Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av patientens och läkarens tillfredsställelse med Zift-elevationen av klinisk studie av ansiktsvävnad (LIFT)

2 augusti 2023 uppdaterad av: Zift, LLC
LIFT-studien kommer att dokumentera den första kliniska användningen av ZiftLift Tissue Anchor i ett ögonbrynslyft för patienter med åldersrelaterad pannptos. Det är en enarms, öppen multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Zift Lift System. Upp till 20 försökspersoner på upp till 3 platser kommer att registreras i denna studie. Data från denna studie kommer att användas för att bekräfta enhetens säkerhet och effektivitet och ge indata för att ytterligare förfina enhetens design och procedurteknik för framtida enhetsiterationer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

LIFT-studien kommer att dokumentera den första kliniska användningen av ZiftLift Tissue Anchor i ett ögonbrynslyft för patienter med åldersrelaterad pannptos. Det är en enarms, öppen multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Zift Lift System. Upp till 20 försökspersoner på upp till 3 platser kommer att registreras i denna studie. Data från denna prövning kommer att användas för att bekräfta enhetens säkerhet och effektivitet och ge input för att ytterligare förfina enhetens design och procedurteknik för framtida enhetsupprepningar. Ämnen med undertecknat informerat samtycke och som uppfyller alla inkluderande och inget av uteslutningskriterierna och behandlas med enheten kommer att anses vara inskriven i studien. En interimsrapport kommer att skapas efter att de första 20 patienterna har slutfört sina 90 uppföljningar och data övervakas. De 20 patienterna, 90-dagarsrapporten kan skickas till FDA och andra myndigheter för produktgodkännande och registrering. Efter att FDA-godkännande har erhållits kan studien konverteras till en eftermarknadsstudie för långsiktig uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Centennial Lakes Surgery Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kan ge informerat samtycke till behandlingen
  2. Vill och kan delta i alla nödvändiga uppföljningar
  3. Över 18 år
  4. Under 75 år
  5. Brow ptos och/eller funktionella begränsningar såsom synfel på grund av vävnadsslapphet orsakad av åldrande

Exklusions kriterier:

  1. Kända allergier mot lokalbedövning
  2. Genomgår för närvarande kemoterapi eller strålbehandling för cancer
  3. Känd avancerad osteoporos som kan leda till att skallen förtunnas
  4. Tar långvarig immunsuppressiv terapi
  5. Tar kronisk antikoagulationsbehandling (inklusive ASA och NSAID) som inte kan stoppas på 10 dagar före behandling.
  6. Kan eller vill inte delta i uppföljande undersökningar
  7. Bevis på en tjocklek på ögonbrynsmjukvävnad som är mindre än 4 mm genom fysisk undersökning, ultraljud eller direkt sond (sond vid ingreppstillfället)
  8. Stroke eller TIE (övergående ischemisk händelse) under de senaste 6 månaderna och för närvarande på anti-trombocyt eller andra blodförtunnande medel
  9. Kronisk ansiktsförlamning på grund av trauma, Bells Palsy eller liknande etiologi
  10. Behandling med neurotoxin under de senaste 6 månaderna och under studieperioden. Försökspersoner kan genomgå en neurotoxinsköljning i 6 månader innan studiedeltagandet
  11. Planerade kirurgiska ingrepp, fillers eller andra ansiktsingrepp under studietiden.
  12. Planerad modifiering av ögonbrynen (för att inkludera plockning eller rakning) under studieperioden
  13. Planerad MR under studietiden
  14. Känd nickelallergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ZiftLift vävnadsankare
Användning av ZiftLift vävnadsankare för ögonbrynslyft
Enhet: Brynlyft
Minimalt invasivt ögonbrynslyft
Andra namn:
  • Bryn Pexy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av ögonbrynshöjd
Tidsram: 90 dagar, 6 månader, 1, 2, 3 och 4 år
Förändring i ögonbrynshöjd i mm från baslinjen till 90 dagar, med långtidsuppföljning upp till 4 år
90 dagar, 6 månader, 1, 2, 3 och 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet
Tidsram: 90 dagar, 6 månader, 1, 2, 3 och 4 år
Patientnöjdhet med Face-Q-undersökningen
90 dagar, 6 månader, 1, 2, 3 och 4 år
Läkarens tillfredsställelse
Tidsram: 90 dagar, 6 månader, 1, 2, 3 och 4 år
Läkarens tillfredsställelse med kosmetiskt resultat. 7 mätvärden på alla patienter vid alla tidpunkter med hjälp av ett undersökningsverktyg.
90 dagar, 6 månader, 1, 2, 3 och 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zift, LLC

Samarbetspartners

Libra Medical

Utredare

  • Huvudutredare: Peter A Hilger, MD, Centennial Lakes Surgery Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

2 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2017

Första postat (Faktisk)

16 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1068-001Rev3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera