Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zadowolenia pacjentów i lekarzy z badania klinicznego Zift ELEVATION tkanki twarzy (LIFT)

2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Zift, LLC
Badanie LIFT udokumentuje pierwsze kliniczne zastosowanie kotwicy tkankowej ZiftLift w liftingu brwi u pacjentów z opadaniem brwi związanym z wiekiem. Jest to jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu Zift Lift. Do tego badania zostanie włączonych do 20 osób w maksymalnie 3 ośrodkach. Dane z tej próby zostaną wykorzystane do potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia oraz dostarczą danych wejściowych w celu dalszego udoskonalenia projektu urządzenia i techniki procedur dla przyszłych iteracji urządzenia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie LIFT udokumentuje pierwsze kliniczne zastosowanie kotwicy tkankowej ZiftLift w liftingu brwi u pacjentów z opadaniem brwi związanym z wiekiem. Jest to jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu Zift Lift. Do tego badania zostanie włączonych do 20 osób w maksymalnie 3 ośrodkach. Dane z tego badania zostaną wykorzystane do potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia oraz do dostarczenia danych wejściowych w celu dalszego udoskonalania projektu urządzenia i techniki postępowania w przyszłych iteracjach urządzenia. z urządzeniem zostaną uznane za zarejestrowane w badaniu. Raport tymczasowy zostanie utworzony po tym, jak pierwszych 20 pacjentów zakończy 90 obserwacji i monitoruje dane. 90-dniowy raport dotyczący 20 pacjentów można przedłożyć FDA i innym agencjom w celu uzyskania zezwolenia na produkt i rejestracji. Po uzyskaniu zezwolenia FDA badanie można przekształcić w badanie po wprowadzeniu do obrotu w celu długoterminowej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Centennial Lakes Surgery Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potrafi wyrazić świadomą zgodę na leczenie
  2. Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich wymaganych działaniach następczych
  3. Wiek powyżej 18 lat
  4. Poniżej 75 roku życia
  5. Opadanie brwi i / lub ograniczenia funkcjonalne, takie jak wady wzroku spowodowane wiotkością tkanek spowodowaną starzeniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane alergie na znieczulenie miejscowe
  2. Obecnie przechodzi chemioterapię lub radioterapię z powodu raka
  3. Znana zaawansowana osteoporoza, która może prowadzić do ścieńczenia czaszki
  4. Przyjmowanie długotrwałej terapii immunosupresyjnej
  5. Przyjmowanie przewlekłej terapii przeciwzakrzepowej (w tym ASA i NLPZ), której nie można przerwać na 10 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  6. Nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w badaniach kontrolnych
  7. Stwierdzenie grubości tkanki miękkiej brwi mniejszej niż 4 mm w badaniu fizykalnym, USG lub bezpośredniej sondzie (sonda w czasie zabiegu)
  8. Udar mózgu lub TIE (przejściowe zdarzenie niedokrwienne) w ciągu ostatnich 6 miesięcy i obecnie na lekach przeciwpłytkowych lub innych lekach rozrzedzających krew
  9. Przewlekły paraliż twarzy spowodowany urazem, porażeniem Bellsa lub podobną etiologią
  10. Leczenie neurotoksyną w ciągu ostatnich 6 miesięcy iw okresie badania. Pacjenci mogą przejść wypłukiwanie neurotoksyn przez 6 miesięcy przed udziałem w badaniu
  11. Planowane zabiegi chirurgiczne, wypełniacze lub inne zabiegi na twarzy w okresie studiów.
  12. Planowana modyfikacja brwi (w tym skubanie lub golenie) w okresie studiów
  13. Planowany MRI w okresie studiów
  14. Znana alergia na nikiel

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kotwica tkankowa ZiftLift
Zastosowanie kotwic tkankowych ZiftLift do podnoszenia brwi
Urządzenie: Podniesienie brwi
Minimalnie inwazyjny lifting brwi
Inne nazwy:
  • Brwi Pexy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana uniesienia brwi
Ramy czasowe: 90 dni, 6 miesięcy, 1, 2, 3 i 4 lata
Zmiana wysokości brwi w mm od wartości początkowej do 90 dni, z długoterminową obserwacją do 4 lat
90 dni, 6 miesięcy, 1, 2, 3 i 4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 90 dni, 6 miesięcy, 1, 2, 3 i 4 lata
Zadowolenie pacjenta za pomocą ankiety Face-Q
90 dni, 6 miesięcy, 1, 2, 3 i 4 lata
Zadowolenie lekarza
Ramy czasowe: 90 dni, 6 miesięcy, 1, 2, 3 i 4 lata
Zadowolenie lekarza z efektu kosmetycznego. 7 wskaźników dotyczących wszystkich pacjentów we wszystkich punktach czasowych za pomocą narzędzia ankiety.
90 dni, 6 miesięcy, 1, 2, 3 i 4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zift, LLC

Współpracownicy

Libra Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter A Hilger, MD, Centennial Lakes Surgery Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1068-001Rev3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Starcze opadanie powiek

Badania kliniczne na Podniesienie brwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj