Os dados deste estudo serão usados ​​para confirmar a segurança e eficácia do dispositivo e fornecer informações para refinar ainda mais o design do dispositivo e a técnica de procedimento para futuras iterações do dispositivo

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo LIFT documentará o primeiro uso clínico da ZiftLift Tissue Anchor em um lifting de sobrancelha para pacientes com ptose de sobrancelha relacionada à idade. É um estudo multicêntrico de braço único, aberto, para avaliar a segurança e a eficácia do Sistema Zift Lift. Até 20 indivíduos em até 3 locais serão inscritos neste estudo. Os dados deste estudo serão usados ​​para confirmar a segurança e eficácia do dispositivo e fornecer informações para refinar ainda mais o design do dispositivo e a técnica de procedimento para futuras iterações do dispositivo Indivíduos com consentimento informado assinado e que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão e são tratados com o dispositivo serão considerados inscritos no estudo. Um relatório provisório será criado depois que os primeiros 20 pacientes concluírem seus 90 acompanhamentos e os dados forem monitorados. O relatório de 20 pacientes em 90 dias pode ser submetido à FDA e outras agências para liberação e registro do produto. Após a aprovação do FDA, o estudo pode ser convertido em um estudo pós-comercialização para acompanhamento de longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Centennial Lakes Surgery Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz de fornecer consentimento informado para o tratamento
  2. Disposto e capaz de participar de todos os acompanhamentos necessários
  3. Maiores de 18 anos
  4. Abaixo de 75 anos
  5. Ptose de sobrancelha e/ou limitações funcionais, como defeitos de visão devido à frouxidão tecidual causada pelo envelhecimento

Critério de exclusão:

  1. Alergias conhecidas à anestesia local
  2. Atualmente passando por quimioterapia ou radioterapia para câncer
  3. Osteoporose avançada conhecida que pode levar ao afinamento do crânio
  4. Tomando terapia imunossupressora de longo prazo
  5. Tomando terapia anticoagulante crônica (incluindo AAS e AINEs), que não pode ser interrompida por 10 dias antes do tratamento.
  6. Não pode ou não quer participar de exames de acompanhamento
  7. Evidência de espessura dos tecidos moles da sobrancelha menor que 4mm por exame físico, ultrassom ou sonda direta (sonda no momento do procedimento)
  8. AVC ou TIE (Evento Isquêmico Transitório) nos últimos 6 meses e atualmente em uso de antiplaquetários ou outros anticoagulantes
  9. Paralisia facial crônica devido a trauma, Paralisia de Bells ou etiologia semelhante
  10. Tratamento com neurotoxina nos últimos 6 meses e durante o período do estudo. Os indivíduos podem passar por uma lavagem de neurotoxina por 6 meses antes da participação no estudo
  11. Procedimentos cirúrgicos planejados, preenchimentos ou outros procedimentos faciais durante o período do estudo.
  12. Modificação planejada das sobrancelhas (incluindo arrancar ou raspar) durante o período do estudo
  13. RM planejada durante o período do estudo
  14. Alergia ao níquel conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ZiftLift Tissue Anchor
Uso de âncoras de tecido ZiftLift para levantamento de sobrancelha
Dispositivo: Levantamento de sobrancelha
Elevador de sobrancelha minimamente invasivo
Outros nomes:
  • Brow Pexy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na elevação da sobrancelha
Prazo: 90 dias, 6 meses, 1, 2, 3 e 4 anos
Mudança na elevação da sobrancelha em mm desde o início até 90 dias, com acompanhamento de longo prazo até 4 anos
90 dias, 6 meses, 1, 2, 3 e 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: 90 dias, 6 meses, 1, 2, 3 e 4 anos
Satisfação do paciente usando a pesquisa Face-Q
90 dias, 6 meses, 1, 2, 3 e 4 anos
Satisfação do médico
Prazo: 90 dias, 6 meses, 1, 2, 3 e 4 anos
Satisfação do Médico com o Resultado Cosmético. 7 métricas em todos os pacientes em todos os momentos usando uma ferramenta de pesquisa.
90 dias, 6 meses, 1, 2, 3 e 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zift, LLC

Colaboradores

Libra Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Peter A Hilger, MD, Centennial Lakes Surgery Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

2 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1068-001Rev3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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